VNP40101M til behandling af patienter med avancerede solide tumorer eller lymfomer

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk bekræftet fremskreden og/eller metastatisk solid tumor eller lymfom, for hvilken der ikke findes helbredende eller standard effektiv behandling
• Målbar eller evaluerbar metastatisk sygdom
• Ingen anden hæmatologisk malignitet
• Ingen store pleurale, perikardielle eller peritoneale effusioner
• Intet krav om øjeblikkelig palliativ behandling, herunder operation

• Ingen symptomgivende hjernemetastaser eller metastaser med betydeligt ødem

  • Asymptomatiske hjernemetastaser eller primær CNS-sygdom tilladt, hvis neurologiske mangler er stabile

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

• 18 og derover

Ydeevnestatus:

• ØKOG 0-1

Forventede levealder:

• Mindst 3 måneder

Hæmatopoietisk:

• Granulocyttal mindst 1.500/mm^3
• Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
• Hæmatokrit mindst 30 % (transfusion tilladt)
• Ingen aktiv ukontrolleret blødning

Hepatisk:

• Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
• ALAT og ASAT ikke mere end 1,5 gange ULN (3 gange ULN hvis levermetastaser er til stede)
• Alkalisk fosfatase ikke højere end 1,5 gange ULN (3 gange ULN, hvis lever- eller knoglemetastaser er til stede)
• PT og aPTT ikke større end 1,5 gange ULN
• Albumin mindst 2,5 g/dL

Nyre:

• Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL

Kardiovaskulær:

• Udstødningsfraktion mindst 45 %
• Ingen aktiv hjertesygdom
• Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder
• Ingen symptomatisk koronararteriesygdom
• Ingen arytmier, der kræver medicin
• Ingen ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens

Lunge:

• DLCO og FEV_1 mindst 60 % af forudsagt
• Ingen dyspnø med minimal til moderat anstrengelse

Andet:

• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 3 måneder efter deltagelse i undersøgelsen
• HIV negativ
• Ingen aktiv infektion
• Vedvarende stabile kroniske toksiske virkninger fra tidligere behandling tilladt, hvis ikke større end grad 1
• Ingen blødende diatese (f.eks. aktiv mavesår)

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

• Mindst 3 uger siden tidligere biologiske midler og restitueret
• Mindst 6 måneder siden tidligere højdosis kemoterapibehandling med stamcellestøtte

Kemoterapi:

• Se Biologisk terapi
• Mindst 3 uger siden tidligere cytotoksiske midler (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin) og genvundet

Endokrin terapi:

• Mindst 2 uger siden tidligere hormonbehandling og restitueret

Strålebehandling:

• Mindst 3 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret

Kirurgi:

• Se Sygdomskarakteristika
• Mindst 2 uger siden tidligere operation og restitueret

Andet:

• Ingen anden samtidig standardbehandling for cancer
• Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
• Ingen samtidig disulfiram (Antabus)