Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hormonel prævention og risikoen for at få HIV

6. august 2008 opdateret af: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Hormonel prævention og risikoen for HIV-erhvervelse

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om hormonel prævention øger, mindsker eller ikke ændrer risikoen for, at kvinder bliver smittet med HIV.

Seksuelt samkvem mellem mænd og kvinder er den vigtigste måde, hiv overføres på. Omkring 90 procent af HIV-infektioner hos kvinder er forårsaget af samleje. Hormonelle præventionsmidler er også meget brugt. Denne undersøgelse håber at finde ud af, om hormonel prævention ændrer risikoen for, at kvinder bliver smittet med hiv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Heteroseksuelt samleje er den primære form for HIV-overførsel på verdensplan og tegner sig for omkring 90 % af HIV-infektioner hos kvinder. Hormonelle præventionsmidler inklusive p-piller og injicerbare præparater er blandt de mest udbredte præventionsmidler i verden. At forstå virkningen af ​​hormonel prævention på HIV-overførsel er et kritisk ubesvaret folkesundhedsspørgsmål. På grund af den kritiske karakter af dette spørgsmål for kvinder i den fødedygtige alder på verdensplan, skal der foretages en metodisk forsvarlig undersøgelse. Det skal afgøres, om brug af hormonelle præventionsmidler øger risikoen for HIV-infektion og omfanget af sammenhængen, hvis den eksisterer.

Denne undersøgelse finder sted i Thailand, Uganda og Zimbabwe. HIV-seronegative kvinder fortsætter med at bruge deres nuværende præventionsmetode (lavdosis COC, DMPA-injektioner eller ikke-hormonelle præventionsmetoder [kondomer, sterilisering eller ingen moderne præventionsmetode]) i hele undersøgelsens varighed. De følges hver 12. uge i minimum 15 måneder og højst 24 måneder, eller indtil serokonversion. Bækkenundersøgelser, inklusive celleprøver, udføres, blodprøver udtages, og vaginale og cervikale prøver testes for seksuelt overførte sygdomme (STD'er). Kvinder får gratis behandling for enhver kønssygdom, der er diagnosticeret. De udfylder et spørgeskema om seksuel adfærd og præventionshistorie; rådgivning om brug af prævention og reduktion af hiv-risiko tilbydes.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6360

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Forenede Stater, 27709
        • Amy Lovvorn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Kvinder kan være berettiget til denne undersøgelse, hvis de:

  • Er i alderen 16 til 35 år.
  • Deltag i familieplanlægning og mødre- og børnesundhedsklinikker i Zimbabwe, Thailand eller Uganda.
  • Har brugt lavdosis p-piller, DMPA-injektioner eller ikke-hormonel prævention (kondomer, sterilisering eller ingen moderne præventionsmetode) i mindst 3 måneder og planlægger at fortsætte med at bruge den samme type prævention i et år .
  • Er HIV-negative.
  • Er seksuelt aktive.
  • Er mindst 4,5 måned efter fødslen, hvis de har født.
  • Accepter alle undersøgelsesprocedurer, inklusive HIV-testning hver 3. måned, opfølgende klinikbesøg og hjemmebesøg, hvis de ikke vender tilbage til opfølgning.
  • Har en hjemmeadresse, hvor de kan træffes til opfølgende besøg.

Eksklusionskriterier

Kvinder vil ikke være berettiget til denne undersøgelse, hvis de:

  • Er gravid eller planlægger at forsøge at blive gravid i det næste år. Kvinder, der bliver gravide efter at have tilmeldt sig forsøget, vil ikke blive afbrudt.
  • Bruger i øjeblikket ikke lavdosis p-piller eller DMPA til prævention, men har brugt lavdosis p-piller inden for de sidste 3 måneder, eller DMPA til prævention inden for de foregående 6 måneder.
  • Er HIV-ubestemte eller HIV-positive.
  • Har brugt spiral til prævention den sidste måned.
  • Har brugt præventionstyper, der ikke er undersøgt (såsom Norplant, NET-EN eller piller med kun gestagen) inden for de sidste 3 måneder.
  • Har fået foretaget fuld hysterektomi.
  • Har haft abort eller abort inden for den sidste måned.
  • Har fået blodtransfusion inden for de sidste 3 måneder.
  • Var tidligere eller er i øjeblikket i et HIV-vaccineforsøg.
  • Injiceret illegale stoffer inden for de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Charles Morrison
  • Studiestol: Barbra Richardson
  • Ledende efterforsker: Sungwal Rugpao
  • Ledende efterforsker: Francis Mmiro
  • Ledende efterforsker: Tsungai Chipato

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 1999

Studieafslutning

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. oktober 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2001

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2008

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HIVNET 021

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger