Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thalidomid og kemoembolisering med doxorubicin til behandling af patienter med leverkræft, der ikke kan fjernes ved kirurgi

14. april 2015 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

En evaluering af kronisk thalidomidadministration hos patienter, der gennemgår kemoembolisering for ikke-operabel hepatocellulær cancer

Dette fase II-forsøg studerer effektiviteten af ​​at kombinere thalidomid og kemoembolisering til behandling af patienter, der har leverkræft, som ikke kan fjernes ved kirurgi. Thalidomid kan stoppe væksten af ​​leverkræft ved at stoppe blodtilførslen til tumoren. Kemoembolisering dræber tumorceller ved at blokere blodtilførslen til tumoren og holde kemoterapimedicin i nærheden af ​​tumoren. Kombination af thalidomid med kemoembolisering kan dræbe flere tumorceller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Bestem gennemførligheden og den potentielle aktivitet af thalidomid hos patienter med ikke-operabelt hepatocellulært karcinom, som gennemgår kemoembolisering til dominerende tumormasser.

II. Bestem toksiciteten af ​​dette regime for disse patienter. III. Bestem den samlede overlevelse for patienter behandlet med dette regime. IV. Bestem serumniveauerne af vaskulær endotelvækstfaktor, basal fibroblastvækstfaktor og tumornekrosefaktor alfa hos patienter behandlet med dette regime.

OMRIDS:

Patienterne får oral thalidomid dagligt begyndende 4 uger før den første planlagte kemoemboliseringsprocedure. Indgivelse af thalidomid stoppes 24 timer før hver kemoemboliseringsprocedure og genstartes derefter 24 timer efter afslutning af hver procedure ELLER når blodtal og niveauer af bilirubin og transaminaser genoprettes, alt efter hvad der indtræffer senere. Thalidomidbehandling fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne får anbragt et visceralt arterielt kateter. Patienter får kun doxorubicin som en kemoemulsion via arteriekateteret i 1 leverlap under angiografisk vejledning. Umiddelbart efter levering af kemoemulsionen gennemgår patienterne partikelembolisering. Den modsatte lap, hvis den er involveret, behandles inden for 3-5 ugers behandling af den indledende lap. Patienterne revurderes for gentagen kemoembolisering inden for 8-12 uger efter den sidste kemoembolisering. For egnede patienter behandles hver lap separat en anden gang, i samme sekvens, i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 75 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 18 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Langone Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevist hepatocellulært karcinom
  • Ikke berettiget til potentielt helbredende kirurgisk resektion

  • Skal være kandidat til palliativ kemoembolisering

    • MR skal vise en eller flere adskilte tumorknuder, der kan målrettes ved angiografi til kemoembolisering

      • Ingen diffust infiltrerende tumor
    • Læsioner, der overvejes til kemoembolisering, skal udvise væsentlig hypervaskularitet
  • Ydelsesstatus - ECOG 0-2
  • Absolut neutrofiltal mindst 1.200/mm^3
  • Hæmoglobin mindst 8,0 g/dL
  • Blodpladeantal mindst 50.000/mm^3
  • SGOT og SGPT ikke mere end 5 gange det normale
  • Bilirubin mindre end 3 mg/dL
  • Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL
  • Ingen anden medicinsk tilstand, der ville udelukke studiedeltagelse
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen kurativt resekeret basalcellehudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest

  • Uanset fertilitetsstatus:

    • Alle kvindelige patienter (medmindre de har gennemgået en hysterektomi eller har været amenoré eller postmenopausale i mindst 2 år) skal bruge mindst 1 højaktiv præventionsmetode OG 1 yderligere effektiv præventionsmetode mindst 4 uger før, under og i kl. mindst 4 uger efter studiedeltagelse
    • Alle mandlige patienter (selvom de har gennemgået en vellykket vasektomi) skal bruge effektiv barriereprævention under og i mindst 4 uger efter studiedeltagelsen
  • Forudgående interferon mod hepatitis tilladt
  • Ingen forudgående biologisk behandling for hepatocellulært karcinom (HCC)
  • Ingen forudgående kemoterapi for hepatocellulært karcinom (HCC)
  • Ingen samtidige barbiturater eller alkohol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Behandling (thalidomid, kemoembolisering)
Patienterne får oral thalidomid dagligt begyndende 4 uger før den første planlagte kemoemboliseringsprocedure. Indgivelse af thalidomid stoppes 24 timer før hver kemoemboliseringsprocedure og genstartes derefter 24 timer efter afslutning af hver procedure ELLER når blodtal og niveauer af bilirubin og transaminaser genoprettes, alt efter hvad der indtræffer senere. Thalidomidbehandling fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne får anbragt et visceralt arterielt kateter. Patienter får kun doxorubicin som en kemoemulsion via arteriekateteret i 1 leverlap under angiografisk vejledning. Umiddelbart efter levering af kemoemulsionen gennemgår patienterne partikelembolisering. Den modsatte lap, hvis den er involveret, behandles inden for 3-5 ugers behandling af den indledende lap. Patienterne revurderes for gentagen kemoembolisering inden for 8-12 uger efter den sidste kemoembolisering.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: thalidomid
Gives oralt
Andre navne:
  • Kevadon
  • Synovir
  • THAL
  • Thalomid
Medicin: doxorubicin hydrochlorid
Gives transarterielt (kemoembolisering)
Andre navne:
  • ADM
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADR
  • Adria

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: Op til 18 måneder
Overlevelsesfordelingen vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden med tilsvarende 95 % konfidensintervaller.
Op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alec Goldenberg, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2000

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2005

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juli 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2003

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCI-2012-02352 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 99 (CTEP)
  • N01CM17103 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-99
  • CDR0000068025
  • NYU-9937 (ANDET: New York University Langone Medical Center)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger