Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralyd til behandling af patienter med tilbagevendende trin I eller trin II prostatacancer

5. november 2013 opdateret af: EDAP Technomed

Evaluering af Ablatherm højintensitetsfokuseret ultralydsenhed efter mislykket strålebehandling for lokaliseret prostatakræft

RATIONALE: Ultralydsbehandling dræber tumorceller ved at opvarme dem til flere grader over kropstemperaturen. Denne behandling kan være effektiv mod prostatacancer.

FORMÅL: Fase III-forsøg til at bestemme effektiviteten af ​​ultralydsbehandling til behandling af patienter, der har stadium I eller stadium II prostatacancer, der er gentaget efter strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem effektiviteten af ​​Ablatherm højintensitets-fokuseret ultralydsenhed til at give kontrol over sygdommen i mindst 12 måneder efter behandling hos patienter med stadium I eller II prostatacancer, der gentager sig efter ekstern strålebehandling. II. Bestem sikkerheden af ​​denne behandlingsanordning hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en åben-label, multicenter undersøgelse. En sonde indsættes i endetarmen. Ultralydsenergi afgives derefter gennem sonden til prostatavæv i løbet af 2-3 timer. Livskvalitet vurderes ved studiestart; efter 14 dage og 3, 6 og 12 måneder; og derefter årligt. Patienterne følges efter 14 dage; efter 3, 6, 9 og 12 måneder; og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 120 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bevist stadium I eller II prostatacancer Organ indesluttet (T1 eller T2) Mindst 1 aktuel positiv biopsi Mislykket tidligere ekstern strålebehandling for T1-T2 prostatacancer inden for de sidste 18 måneder (uden forværring af kræften i de første 12 måneder efter strålebehandling) PSA-nadir mindre end 4 ng/ml efter ekstern strålebehandling. Hvis forudgående hormonbehandling skal PSA være større end 1,0 ng/ml og testosteronniveau normalt efter terapi Prostatavolumen ikke større end 35 g, eller 35-50 g, hvis maksimal anterior posterior diameter ikke større end 2,5 cm Kattan Nomogram mindst 0,50 60 måneders recidivfri sandsynlighed forud for ekstern strålebehandling ASA Klassifikation 1-3 Ingen lymfeknudepåvirkning ved CT-scanning Ingen metastaser Ingen prostataseroma, prostataabsces eller aktiv prostatitis Skal opfylde følgende betingelser: Ingen kunstig lukkemuskel, penisprotese eller intraprostatisk implantat såsom stent eller kateter Normal rektal anatomi og rektal slimhinde Rektal vægmål ikke større end 6 mm med behandlingssonde på plads Ingen forkalkning, der inducerer en skygge i prostata, der ville udelukke undersøgelse Ingen signifikant rektal eller blæremorbiditet efter strålebehandling (RTOG/EORTC rektal eller blære score mindst 2) Ingen rektal fibrose, stenose, fistel, sygdom eller andre rektale anomalier, der ville gøre indsættelse af endetarmsonde vanskelig

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 50 og derover Ydeevnestatus: Ikke specificeret Forventet levetid: Mindst 5 år Hæmatopoietisk: Ikke specificeret Lever: Ikke specificeret Nyre: Kreatinin større end 1,8 mg/dL Ingen tidligere overfladisk blærekræft, urethral striktur eller blærehalskontraktur Ingen aktiv urinvejsinfektion Ingen øvre urinvejssygdom Ingen kompromitteret nyrefunktion Ingen urinvejsfistel Ingen urinrørsstenose Andet: Ingen inflammatorisk tarmsygdom Ingen interesse i fremtidig fertilitet Ingen tidligere HIV-infektion, AIDS eller anden immunsuppression Ingen kendt latex-overfølsomhed Mentalt sammenhængende og dygtig udfylde symptom- og livskvalitetsspørgeskemaer Ingen tidligere eller samtidig sygdom eller operation, der ville udelukke undersøgelse eller opfølgning

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke specificeret Kemoterapi: Ikke specificeret Endokrin terapi: Se sygdomskarakteristika Mindst 6 måneder siden tidligere hormonbehandling Strålebehandling: Se sygdomskarakteristika Ikke mere end 10 permanente radioaktive frøimplantater Mindre end 1 cm fra prostataspidsen eller mindre end 1,2 cm fra endetarmsvæg Kirurgi: Mindst 6 uger siden tidligere transurethral resektion af prostata eller anden prostataoperation Ingen tidligere rektaloperation undtagen hæmorrhoidektomi Andet: Ingen definitiv lokal behandling for prostatacancer siden afslutning af ekstern strålebehandling Mindst 2 måneder siden tidligere finasterid eller andre midler, der påvirker PSA (f.eks. savpalme) Mindst 3 måneder siden tidligere godartet prostatahypertrofi termoterapi eller hypertermibehandling. Mindst 30 dage siden tidligere forsøgslægemiddel eller -anordning Ingen samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
EDAP Technomed

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Suzanne Courtney, MD, EDAP Technomed

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2004

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. februar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CDR0000067682
  • EDAP-G980308
  • GUMC-99034

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger