Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed for kandidatvaccinen C4-V3 alene eller sammen med interleukin-12 (IL-12) hos HIV-inficerede patienter, der modtager effektiv anti-HIV-lægemiddelbehandling

28. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et fase I, begrænset center, sekventiel kohorteforsøg med HIV-vaccine (polyvalent peptidvaccine C4-V3) i forbindelse med interleukin-12 i forsøgspersoner med maksimal undertrykkelse af HIV-replikation og CD4-antal > 400 celler/mm3

Formålet med denne undersøgelse er at se, om det er sikkert at give C4-V3, en mulig HIV-vaccine, alene eller sammen med 4 forskellige doser interleukin-12 (IL-12), til HIV-inficerede patienter, som tager anti -HIV-lægemidler, der har sænket mængden af ​​HIV i patienters blod. (Denne undersøgelse er blevet ændret, så vaccinen administreres alene eller med 4 forskellige doser af IL-12.) Immunceller kendt som cytotoksiske T-lymfocytter (CTL'er) hjælper med at ødelægge HIV-inficerede celler. Hos de fleste patienter falder CTL'er dog over tid. Dette gør det muligt for hiv-niveauet at stige og AIDS-symptomer at udvikle sig. C4-V3-vaccinen indeholder små stykker HIV-protein, der kan booste CTL-niveauer, hvilket gør det muligt for kroppens immunsystem at bekæmpe HIV. At give IL-12, en normal del af immunsystemet, med C4-V3 kan gøre vaccinen mere effektiv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cytotoksiske T-lymfocyt-(CTL)-responser er vigtige for det indledende fald i HIV-virusmængden set i de første adskillige måneder efter akut infektion. Disse gavnlige CTL-responser aftager med sygdomsprogression og kan ikke genvindes med antiretroviral behandling alene. Nylige undersøgelser tyder på, at en vaccine kan hjælpe med at genoprette CTL-responser. Denne undersøgelse tester effektiviteten af ​​C4-V3-vaccinen, en syntetisk peptidvaccine, der repræsenterer 4 epitoper fra HIV gp120, inklusive en HLA B7-begrænset CTL-epitop. Administration af IL-12, et immunstimulerende cytokin, i forbindelse med C4-V3 kan øge HIV-1-specifikke immunresponser og global immunfunktion.

Alle patienter fortsætter deres antiretrovirale kur under undersøgelsen. Tolv patienter tildeles ligeligt til 1 ud af 3 kohorter; alle patienter får 4 doser C4-V3. Kohorte 1 modtager C4-V3 alene; når alle 4 patienter har modtaget 2 doser og afsluttet 8 ugers behandling, gennemgås toksicitetsdata. Bortset fra alvorlige bivirkninger, er 4 patienter inkluderet i kohorte 2 for at modtage C4-V3 plus en lav dosis IL-12 nær vaccineindsprøjtningsstedet. Når alle 4 patienter har modtaget 2 doser C4-V3/IL-12 og afsluttet 8 ugers behandling, gennemgås toksicitetsdata. Bortset fra alvorlige bivirkninger, er 4 patienter inkluderet i kohorte 3 for at modtage C4-V3 plus en højere dosis IL-12 administreret som ovenfor. [SOM PR. ÆNDRINGSFORSLAG 8/1/00: Tyve patienter tildeles ligeligt til 1 ud af 5 kohorter; alle patienter får 4 doser C4-V3. Kohorte 1 modtager C4-V3 alene; når alle 4 patienter har modtaget 2 doser og afsluttet 6 ugers behandling, gennemgås toksicitetsdata. Bortset fra alvorlige uønskede hændelser, er 4 yderligere patienter inkluderet i kohorte 2 for at modtage C4-V3 plus en lav dosis (dosisniveau 1) af IL-12. Bortset fra alvorlige uønskede hændelser er 4 yderligere patienter inkluderet i kohorte 3 for at modtage C4-V3 plus en højere dosis (dosisniveau 2) af IL-12. Bortset fra alvorlige uønskede hændelser er 4 yderligere patienter inkluderet i kohorte 4 for at modtage C4-V3 plus en højere dosis (dosisniveau 3) af IL-12. Bortset fra alvorlige bivirkninger, er 4 patienter inkluderet i kohorte 5 for at modtage C4-V3 plus en højere dosis (dosisniveau 4) af IL-12.] Patienterne følges for sikkerhedsevalueringer og ændringer i viral belastning gennem uge 48. Hvis toksicitet relateret til C4-V3 eller IL-12 varer ved gennem uge 48, følges de berørte patienter, indtil toksiciteten er ophørt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 775550435
        • Univ of Texas Galveston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienter kan være berettiget til denne undersøgelse, hvis de:

  • Er mindst 18 år.
  • Er HIV-positive.
  • Få taget 2 HIV-målinger under 50 kopier/ml med mindst 24 timers mellemrum inden for 90 dage før studiestart.
  • Hav et CD4-tal over 400 celler/mm3 inden for 30 dage før studiestart.
  • Har taget en kombination af FDA-godkendte anti-HIV-lægemidler i mindst 3 måneder før studiestart. (Denne undersøgelse er blevet ændret, så patienter, der tager en hvilken som helst kombination af FDA-godkendte lægemidler i mindst 3 måneder før studiestart, er inkluderet.)
  • Test positiv for HLA-B7.
  • Accepter at praktisere seksuel afholdenhed eller brug 2 effektive præventionsmetoder under undersøgelsen og i 3 måneder efter undersøgelsen. (Denne undersøgelse er blevet ændret, så patienterne skal bruge 2 effektive præventionsmetoder.)

Eksklusionskriterier

Patienter vil ikke være kvalificerede til denne undersøgelse, hvis de:

  • Har nogensinde fået IL-12.
  • Har modtaget en vaccine inden for 30 dage før studiestart.
  • Har kronisk lungesygdom.
  • Har deltaget i ethvert andet HIV-vaccineforsøg.
  • Har en historie med autoimmun sygdom.
  • Har gastrointestinal blødning eller mavesår.
  • Har modtaget allergisk hudtest eller andre allergibehandlinger inden for 30 dage før studiestart.
  • Har modtaget immunmodulerende eller cytotoksiske behandlinger inden for 30 dage før studiestart eller skal modtage disse behandlinger under undersøgelsen.
  • Har visse alvorlige medicinske tilstande eller har modtaget visse lægemidler.
  • Er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Michelle Onorato
  • Studiestol: Beverly Sha

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. december 2022

Primær færdiggørelse

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juni 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2001

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A5049
  • 10893 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • AACTG A5049
  • ACTG A5049

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger