Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STI571 til behandling af patienter med accelereret fase kronisk myelogen leukæmi

30. januar 2014 opdateret af: Novartis

En undersøgelse for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​STI571 hos patienter med kronisk myeloid leukæmi i accelereret fase

RATIONALE: STI571 kan forstyrre væksten af ​​kræftceller og kan være effektiv behandling af kronisk myelogen leukæmi.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​STI571 til behandling af patienter, der har accelereret fase kronisk myelogen leukæmi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem sikkerheden af ​​STI571 hos patienter med accelereret fase Philadelphia kromosom positiv (eller kromosom negativ og Bcr/Abl positiv) kronisk myelogen leukæmi. II. Bestem hastigheden af ​​hæmatologisk respons på denne behandling hos disse patienter. III. Bestem forbedringerne i symptomatiske parametre med denne behandling hos disse patienter. IV. Bestem den cytogenetiske reaktion på denne behandling hos disse patienter. V. Bestem tiden til behandlingssvigt hos disse patienter efter at have modtaget denne behandling.

OVERSIGT: Patienter modtager oral STI571 dagligt. Behandlingen fortsætter i mindst 1 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der anses for at have gavn af det, kan fortsætte behandlingen ud over 1 år.

PROJEKTERET OPGØRELSE: Ikke bestemt

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forenede Stater, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals Corporation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Bekræftet diagnose af kronisk myelogen leukæmi i accelereret fase Mindst 15 % men mindre end 30 % blaster i blod eller knoglemarv Mindst 30 % blaster plus promyelocytter i det perifere blod eller knoglemarv Mindst 20 % perifere basocytofiler. end 100.000/mm3 (ikke relateret til terapi) Patienter må aldrig have været i blastisk fase Ph-kromosom-positiv ELLER Ph-kromosom-negativ og Bcr/Abl-positiv

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og derover Ydelsesstatus: ECOG 0-3 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Se sygdomskarakteristika Blodtal genfundet fra tidligere antileukæmiske midler Lever: Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) (ingen større end 3 gange ULN hvis der er mistanke om leverpåvirkning) ASAT og ALAT ikke større end 3 gange ULN (ikke større end 5 gange ULN hvis der er mistanke om leverpåvirkning) Nyre: Kreatinin ikke større end 2 gange ULN Kardiovaskulær: Ingen grad 3 eller 4 hjertesygdom Andet : Ingen alvorlig anden samtidig medicinsk tilstand Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv barriereprævention under og i mindst 2 uger efter undersøgelse for kvinder og mindst 3 måneder efter undersøgelse for mænd. Ingen historie med manglende overholdelse af medicinske regimer

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Mindst 48 timer siden tidligere interferon alfa. Tidligere hæmatopoietisk stamcelletransplantation tilladt, hvis blodtallene er kommet sig. Ingen samtidig biologisk behandling Kemoterapi: Mindst 14 dage siden tidligere homoharringtonin. Mindst 24 timer siden tidligere hydroxyurinstof. Mindst 7 dage siden tidligere lavdosis cytarabin (mindre end 30 mg/m2 hver 12.-24. timer dagligt) Mindst 14 dage siden tidligere moderat dosis cytarabin (100-200 mg/m2 i 5-7 dage) Mindst 28 dage siden tidligere højdosis cytarabin (1-3 g/m2 hver 12-24 timer i 6-12 doser) Mindst 21 dage siden tidligere antracykliner, mitoxantron, etoposid, methotrexat eller cyclophosphamid Mindst 6 uger siden tidligere busulfan Ingen samtidig kemoterapi Endokrin behandling: Ikke specificeret Strålebehandling : Ikke specificeret Kirurgi: Ikke specificeret Andet: Mindst 28 dage siden tidligere andre forsøgsmidler Ingen samtidige andre forsøgsmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juli 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2004

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CDR0000068087
  • NOVARTIS-STI5710114
  • MSKCC-00094

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger