Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genterapi og biologisk terapi til behandling af patienter med ovarieepitelkræft

28. april 2015 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

BEHANDLING AF PATIENTER MED AVANCERET EPITELIAL OVARIECANCER VED HJÆLP AF ANTI-CD3-STIMULERET PERIFERT BLODLYMFOCYT TRANSDUCERET MED ET GEN, DER KODER EN KIMÆRISK T-CELLE RECEPTOR, SOM REAKTIV MED PROFOLATBINDING

RATIONALE: Interleukin-2 kan stimulere en persons hvide blodlegemer til at dræbe kræftceller i æggestokkene. Interleukin-2 kombineret med hvide blodlegemer, der er genmodificeret til at genkende og dræbe ovariecancerceller, kan være en effektiv behandling for tilbagevendende eller resterende ovariecancer.

FORMÅL: Fase I forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​interleukin-2 plus genmodificerede hvide blodlegemer til behandling af patienter med fremskreden ovarieepitelcancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem det kliniske respons hos patienter med fremskreden ovarieepitelcancer behandlet med intravenøst ​​administreret allogent perifert blod mononukleære cellestimulerede, genmodificerede lymfocytter (MOv-PBL).
  • Evaluer evnen af ​​intravenøst ​​administreret MOv-PBL til at transportere til steder med ovariecancer.
  • Bestem varigheden af ​​overlevelse af transducerede lymfocytter i det systemiske kredsløb og på tumorstedet hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse. Patienter er stratificeret efter berettigelse til at modtage interleukin-2 (IL-2) (ja vs nej).

Patienter gennemgår leukaferese. De indsamlede perifere blodlymfocytter (PBL'er) stimuleres med allogene perifere mononukleære blodceller (PBMC'er) efterfulgt af retroviral transduktion med antiovariecancer MOv-gamma kimærisk receptorgen (MOv-PBL). MOv-PBL reinfunderes derefter IV over 30-60 minutter efterfulgt af IL-2 IV over 15-30 minutter hver 12. time i op til 8 doser (hvis egnet). Dette kursus kan gentages mindst én gang, begyndende 2-3 uger senere. Patienter, der modtager allogene PBMC-stimulerede PBL'er, modtager donor-PBMC'er subkutant 1 og 8 dage efter hver MOv-PBL-infusion i stedet for IL-2.

Kohorter på 3-6 patienter i hvert stratum modtager eskalerende doser af MOv-PBL, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Yderligere 10 patienter modtager MOv-PBL uden IL-2 efterfulgt af immunisering med donor-PBMC'er som ovenfor.

Patienterne følges efter 4 og 8 uger og derefter periodisk for overlevelse.

PROJEKTEREDE OPSLAG: Ca. 13-50 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk dokumenteret recidiverende, resekteret tilbagevendende eller resterende ovarieepitelcancer
  • Mislykket tidligere effektiv standardbehandling inklusive cisplatin/carboplatin eller paclitaxel
  • Tumorpositiv for folatbindende protein ved monoklonalt antistof MOv18-binding
  • Målbar sygdom ved CT-scanning, MR, ultralyd eller fysisk undersøgelse ELLER
  • Minimal resterende sygdom ved laparotomi, laparoskopi eller peritonealvaskninger (dvs. sygdom, der ikke kan vurderes radiologisk eller ved fysisk undersøgelse)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • ECOG 0 eller 1

Hæmatopoietisk:

  • WBC større end 3.000/mm^3
  • Blodpladetal større end 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin større end 9,0 g/dL
  • Ingen koagulationsforstyrrelser

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 2,0 mg/dL
  • Andre leverfunktionsprøver mindre end 3 gange øvre normalgrænse
  • Hepatitis B antigen negativ

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Ingen større kardiovaskulær sygdom
  • Hvis anamnese med iskæmisk hjertesygdom, kongestiv hjertesvigt eller hjertearytmier, ikke berettiget til at modtage interleukin-2

Lunge:

  • FEV_1 og DLCO større end 70 % forudsagt
  • Ingen større luftvejssygdom

Immunologisk:

  • Skal have et intakt immunsystem, som det fremgår af en positiv reaktion på Candida albicans, fåresyge eller tetanustoxoid hudtest på et standard anergipanel
  • HIV negativ
  • Ingen aktiv systemisk infektion

Andet:

  • Ikke gravid
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Mere end 2 uger siden tidligere biologisk behandling

Kemoterapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mere end 2 uger siden tidligere kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Mere end 2 uger siden tidligere endokrin behandling
  • Ingen samtidige steroider

Strålebehandling:

  • Mere end 2 uger siden tidligere strålebehandling

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Forudgående debulking tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 1997

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2015

Sidst verificeret

1. december 2003

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000064488
  • NCI-96-C-0011
  • NCI-T95-0040N

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med aldesleukin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner