Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VNP40101M til behandling af patienter med avancerede solide tumorer eller lymfomer

17. juli 2013 opdateret af: Vion Pharmaceuticals

Et fase I-forsøg med VNP4010M, et nyt alkyleringsmiddel til patienter med avanceret eller metastatisk cancer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase I forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​VNP40101M til behandling af patienter, der har fremskredne solide tumorer eller lymfomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis af VNP40101M hos patienter med fremskredne solide tumorer eller lymfomer.
  • Bestem de toksiske virkninger af dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Bestem farmakokinetikken af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Bestem antitumorvirkningerne af dette lægemiddel hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse.

Patienterne modtager VNP40101M IV over 15 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 4. uge i op til 8 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 1-6 patienter modtager eskalerende doser af VNP40101M, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den højeste dosis, hvor højst 1 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

PROJEKTEREDE OPSLAG: Ca. 20-30 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • Veterans Affairs Medical Center - West Haven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet fremskreden og/eller metastatisk solid tumor eller lymfom, for hvilken der ikke findes helbredende eller standard effektiv behandling
  • Målbar eller evaluerbar metastatisk sygdom
  • Ingen anden hæmatologisk malignitet
  • Ingen store pleurale, perikardielle eller peritoneale effusioner
  • Intet krav om øjeblikkelig palliativ behandling, herunder operation

  • Ingen symptomgivende hjernemetastaser eller metastaser med betydeligt ødem

    • Asymptomatiske hjernemetastaser eller primær CNS-sygdom tilladt, hvis neurologiske mangler er stabile

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-1

Forventede levealder:

  • Mindst 3 måneder

Hæmatopoietisk:

  • Granulocyttal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Hæmatokrit mindst 30 % (transfusion tilladt)
  • Ingen aktiv ukontrolleret blødning

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • ALAT og ASAT ikke mere end 1,5 gange ULN (3 gange ULN hvis levermetastaser er til stede)
  • Alkalisk fosfatase ikke højere end 1,5 gange ULN (3 gange ULN, hvis lever- eller knoglemetastaser er til stede)
  • PT og aPTT ikke større end 1,5 gange ULN
  • Albumin mindst 2,5 g/dL

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Udstødningsfraktion mindst 45 %
  • Ingen aktiv hjertesygdom
  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder
  • Ingen symptomatisk koronararteriesygdom
  • Ingen arytmier, der kræver medicin
  • Ingen ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens

Lunge:

  • DLCO og FEV_1 mindst 60 % af forudsagt
  • Ingen dyspnø med minimal til moderat anstrengelse

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 3 måneder efter deltagelse i undersøgelsen
  • HIV negativ
  • Ingen aktiv infektion
  • Vedvarende stabile kroniske toksiske virkninger fra tidligere behandling tilladt, hvis ikke større end grad 1
  • Ingen blødende diatese (f.eks. aktiv mavesår)

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Mindst 3 uger siden tidligere biologiske midler og restitueret
  • Mindst 6 måneder siden tidligere højdosis kemoterapibehandling med stamcellestøtte

Kemoterapi:

  • Se Biologisk terapi
  • Mindst 3 uger siden tidligere cytotoksiske midler (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin) og genvundet

Endokrin terapi:

  • Mindst 2 uger siden tidligere hormonbehandling og restitueret

Strålebehandling:

  • Mindst 3 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 2 uger siden tidligere operation og restitueret

Andet:

  • Ingen anden samtidig standardbehandling for cancer
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
  • Ingen samtidig disulfiram (Antabus)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vion Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2001

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. oktober 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2004

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VION-CLI-011
  • CDR0000068919 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V01-1669

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger