Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevacizumab til behandling af patienter med vedvarende eller tilbagevendende kræft i livmoderhalsen

22. juli 2019 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase II-forsøg med Bevacizumab (rhuMAB VEGF) (NSC #704865) til behandling af vedvarende og tilbagevendende pladecellecarcinom i livmoderhalsen (gruppe A)

Denne fase II-undersøgelse skal se, om bevacizumab virker til behandling af patienter, der har vedvarende eller tilbagevendende kræft i livmoderhalsen. Monoklonale antistoffer, såsom bevacizumab, kan blokere kræftvækst på forskellige måder. Nogle blokerer kræftcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder kræftceller og hjælper med at dræbe dem eller levere kræftdræbende stoffer til dem.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Bestem den cytostatiske antitumoraktivitet af bevacizumab i form af 6-måneders progressionsfri overlevelse (PFS) hos patienter med vedvarende eller tilbagevendende pladecellecarcinom i livmoderhalsen.

II. Bestem arten og graden af ​​toksicitet af dette lægemiddel hos disse patienter. III. Estimer fordelingen af ​​PFS og den samlede overlevelse for patienter behandlet med dette lægemiddel.

IV. Bestem hyppigheden af ​​klinisk respons (delvis og fuldstændig) hos patienter behandlet med dette lægemiddel.

V. Bestem rollen af ​​alder og initial præstationsstatus som prognostiske faktorer hos patienter behandlet med dette lægemiddel.

VI. Bestem, om biologiske markører og billeddannende markører er forbundet med klinisk effekt af dette lægemiddel, såsom 6-måneders PFS, hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1. Kurser gentages hver 3. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i 3 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 19-51 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 11-38 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet vedvarende eller tilbagevendende pladecellekarcinom (SCC) i livmoderhalsen

  • Patienter skal have modtaget mindst 1, men ikke mere end 2, tidligere cytotoksiske kemoterapiregimer for fremskreden, metastatisk eller tilbagevendende SCC i livmoderhalsen

    • Kemoterapi administreret som radiosensibilisator tæller ikke som 1 behandlingsregime
  • Dokumenteret sygdomsprogression

  • Mindst 1 endimensionelt målbar læsion*

    • Mindst 20 mm ved konventionelle teknikker ELLER mindst 10 mm ved spiral CT-scanning
  • Ingen tumor involverer større blodkar
  • Ingen historie eller fysisk tegn på CNS-sygdom, inklusive primær eller metastatisk hjernetumor
  • Ikke berettiget til en højere prioritet Gynecological Oncology Group (GOG) protokol (hvis en findes), inklusive enhver aktiv GOG fase III protokol for den samme patientpopulation
  • Ydeevnestatus - GOG 0-2 (hvis modtaget 1 tidligere regime)
  • Ydeevnestatus - GOG 0-1 (hvis modtaget 2 tidligere regimer)
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Ingen kendt blødningsforstyrrelse eller koagulopati
  • Ingen anden aktiv blødning eller patologisk tilstand, der ville give en høj risiko for blødning
  • Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • SGOT ≤ 2,5 gange ULN
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange ULN
  • INR ≤ 1,5 (eller 2-3 for patienter på en stabil dosis af terapeutisk warfarin eller lavmolekylært heparin)
  • PTT < 1,2 gange kontrol
  • Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN
  • Kreatininclearance > 60 ml/min

  • Ingen proteinuri

    • Urinprotein < 1+ på oliepind eller < 30 mg/dL
    • Urinprotein < 1000 mg ved 24-timers urinopsamling
  • Ingen klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  • Ingen ukontrolleret hypertension
  • Ingen myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen New York Heart Association grad II-IV kongestiv hjertesvigt
  • Ingen alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin
  • Ingen grad II eller større perifer vaskulær sygdom
  • Ingen historie med slagtilfælde inden for de seneste 5 år
  • Ikke højere end grad 1 sensorisk eller motorisk neuropati
  • Ingen aktiv infektion, der kræver parenterale antibiotika
  • Ingen alvorlige ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
  • Ingen historie eller fysiske tegn på anfald, der ikke er kontrolleret med standard medicinsk behandling
  • Ingen kendt overfølsomhed over for ovariecelleprodukter fra kinesisk hamster eller andre rekombinante humane antistoffer
  • Ingen anden invasiv malignitet inden for de seneste 5 år undtagen ikke-melanomatøs hudkræft
  • Ingen væsentlig traumatisk skade inden for de seneste 4 uger
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i mindst 3 måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling
  • Ingen tidligere bevacizumab
  • Mindst 3 uger siden tidligere immunologiske midler for SCC i livmoderhalsen
  • Se Sygdomskarakteristika
  • Kom sig efter tidligere kemoterapi
  • Ingen tidligere ikke-cytotoksisk kemoterapi for vedvarende eller tilbagevendende sygdom
  • Mindst 1 uge siden tidligere hormonbehandling for SCC i livmoderhalsen
  • Samtidig hormonbehandling tilladt
  • Se Sygdomskarakteristika
  • Kom sig efter tidligere strålebehandling
  • Kom sig efter en nylig tidligere operation
  • Mindst 4 uger siden forudgående større kirurgisk indgreb eller åben biopsi
  • Mindst 1 uge siden forudgående placering af vaskulær adgangsanordning eller kernebiopsi
  • Ingen samtidig større kirurgisk indgreb
  • Mindst 3 uger siden anden tidligere behandling for SCC i livmoderhalsen
  • Ingen tidligere kræftbehandling, der ville udelukke studieterapi
  • Ingen samtidige antikoagulantia andre end dem, der er nødvendige for at opretholde åbenheden af ​​indlagte IV-katetre
  • Ingen samtidig kronisk daglig aspirin større end 325 mg/dag eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, der vides at hæmme blodpladefunktionen ved doser, der anvendes til kroniske inflammatoriske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling (bevacizumab)
Patienterne får bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1. Kurser gentages hver 3. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Biologisk: bevacizumab
Givet IV
Andre navne:
  • Avastin
  • anti-VEGF humaniseret monoklonalt antistof
  • anti-VEGF monoklonalt antistof
  • rhuMAb VEGF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse større end 6 måneder
Tidsramme: Hver anden 3-ugers behandlingscyklus i 6 måneder
Hvorvidt patienten overlevede progressionsfrit i mindst 6 måneder.
Hver anden 3-ugers behandlingscyklus i 6 måneder
Maksimal sværhedsgrad af hver uønsket hændelse pr. patient, graderet i henhold til almindelige toksicitetskriterier Version 2.0
Tidsramme: Hver cyklus og 30 dage efter endt behandling. (gennemsnitligt 5 måneder)
Den maksimale sværhedsgrad af hver bivirkning pr. patient, klassificeret i henhold til Common Toxicity Criteria version 2.0, er rapporteret. Hændelser var begrænset til dem, der blev rapporteret som i det mindste muligvis relateret til undersøgelseslægemidlet.
Hver cyklus og 30 dage efter endt behandling. (gennemsnitligt 5 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra studiestart til død eller sidste kontakt, op til 5 år.
Den observerede levetid fra indtræden i undersøgelsen til døden eller datoen for sidste kontakt.
Fra studiestart til død eller sidste kontakt, op til 5 år.
Tumorrespons
Tidsramme: Hver anden cyklus under behandlingen og på tidspunktet for behandlingsophør. (gennemsnitligt 5 måneder)
RECIST 1.0 definerer fuldstændig respons som forsvinden af ​​alle mållæsioner og ikke-mållæsioner og ingen tegn på nye læsioner dokumenteret ved to sygdomsvurderinger med mindst 4 ugers mellemrum. Delvis respons er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​de længste dimensioner (LD) af alle målbare læsioner, der tager udgangspunkt i summen af ​​LD som reference. Der kan ikke være nogen utvetydig progression af ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner. Dokumentation ved to sygdomsvurderinger med mindst 4 ugers mellemrum kræves. I det tilfælde, hvor den ENESTE mållæsion er en solitær bækkenmasse målt ved fysisk undersøgelse, som ikke er radiografisk målbar, er et 50 % fald i LD påkrævet. Disse patienter vil få deres respons klassificeret i henhold til definitionerne ovenfor. Komplette og delvise responser er inkluderet i den objektive tumorresponsrate.
Hver anden cyklus under behandlingen og på tidspunktet for behandlingsophør. (gennemsnitligt 5 måneder)
Varighed af progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Hver anden cyklus under behandlingen, derefter hver 3. måned i de første 2 år, derefter hver sjette måned i de næste 3 år og derefter årligt i de næste 5 år
Progression defineres i henhold til RECIST v1.0 som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​LD-mållæsioner med reference til den mindste sum LD, der er registreret siden undersøgelsens start, fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner, død som følge af sygdom uden forudgående objektiv dokumentation af progression, global forringelse af helbredstilstanden, der kan tilskrives sygdommen, der kræver en ændring i behandlingen uden objektive beviser for progression, eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner.
Hver anden cyklus under behandlingen, derefter hver 3. måned i de første 2 år, derefter hver sjette måned i de næste 3 år og derefter årligt i de næste 5 år
Ydelsesstatus
Tidsramme: Baseline
Præstationsstatus 0 = Fuldt aktiv, i stand til at udføre alle præstationer før sygdom uden begrænsninger Præstationsstatus 1 = Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til at udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter, f.eks. let husarbejde, kontorarbejde Ydeevnestatus 2 = Ambulant og i stand til al selvpleje, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter. Op og omkring mere end 50% af de vågne timer.
Baseline
Alder ved tilmelding
Tidsramme: Baseline
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Institute (NCI)

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Gynecologic Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. oktober 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCI-2012-02416 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000068940
  • GOG-0227C (Anden identifikator: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger