Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immuntoksinterapi til behandling af patienter med hårcelleleukæmi

28. april 2015 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase I undersøgelse af BL22, et rekombinant immuntoksin til behandling af CD22+ leukæmier og lymfomer

RATIONALE: Et immuntoksin kan lokalisere kræftceller og dræbe dem uden at skade normale celler. Dette kan være en effektiv behandling for hårcelleleukæmi.

FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​BL22-immunotoksin til behandling af patienter, der har refraktær eller tilbagevendende hårcelleleukæmi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Vurder toksiciteten og den terapeutiske effekt af rekombinant BL22-immunotoksin hos patienter med refraktær eller tilbagevendende CD22+ hårcelleleukæmi.
  • Definer farmakokinetikken for dette lægemiddel, herunder det terminale eliminationsserumhalveringstidsområde under distributionskurven og -volumen, hos disse patienter.
  • Evaluer immunogeniciteten af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Bestem virkningen af ​​dette lægemiddel på forskellige komponenter i det cirkulerende cellulære immunsystem hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse.

Patienter får rekombinant BL22-immunotoksin IV i løbet af 30 minutter på dag 1, 3 og 5. Behandlingen gentages mindst hver 42. dag i op til 4 kure i fravær af sygdomsprogression og tilstrækkelige neutraliserende antistoffer.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af rekombinant BL22-immunotoksin, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, hvor højst 1 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret maksimalt 46 patienter til denne undersøgelse inden for 3 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet refraktær eller tilbagevendende hårcelleleukæmi

    • Tilbagefald efter mindre end 2 års fuldstændig remission efter purinanalogbehandling

    • Skal have mindst én af følgende indikationer for terapi:

      • Progressiv eller massiv splenomegali

      • Cytopeni defineret ved følgende:

        • Absolut neutrofiltal mindre end 1.000/mm^3 ELLER
        • Blodpladetal mindre end 100.000/mm^3 ELLER
        • Hæmoglobin mindre end 12 g/dL
      • Mere end 20.000 hårceller/mm^3
      • Symptomatisk adenopati
      • Konstitutionelle symptomer, herunder tumorrelateret feber eller knoglesmerter

  • Bevis for CD22-positivitet ved 1 af følgende:

    • Mere end 15 % af maligne celler fra et sted skal reagere med anti-CD22 ved immunhistokemi
    • Mere end 30 % af ondartede celler fra et sted CD22+ ved fluorescensaktiveret cellesortering
    • Mere end 400 CD22-steder/celle (gennemsnit) på maligne celler vurderet ved radioaktivt mærket anti-CD22-binding
  • Ingen CNS-sygdom, der kræver behandling

  • Ingen patienter, hvis serum neutraliserer BL22-immunotoksin i vævskultur på grund af enten antitoksin eller antimuse-IgG-antistoffer

    • Ingen patienter, hvis serum neutraliserer mere end 75 % af aktiviteten af ​​1 mikrogram/ml BL22 immuntoksin

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Forventede levealder:

  • Mere end 6 måneder

Hæmatopoietisk:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Pancytopeni på grund af sygdom tilladt

Hepatisk:

  • ALAT og AST mindre end 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Bilirubin mindre end 1,5 gange ULN

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL

Lunge:

  • FEV1 mindst 60% af forventet
  • DLCO mindst 55% af forventet

Andet:

  • HIV negativ
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Forudgående knoglemarvstransplantation tilladt
  • Mindst 3 uger siden tidligere interferon for maligniteten
  • Mere end 3 måneder siden tidligere monoklonalt antistofbehandling (f.eks. rituximab)

Kemoterapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 3 uger siden forudgående cytotoksisk kemoterapi for maligniteten

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Mindst 3 uger siden tidligere helkropselektronstrålebehandling for maligniteten
  • Strålebehandling inden for de seneste 3 uger tilladt, forudsat at mindre end 10 % af den samlede knoglemarv blev behandlet, og patienten har målbar sygdom uden for stråleporten

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Mindst 3 uger siden tidligere retinoider for maligniteten
  • Mindst 3 uger siden enhver anden tidligere systemisk behandling for maligniteten
  • Ingen samtidig terapeutisk warfarin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 1998

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. august 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2003

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. december 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CDR0000066835
  • NCI-99-C-0014
  • NCI-T98-0063

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger