Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed for kandidatvaccinen C4-V3 alene eller sammen med interleukin-12 (IL-12) hos HIV-inficerede patienter, der modtager effektiv anti-HIV-lægemiddelbehandling

28. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et fase I, begrænset center, sekventiel kohorteforsøg med HIV-vaccine (polyvalent peptidvaccine C4-V3) i forbindelse med interleukin-12 i forsøgspersoner med maksimal undertrykkelse af HIV-replikation og CD4-antal > 400 celler/mm3

Formålet med denne undersøgelse er at se, om det er sikkert at give C4-V3, en mulig HIV-vaccine, alene eller sammen med 4 forskellige doser interleukin-12 (IL-12), til HIV-inficerede patienter, som tager anti -HIV-lægemidler, der har sænket mængden af ​​HIV i patienters blod. (Denne undersøgelse er blevet ændret, så vaccinen administreres alene eller med 4 forskellige doser af IL-12.) Immunceller kendt som cytotoksiske T-lymfocytter (CTL'er) hjælper med at ødelægge HIV-inficerede celler. Hos de fleste patienter falder CTL'er dog over tid. Dette gør det muligt for hiv-niveauet at stige og AIDS-symptomer at udvikle sig. C4-V3-vaccinen indeholder små stykker HIV-protein, der kan booste CTL-niveauer, hvilket gør det muligt for kroppens immunsystem at bekæmpe HIV. At give IL-12, en normal del af immunsystemet, med C4-V3 kan gøre vaccinen mere effektiv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cytotoksiske T-lymfocyt-(CTL)-responser er vigtige for det indledende fald i HIV-virusmængden set i de første adskillige måneder efter akut infektion. Disse gavnlige CTL-responser aftager med sygdomsprogression og kan ikke genvindes med antiretroviral behandling alene. Nylige undersøgelser tyder på, at en vaccine kan hjælpe med at genoprette CTL-responser. Denne undersøgelse tester effektiviteten af ​​C4-V3-vaccinen, en syntetisk peptidvaccine, der repræsenterer 4 epitoper fra HIV gp120, inklusive en HLA B7-begrænset CTL-epitop. Administration af IL-12, et immunstimulerende cytokin, i forbindelse med C4-V3 kan øge HIV-1-specifikke immunresponser og global immunfunktion.

Alle patienter fortsætter deres antiretrovirale kur under undersøgelsen. Tolv patienter tildeles ligeligt til 1 ud af 3 kohorter; alle patienter får 4 doser C4-V3. Kohorte 1 modtager C4-V3 alene; når alle 4 patienter har modtaget 2 doser og afsluttet 8 ugers behandling, gennemgås toksicitetsdata. Bortset fra alvorlige bivirkninger, er 4 patienter inkluderet i kohorte 2 for at modtage C4-V3 plus en lav dosis IL-12 nær vaccineindsprøjtningsstedet. Når alle 4 patienter har modtaget 2 doser C4-V3/IL-12 og afsluttet 8 ugers behandling, gennemgås toksicitetsdata. Bortset fra alvorlige bivirkninger, er 4 patienter inkluderet i kohorte 3 for at modtage C4-V3 plus en højere dosis IL-12 administreret som ovenfor. [SOM PR. ÆNDRINGSFORSLAG 8/1/00: Tyve patienter tildeles ligeligt til 1 ud af 5 kohorter; alle patienter får 4 doser C4-V3. Kohorte 1 modtager C4-V3 alene; når alle 4 patienter har modtaget 2 doser og afsluttet 6 ugers behandling, gennemgås toksicitetsdata. Bortset fra alvorlige uønskede hændelser, er 4 yderligere patienter inkluderet i kohorte 2 for at modtage C4-V3 plus en lav dosis (dosisniveau 1) af IL-12. Bortset fra alvorlige uønskede hændelser er 4 yderligere patienter inkluderet i kohorte 3 for at modtage C4-V3 plus en højere dosis (dosisniveau 2) af IL-12. Bortset fra alvorlige uønskede hændelser er 4 yderligere patienter inkluderet i kohorte 4 for at modtage C4-V3 plus en højere dosis (dosisniveau 3) af IL-12. Bortset fra alvorlige bivirkninger, er 4 patienter inkluderet i kohorte 5 for at modtage C4-V3 plus en højere dosis (dosisniveau 4) af IL-12.] Patienterne følges for sikkerhedsevalueringer og ændringer i viral belastning gennem uge 48. Hvis toksicitet relateret til C4-V3 eller IL-12 varer ved gennem uge 48, følges de berørte patienter, indtil toksiciteten er ophørt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 775550435
        • Univ of Texas Galveston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienter kan være berettiget til denne undersøgelse, hvis de:

  • Er mindst 18 år.
  • Er HIV-positive.
  • Få taget 2 HIV-målinger under 50 kopier/ml med mindst 24 timers mellemrum inden for 90 dage før studiestart.
  • Hav et CD4-tal over 400 celler/mm3 inden for 30 dage før studiestart.
  • Har taget en kombination af FDA-godkendte anti-HIV-lægemidler i mindst 3 måneder før studiestart. (Denne undersøgelse er blevet ændret, så patienter, der tager en hvilken som helst kombination af FDA-godkendte lægemidler i mindst 3 måneder før studiestart, er inkluderet.)
  • Test positiv for HLA-B7.
  • Accepter at praktisere seksuel afholdenhed eller brug 2 effektive præventionsmetoder under undersøgelsen og i 3 måneder efter undersøgelsen. (Denne undersøgelse er blevet ændret, så patienterne skal bruge 2 effektive præventionsmetoder.)

Eksklusionskriterier

Patienter vil ikke være kvalificerede til denne undersøgelse, hvis de:

  • Har nogensinde fået IL-12.
  • Har modtaget en vaccine inden for 30 dage før studiestart.
  • Har kronisk lungesygdom.
  • Har deltaget i ethvert andet HIV-vaccineforsøg.
  • Har en historie med autoimmun sygdom.
  • Har gastrointestinal blødning eller mavesår.
  • Har modtaget allergisk hudtest eller andre allergibehandlinger inden for 30 dage før studiestart.
  • Har modtaget immunmodulerende eller cytotoksiske behandlinger inden for 30 dage før studiestart eller skal modtage disse behandlinger under undersøgelsen.
  • Har visse alvorlige medicinske tilstande eller har modtaget visse lægemidler.
  • Er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Michelle Onorato
  • Studiestol: Beverly Sha

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

7. december 2022

Primær færdiggørelse

7. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A5049
  • 10893 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • AACTG A5049
  • ACTG A5049

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner