Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beta Alethine til behandling af patienter med myelom

17. december 2013 opdateret af: LifeTime Pharmaceuticals

Fase I/II undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​lave doser af Beta LT hos patienter med myelom

BAGGRUND: Biologiske terapier som f.eks. beta alethin bruger forskellige måder til at stimulere immunsystemet og stoppe kræftceller i at vokse.

FORMÅL: Fase I/II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​beta alethin til behandling af patienter med myelom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem antitumoreffekterne af lavdosis beta-alethin hos patienter med myelom eller progressiv monoklonal gammopati af ubestemt betydning.
  • Bestem virkningerne af denne kur på anæmi, præstationsstatus, smerte og overfølsomhed af forsinket type (immunrespons) hos disse patienter.
  • Bestem sikkerheden af ​​denne behandling hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienter får beta alethin subkutant hver 2. uge i 6 doser. På dag 85 kan patienter modtage et yderligere 12-ugers behandlingsforløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med en tilsyneladende fuldstændig respons modtager yderligere forløb.

Patienterne følges i 2 uger.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 13-37 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Clinic
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Victory Over Cancer
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • St. Vincents Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk påvist myelom

    • Myelomatose
    • Indolent myelom med langsomt fremadskridende knoglepatologi
    • Ulmende myelom uden knoglepatologi, men en progressiv stigning i M-protein
    • Solitært myelom ELLER
  • Diagnose af udviklende monoklonal gammopati af ubestemt betydning med stigende M-protein eller faldende hæmoglobinniveau
  • Målbart M-protein eller Bence Jones-protein
  • Indolent sygdom, der ikke kræver behandling tilladt
  • Ingen kliniske tegn eller tegn på aktiv hjerneinvolvering eller leptomeningeal sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • Karnofsky 50-100 %

Forventede levealder:

  • Mindst 4 måneder

Hæmatopoietisk:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin mindst 10 g/dL

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre end 2,0 mg/dL
  • Transaminaser ikke større end 2,5 gange øvre normalgrænse

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL
  • Kreatininclearance mindst 60 ml/min

Kardiovaskulær:

  • Ingen akutte ændringer på elektrokardiogram
  • Ingen ukontrolleret angina, hjertesvigt eller arytmi

Andet:

  • Tilstrækkelig ernæringsstatus (samlet protein mindst 60,0 g/L, albumin mindst 35 g/L)
  • HIV negativ
  • Ingen AIDS
  • Ingen aktiv bakteriel infektion (f.eks. byld) eller med fistel
  • Ingen historie med alkoholisme, stofmisbrug eller psykotiske lidelser, der ville udelukke studier
  • Ingen anden ikke-malign sygdom, der ville udelukke undersøgelse
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Mindst 4 uger siden tidligere immunterapi eller cytokiner

Kemoterapi:

  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas, mitomycin eller højdosis carboplatin)

Endokrin terapi:

  • Ingen samtidige kortikosteroider

Strålebehandling:

  • Ingen forudgående strålebehandling til mere end 25 % af knoglemarven

Kirurgi:

  • Kom sig efter enhver tidligere operation
  • Ingen forudgående solid organtransplantation

Andet:

  • Ingen anden samtidig undersøgelsesagent
  • Ingen samtidige immunsuppressive midler
  • Ingen samtidige antiinflammatoriske midler, inklusive aspirin eller håndkøbs- eller receptpligtige ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
LifeTime Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. november 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2003

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. oktober 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2002

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CDR0000068280
  • LIFETIME-LTP-99-01
  • LIFETIME-IRB-0300203

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger