Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genterapi og biologisk terapi til behandling af patienter med ovarieepitelkræft

28. april 2015 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

BEHANDLING AF PATIENTER MED AVANCERET EPITELIAL OVARIECANCER VED HJÆLP AF ANTI-CD3-STIMULERET PERIFERT BLODLYMFOCYT TRANSDUCERET MED ET GEN, DER KODER EN KIMÆRISK T-CELLE RECEPTOR, SOM REAKTIV MED PROFOLATBINDING

RATIONALE: Interleukin-2 kan stimulere en persons hvide blodlegemer til at dræbe kræftceller i æggestokkene. Interleukin-2 kombineret med hvide blodlegemer, der er genmodificeret til at genkende og dræbe ovariecancerceller, kan være en effektiv behandling for tilbagevendende eller resterende ovariecancer.

FORMÅL: Fase I forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​interleukin-2 plus genmodificerede hvide blodlegemer til behandling af patienter med fremskreden ovarieepitelcancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem det kliniske respons hos patienter med fremskreden ovarieepitelcancer behandlet med intravenøst ​​administreret allogent perifert blod mononukleære cellestimulerede, genmodificerede lymfocytter (MOv-PBL).
  • Evaluer evnen af ​​intravenøst ​​administreret MOv-PBL til at transportere til steder med ovariecancer.
  • Bestem varigheden af ​​overlevelse af transducerede lymfocytter i det systemiske kredsløb og på tumorstedet hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse. Patienter er stratificeret efter berettigelse til at modtage interleukin-2 (IL-2) (ja vs nej).

Patienter gennemgår leukaferese. De indsamlede perifere blodlymfocytter (PBL'er) stimuleres med allogene perifere mononukleære blodceller (PBMC'er) efterfulgt af retroviral transduktion med antiovariecancer MOv-gamma kimærisk receptorgen (MOv-PBL). MOv-PBL reinfunderes derefter IV over 30-60 minutter efterfulgt af IL-2 IV over 15-30 minutter hver 12. time i op til 8 doser (hvis egnet). Dette kursus kan gentages mindst én gang, begyndende 2-3 uger senere. Patienter, der modtager allogene PBMC-stimulerede PBL'er, modtager donor-PBMC'er subkutant 1 og 8 dage efter hver MOv-PBL-infusion i stedet for IL-2.

Kohorter på 3-6 patienter i hvert stratum modtager eskalerende doser af MOv-PBL, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Yderligere 10 patienter modtager MOv-PBL uden IL-2 efterfulgt af immunisering med donor-PBMC'er som ovenfor.

Patienterne følges efter 4 og 8 uger og derefter periodisk for overlevelse.

PROJEKTEREDE OPSLAG: Ca. 13-50 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk dokumenteret recidiverende, resekteret tilbagevendende eller resterende ovarieepitelcancer
  • Mislykket tidligere effektiv standardbehandling inklusive cisplatin/carboplatin eller paclitaxel
  • Tumorpositiv for folatbindende protein ved monoklonalt antistof MOv18-binding
  • Målbar sygdom ved CT-scanning, MR, ultralyd eller fysisk undersøgelse ELLER
  • Minimal resterende sygdom ved laparotomi, laparoskopi eller peritonealvaskninger (dvs. sygdom, der ikke kan vurderes radiologisk eller ved fysisk undersøgelse)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • ECOG 0 eller 1

Hæmatopoietisk:

  • WBC større end 3.000/mm^3
  • Blodpladetal større end 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin større end 9,0 g/dL
  • Ingen koagulationsforstyrrelser

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 2,0 mg/dL
  • Andre leverfunktionsprøver mindre end 3 gange øvre normalgrænse
  • Hepatitis B antigen negativ

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Ingen større kardiovaskulær sygdom
  • Hvis anamnese med iskæmisk hjertesygdom, kongestiv hjertesvigt eller hjertearytmier, ikke berettiget til at modtage interleukin-2

Lunge:

  • FEV_1 og DLCO større end 70 % forudsagt
  • Ingen større luftvejssygdom

Immunologisk:

  • Skal have et intakt immunsystem, som det fremgår af en positiv reaktion på Candida albicans, fåresyge eller tetanustoxoid hudtest på et standard anergipanel
  • HIV negativ
  • Ingen aktiv systemisk infektion

Andet:

  • Ikke gravid
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Mere end 2 uger siden tidligere biologisk behandling

Kemoterapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mere end 2 uger siden tidligere kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Mere end 2 uger siden tidligere endokrin behandling
  • Ingen samtidige steroider

Strålebehandling:

  • Mere end 2 uger siden tidligere strålebehandling

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Forudgående debulking tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 1997

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2003

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CDR0000064488
  • NCI-96-C-0011
  • NCI-T95-0040N

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger