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Controllo delle nascite ormonale e rischio di contrarre l'HIV

6 agosto 2008 aggiornato da: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Contraccezione ormonale e rischio di acquisizione dell'HIV

Lo scopo di questo studio è scoprire se il controllo delle nascite ormonale aumenta, diminuisce o non modifica il rischio che le donne vengano infettate dall'HIV.

I rapporti sessuali tra uomini e donne sono la principale via di trasmissione dell'HIV. Circa il 90% delle infezioni da HIV nelle donne sono causate da rapporti sessuali. Inoltre, i controlli delle nascite ormonali sono ampiamente utilizzati. Questo studio spera di scoprire se il controllo delle nascite ormonale cambia il rischio che le donne vengano infettate dall'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il rapporto eterosessuale è la principale modalità di trasmissione dell'HIV in tutto il mondo e rappresenta circa il 90% delle infezioni da HIV nelle donne. I contraccettivi ormonali, inclusi COC e iniettabili, sono tra i contraccettivi più utilizzati al mondo. Comprendere l'impatto della contraccezione ormonale sulla trasmissione dell'HIV è una questione critica di salute pubblica senza risposta. A causa della natura critica di questo problema per le donne in età riproduttiva in tutto il mondo, è necessario intraprendere uno studio metodologicamente valido. Deve essere determinato se l'uso di contraccettivi ormonali aumenta il rischio di infezione da HIV e l'entità dell'associazione, se esiste.

Questo studio si svolge in Tailandia, Uganda e Zimbabwe. Le donne sieronegative all'HIV continuano a utilizzare il loro attuale metodo di controllo delle nascite (COC a basso dosaggio, iniezioni di DMPA o metodi contraccettivi non ormonali [preservativi, sterilizzazione o nessun metodo contraccettivo moderno]) per tutta la durata dello studio. Vengono seguiti ogni 12 settimane per un minimo di 15 mesi e un massimo di 24 mesi, o fino alla sieroconversione. Vengono eseguiti gli esami pelvici, inclusi i Pap test, vengono prelevati campioni di sangue e vengono testati campioni vaginali e cervicali per eventuali malattie a trasmissione sessuale (MST). Le donne ricevono cure gratuite per tutte le malattie sessualmente trasmissibili che vengono diagnosticate. Completano un questionario sul comportamento sessuale e sulla storia della contraccezione; viene fornita consulenza sull'uso di contraccettivi e sulla riduzione del rischio di HIV.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6360

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Stati Uniti, 27709
        • Amy Lovvorn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 35 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione

Le donne possono essere idonee per questo studio se:

  • Hanno dai 16 ai 35 anni.
  • Frequenta le cliniche per la pianificazione familiare e la salute materna e infantile in Zimbabwe, Tailandia o Uganda.
  • Ha usato pillole anticoncezionali a basso dosaggio, iniezioni di DMPA o contraccettivi non ormonali (preservativi, sterilizzazione o nessun metodo anticoncezionale moderno) per almeno 3 mesi e prevede di continuare a utilizzare lo stesso tipo di contraccettivo per un anno .
  • Sono HIV negativi.
  • Sono sessualmente attivi.
  • Sono trascorsi almeno 4,5 mesi dal parto, se hanno partorito.
  • Accettare tutte le procedure dello studio, incluso il test HIV ogni 3 mesi, le visite cliniche di follow-up e le visite domiciliari se non tornano per il follow-up.
  • Avere un indirizzo di casa dove possono essere raggiunti per le visite di controllo.

Criteri di esclusione

Le donne non saranno eleggibili per questo studio se:

  • Sei incinta o hai intenzione di provare a rimanere incinta nel prossimo anno. Le donne che rimangono incinte dopo essersi iscritte allo studio non verranno interrotte.
  • Attualmente non utilizza pillole anticoncezionali a basso dosaggio o DMPA per il controllo delle nascite, ma ha utilizzato pillole anticoncezionali a basso dosaggio negli ultimi 3 mesi o DMPA per il controllo delle nascite nei 6 mesi precedenti.
  • Sono HIV indeterminati o HIV positivi.
  • Ho usato uno IUD per il controllo delle nascite nell'ultimo mese.
  • Avere usato tipi di controllo delle nascite non oggetto di studio (come Norplant, NET-EN o pillole a base di solo progestinico) negli ultimi 3 mesi.
  • Hanno subito un'isterectomia completa.
  • Hanno avuto un aborto o un aborto spontaneo nell'ultimo mese.
  • Ha subito una trasfusione di sangue negli ultimi 3 mesi.
  • Sono stati precedentemente o sono attualmente in una sperimentazione sul vaccino contro l'HIV.
  • Droghe illegali iniettate negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Charles Morrison
  • Cattedra di studio: Barbra Richardson
  • Investigatore principale: Sungwal Rugpao
  • Investigatore principale: Francis Mmiro
  • Investigatore principale: Tsungai Chipato

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 1999

Completamento dello studio

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 ottobre 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 agosto 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2008

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HIVNET 021

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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