Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radioaktivt mærket BC8-antistof, busulfan, cyclophosphamid efterfulgt af donorstamcelletransplantation til behandling af patienter med akut myelogen leukæmi i første remission

28. august 2017 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center

Fase II undersøgelse af radioaktivt mærket BC8 (anti-CD45) antistof kombineret med busulfan og cyclophosphamid som behandling for akut myelogen leukæmi i første remission efterfulgt af HLA-identisk relateret perifer blodstamcelletransplantation

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt jod I 131 monoklonalt antistof BC8, busulfan og cyclophosphamid efterfulgt af donorstamcelletransplantation virker ved behandling af patienter med akut myeloid leukæmi, der er faldet eller forsvundet, men kræften kan stadig være i kroppen. At give kemoterapimedicin, såsom busulfan og cyclophosphamid før en donor-perifer blodstamcelletransplantation hjælper med at stoppe væksten af ​​kræft eller unormale celler og hjælper med at forhindre patientens immunsystem i at afstøde donorens stamceller. Radiomærkede monoklonale antistoffer, såsom iod I 131 monoklonalt antistof BC8, kan også finde kræftceller og bære kræftdræbende stoffer til dem uden at skade normale celler. Når stamcellerne fra en beslægtet donor, der matcher patientens blod, infunderes i patienten, kan de hjælpe patientens knoglemarv til at danne stamceller, røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme effektiviteten (målt ved overlevelse og sygdomsfri overlevelse) og toksiciteten af ​​et regime med busulfan 16 mg/kg og cyclophosphamid 120 mg/kg plus 131I-mærket anti-cluster of differentiation (CD) 45 antistof (jod) I 131 monoklonalt antistof BC8) (leverer en dosis på 5,25 grå [Gy] til det normale organ, der modtager den højeste dosis) hos patienter med akut myeloid leukæmi (AML) i første remission, der modtager humant leukocytantigen (HLA)-identisk relateret perifert blodstamme celle (PBSC) transplantationer.

OMRIDS:

RADIOMERKET ANTIKROP: Patienter får jod I 131 monoklonalt antistof BC8 intravenøst ​​(IV) på dag -13.

KEMOTERAPI: Patienter får busulfan oralt (PO) hver 6. time på dag -7 til -4 og cyclophosphamid IV på dag -3 og -2.

TRANSPLANTERING: Patienter gennemgår allogen PBSC eller knoglemarvstransplantation (BM) på dag 0.

FOREBYGGELSE AF GRAFT-VS-HOST SYGDOM: Patienter får cyclosporin IV eller PO hver 12. time på dag -1 til 50 med en nedtrapning til dag 180. Patienter får også methotrexat IV på dag 1, 3, 6 og 11.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 6, 9 og 12 måneder; hver 6. måned i 1 år; og derefter årligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Richland, Washington, Forenede Stater, 99352
        • Pacific Northwest National Laboratory
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • VA Puget Sound Health Care System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med AML i første remission
  • Kreatinin < 2,0 mg/dl
  • Bilirubin < 1,5 mg/dl, som forventes at udelukke patienter med høj risiko for at udvikle veno-okklusiv leversygdom
  • Aspartataminotransferase (AST) < 1,5 gange den øvre normalgrænse, hvilket forventes at udelukke patienter med høj risiko for at udvikle veno-okklusiv leversygdom
  • Patienter skal have en forventet overlevelse på > 60 dage og skal være fri for større infektion
  • DONOR: genotypiske eller fænotypiske HLA-matchede familiemedlemmer; relaterede donorer bør matches med molekylære metoder på mellemopløsningsniveauet ved HLA-A, B, C og DR beta 1 (DRB1) i henhold til Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC) Standard Practice Guidelines og til allelniveauet ved DQ beta 1 (DQB1)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med historie eller aktuel leukæmi involvering af centralnervesystemet (CNS)
  • Forudgående stråling til maksimalt tolererede niveauer til ethvert normalt organ
  • Manglende evne til at forstå eller give et informeret samtykke
  • Patienter, der er seropositive for human immundefektvirus (HIV)
  • Opfattet manglende evne til at tolerere diagnostiske eller terapeutiske procedurer, især behandling i stråleisolering
  • Cirkulerende antistof mod muse-immunoglobulin
  • DONOR: ikke-relaterede donorer og donorer matchede ikke for 1 eller flere HLA-antigener
  • DONOR: donorer, der af psykologiske, fysiologiske eller medicinske årsager ikke er i stand til at gennemgå filgrastim (G-CSF)-mobiliseret PBSC-indsamling eller marvhøstning
  • DONOR: donorer, der er seropositive for HIV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (radiomærket BC8, kemoterapi, PBSCT)

RADIOMÆRKET ANTIKROP: Patienter får iod I 131 monoklonalt antistof BC8 IV på dag -13.

KEMOTERAPI: Patienter får busulfan PO hver 6. time på dag -7 til -4 og cyclophosphamid IV på dag -3 og -2.

TRANSPLANTERING: Patienter gennemgår allogen PBSC- eller BM-transplantation på dag 0.

FOREBYGGELSE AF GRAFT-VS-HOST SYGDOM: Patienter får cyclosporin IV eller PO hver 12. time på dag -1 til 50 med en nedtrapning til dag 180. Patienter får også methotrexat IV på dag 1, 3, 6 og 11.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: cyclophosphamid
Givet IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Medicin: methotrexat
Givet IV
Andre navne:
  • amethopterin
  • Folex
  • methylaminopterin
  • Mexate
  • MTX
Stråling: iod I 131 monoklonalt antistof BC8
Givet IV
Andre navne:
  • I 131 MOAB BC8
  • I 131 monoklonalt antistof BC8
  • jod I 131 MOAB BC8
Medicin: cyclosporin
Givet IV eller PO
Andre navne:
  • ciclosporin
  • cyclosporin
  • cyclosporin A
  • CYSP
  • Sandimmun
Medicin: busulfan
Givet PO
Andre navne:
  • BSF
  • BU
  • Misulfan
  • Mitosan
  • Myeloleukon
Procedure: allogen knoglemarvstransplantation
Gennemgå allogen PBSC eller knoglemarvstransplantation
Andre navne:
  • knoglemarvsterapi, allogen
  • transplantation, allogen knoglemarv
Procedure: allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Gennemgå allogen PBSC eller knoglemarvstransplantation
Procedure: perifer blodstamcelletransplantation
Gennemgå allogen PBSC eller knoglemarvstransplantation
Andre navne:
  • PBPC transplantation
  • PBSC transplantation
  • transplantation af perifer blodprogenitorcelle
  • transplantation, perifer blodstamcelle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Op til 6 år
Opsummeret ved hjælp af passende tid-til-hændelse metoder med estimater af de tilsvarende konfidensintervaller.
Op til 6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 6 år
Opsummeret ved hjælp af passende tid-til-hændelse metoder med estimater af de tilsvarende konfidensintervaller.
Op til 6 år
Tilbagefald af AML-patienter
Tidsramme: Op til 6 år
Opsummeret ved hjælp af passende tid-til-hændelse metoder med estimater af de tilsvarende konfidensintervaller.
Op til 6 år
Transplantationsrelateret dødelighed
Tidsramme: Op til 6 år
Transplantationsrelaterede toksiciteter er klassificeret ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC) version 2. Opsummeret ved hjælp af passende tid-til-hændelse metoder med estimater af de tilsvarende angivne konfidensintervaller.
Op til 6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johnnie Orozco, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2003

Først opslået (Skøn)

9. juli 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1470.00 (Anden identifikator: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P01CA044991 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • P30CA015704 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2013-01361 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • FHCRC-1470.00
  • NCI-H00-0056
  • 1470
  • CDR0000067778

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi hos voksne med 11q23 (MLL) abnormiteter

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner