Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radioaktivt mærket BC8-antistof, busulfan, cyclophosphamid efterfulgt af donorstamcelletransplantation til behandling af patienter med akut myelogen leukæmi i første remission

28. august 2017 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center

Fase II undersøgelse af radioaktivt mærket BC8 (anti-CD45) antistof kombineret med busulfan og cyclophosphamid som behandling for akut myelogen leukæmi i første remission efterfulgt af HLA-identisk relateret perifer blodstamcelletransplantation

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt jod I 131 monoklonalt antistof BC8, busulfan og cyclophosphamid efterfulgt af donorstamcelletransplantation virker ved behandling af patienter med akut myeloid leukæmi, der er faldet eller forsvundet, men kræften kan stadig være i kroppen. At give kemoterapimedicin, såsom busulfan og cyclophosphamid før en donor-perifer blodstamcelletransplantation hjælper med at stoppe væksten af ​​kræft eller unormale celler og hjælper med at forhindre patientens immunsystem i at afstøde donorens stamceller. Radiomærkede monoklonale antistoffer, såsom iod I 131 monoklonalt antistof BC8, kan også finde kræftceller og bære kræftdræbende stoffer til dem uden at skade normale celler. Når stamcellerne fra en beslægtet donor, der matcher patientens blod, infunderes i patienten, kan de hjælpe patientens knoglemarv til at danne stamceller, røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme effektiviteten (målt ved overlevelse og sygdomsfri overlevelse) og toksiciteten af ​​et regime med busulfan 16 mg/kg og cyclophosphamid 120 mg/kg plus 131I-mærket anti-cluster of differentiation (CD) 45 antistof (jod) I 131 monoklonalt antistof BC8) (leverer en dosis på 5,25 grå [Gy] til det normale organ, der modtager den højeste dosis) hos patienter med akut myeloid leukæmi (AML) i første remission, der modtager humant leukocytantigen (HLA)-identisk relateret perifert blodstamme celle (PBSC) transplantationer.

OMRIDS:

RADIOMERKET ANTIKROP: Patienter får jod I 131 monoklonalt antistof BC8 intravenøst ​​(IV) på dag -13.

KEMOTERAPI: Patienter får busulfan oralt (PO) hver 6. time på dag -7 til -4 og cyclophosphamid IV på dag -3 og -2.

TRANSPLANTERING: Patienter gennemgår allogen PBSC eller knoglemarvstransplantation (BM) på dag 0.

FOREBYGGELSE AF GRAFT-VS-HOST SYGDOM: Patienter får cyclosporin IV eller PO hver 12. time på dag -1 til 50 med en nedtrapning til dag 180. Patienter får også methotrexat IV på dag 1, 3, 6 og 11.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 6, 9 og 12 måneder; hver 6. måned i 1 år; og derefter årligt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Richland, Washington, Forenede Stater, 99352
        • Pacific Northwest National Laboratory
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • VA Puget Sound Health Care System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med AML i første remission
  • Kreatinin < 2,0 mg/dl
  • Bilirubin < 1,5 mg/dl, som forventes at udelukke patienter med høj risiko for at udvikle veno-okklusiv leversygdom
  • Aspartataminotransferase (AST) < 1,5 gange den øvre normalgrænse, hvilket forventes at udelukke patienter med høj risiko for at udvikle veno-okklusiv leversygdom
  • Patienter skal have en forventet overlevelse på > 60 dage og skal være fri for større infektion
  • DONOR: genotypiske eller fænotypiske HLA-matchede familiemedlemmer; relaterede donorer bør matches med molekylære metoder på mellemopløsningsniveauet ved HLA-A, B, C og DR beta 1 (DRB1) i henhold til Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC) Standard Practice Guidelines og til allelniveauet ved DQ beta 1 (DQB1)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med historie eller aktuel leukæmi involvering af centralnervesystemet (CNS)
  • Forudgående stråling til maksimalt tolererede niveauer til ethvert normalt organ
  • Manglende evne til at forstå eller give et informeret samtykke
  • Patienter, der er seropositive for human immundefektvirus (HIV)
  • Opfattet manglende evne til at tolerere diagnostiske eller terapeutiske procedurer, især behandling i stråleisolering
  • Cirkulerende antistof mod muse-immunoglobulin
  • DONOR: ikke-relaterede donorer og donorer matchede ikke for 1 eller flere HLA-antigener
  • DONOR: donorer, der af psykologiske, fysiologiske eller medicinske årsager ikke er i stand til at gennemgå filgrastim (G-CSF)-mobiliseret PBSC-indsamling eller marvhøstning
  • DONOR: donorer, der er seropositive for HIV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling (radiomærket BC8, kemoterapi, PBSCT)

RADIOMÆRKET ANTIKROP: Patienter får iod I 131 monoklonalt antistof BC8 IV på dag -13.

KEMOTERAPI: Patienter får busulfan PO hver 6. time på dag -7 til -4 og cyclophosphamid IV på dag -3 og -2.

TRANSPLANTERING: Patienter gennemgår allogen PBSC- eller BM-transplantation på dag 0.

FOREBYGGELSE AF GRAFT-VS-HOST SYGDOM: Patienter får cyclosporin IV eller PO hver 12. time på dag -1 til 50 med en nedtrapning til dag 180. Patienter får også methotrexat IV på dag 1, 3, 6 og 11.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: cyclophosphamid
Givet IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Medicin: methotrexat
Givet IV
Andre navne:
  • amethopterin
  • Folex
  • methylaminopterin
  • Mexate
  • MTX
Stråling: iod I 131 monoklonalt antistof BC8
Givet IV
Andre navne:
  • I 131 MOAB BC8
  • I 131 monoklonalt antistof BC8
  • jod I 131 MOAB BC8
Medicin: cyclosporin
Givet IV eller PO
Andre navne:
  • ciclosporin
  • cyclosporin
  • cyclosporin A
  • CYSP
  • Sandimmun
Medicin: busulfan
Givet PO
Andre navne:
  • BSF
  • BU
  • Misulfan
  • Mitosan
  • Myeloleukon
Procedure: allogen knoglemarvstransplantation
Gennemgå allogen PBSC eller knoglemarvstransplantation
Andre navne:
  • knoglemarvsterapi, allogen
  • transplantation, allogen knoglemarv
Procedure: allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Gennemgå allogen PBSC eller knoglemarvstransplantation
Procedure: perifer blodstamcelletransplantation
Gennemgå allogen PBSC eller knoglemarvstransplantation
Andre navne:
  • PBPC transplantation
  • PBSC transplantation
  • transplantation af perifer blodprogenitorcelle
  • transplantation, perifer blodstamcelle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Op til 6 år
Opsummeret ved hjælp af passende tid-til-hændelse metoder med estimater af de tilsvarende konfidensintervaller.
Op til 6 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 6 år
Opsummeret ved hjælp af passende tid-til-hændelse metoder med estimater af de tilsvarende konfidensintervaller.
Op til 6 år
Tilbagefald af AML-patienter
Tidsramme: Op til 6 år
Opsummeret ved hjælp af passende tid-til-hændelse metoder med estimater af de tilsvarende konfidensintervaller.
Op til 6 år
Transplantationsrelateret dødelighed
Tidsramme: Op til 6 år
Transplantationsrelaterede toksiciteter er klassificeret ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC) version 2. Opsummeret ved hjælp af passende tid-til-hændelse metoder med estimater af de tilsvarende angivne konfidensintervaller.
Op til 6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Johnnie Orozco, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juli 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2003

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juli 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1470.00 (Anden identifikator: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P01CA044991 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • P30CA015704 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2013-01361 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • FHCRC-1470.00
  • NCI-H00-0056
  • 1470
  • CDR0000067778

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger