Overvågning af svampeinfektioner hos knoglemarvs-/stamcelle- og organtransplantationsmodtagere
Overvågning af invasive svampeinfektioner hos knoglemarvs-/stamcelle- og faste organtransplantationsmodtagere og andre immunkompromitterede patienter: en prospektiv undersøgelse
Denne undersøgelse vil indsamle data om forekomsten (hyppigheden af forekomst) af svampeinfektioner hos modtagere af knoglemarvs-, stamcelle- eller organtransplantationer. Dataene vil give information, der er nødvendig for at udvikle strategier til forebyggelse og tidlig behandling af svampeinfektioner hos disse patienter.
Enhver patient, der modtager knoglemarvstransplantation, perifer stamcelletransplantation eller solid organtransplantation, er berettiget til denne undersøgelse.
Undersøgelsen vil blive gennemført over en 3-årig periode på omkring 20 samarbejdende transplantationscentre. Gennem den årlige optjening af mere end 9.000 patienter anslås det, at mindst 5 til 8 procent om året vil have dokumenterede eller mistænkte invasive svampeinfektioner.
Undersøgelsen vil blive gennemført i tre faser som følger:
- Fase 1 En 6-måneders "opstarts"-fase, hvor lokaliteter vil påbegynde screening og begynde at indsamle data om hændelige tilfælde af invasive svampeinfektioner.
- Fase 2 En 2-årig fase, hvor alle steder vil udføre overvågning og indsamle data og prøver på en standardiseret måde.
- Fase 3 En 6-måneders "wrap-up" fase, hvor aktiv overvågning for invasive svampeinfektioner kun vil blive udført blandt patienter, der blev transplanteret før begyndelsen af denne fase.
Patientbehandling vil blive ydet gennem patientens primære protokol og standard for pleje.
...
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Invasive svampeinfektioner er dukket op som vigtige årsager til sygelighed og dødelighed blandt modtagere af knoglemarvs-, stamcelle- og solidorgantransplantationer (SOT), såvel som patienter, der modtager intensiv kemoterapi til behandling af hæmatologiske maligniteter, patienter med aplastisk anæmi og patienter med arvelige immundefekter.
Denne undersøgelse er tidligere blevet udført gennem et overvågningsnetværk af BMT/SCT- og SOT-centre gennem samarbejde med Centers for Disease Control til overvågning af invasive svampeinfektioner hos modtagere af knoglemarv, stamcelletransplantationer og solide organtransplantationer.
De første tre faser af denne undersøgelse vil være blevet udført over en seksårig periode på ca. 23 samarbejdende transplantationscentre og afsluttet tilmelding af multicentertilfælde den 31. marts 2006.
Tilføjelsen af en fjerde fase gør det muligt at fortsætte undersøgelsen af tilfælde af invasive svampeinfektioner ved at forlænge protokollen med fire år på NIH Clinical Center.
Det anslås, at mindst 5-8% af immunkompromitterede patienter årligt vil blive påløbet med dokumenterede eller mistænkte invasive svampeinfektioner.
Mål:
Formålet med denne undersøgelse er at udføre multi-institutionel overvågning for invasive svampeinfektioner hos modtagere af knoglemarv, stamcelletransplantationer og solide organtransplantationer, såvel som hos immunkompromitterede patienter i Klinisk Centers patientpopulation.
At opretholde et multi-institut overvågningsnetværk til at evaluere nye tilgange til forebyggelse og diagnosticering af invasive svampeinfektioner gennem analyse af immunfunktion, for at inkludere antigenpåvisning i populationen af patienter, der udvikler invasive svampeinfektioner.
Berettigelse:
Enhver patient i NIH Clinical Center, der modtager en knoglemarvstransplantation, perifer stamcelletransplantation eller solid organtransplantation, eller enhver patient med en arvelig immundefekt, aplastisk anæmi eller onkologisk diagnose, der opfylder EORTC/MSG-kriterierne for en invasiv infektion.
Design:
Dette er en prospektiv overvågningsundersøgelse af invasive svampeinfektioner i den immunkompromitterede værtspopulation.
Et hændelsestilfælde vil blive defineret som enhver transplantationsmodtager eller en immunkompromitteret patient (dvs. med arvelige immundefekter, aplastisk anæmi eller generel onkologi) med påvist eller sandsynlig invasiv svampeinfektion, der opfylder kriterierne for IFI som beskrevet af MSG/EORTC-retningslinjerne.
Positiv mikrobiologisk evidens vil foranledige erhvervelse af kasseret serum og blod fra Institut for Laboratoriemedicin til analyse af immunfunktionen, for at inkludere antigenpåvisning, for at evaluere nye tilgange til forebyggelse og diagnosticering af invasive svampeinfektioner.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Enhver patient, der modtager en knoglemarvstransplantation, perifer stamcelletransplantation eller solid organtransplantation, eller enhver patient med en arvelig immundefekt, aplastisk anæmi eller onkologisk diagnose, der opfylder EORTC/MSG-kriterierne for en invasiv infektion.
EXKLUSIONSKRITERIER:
Enhver patient, der ikke modtager en knoglemarvstransplantation, perifer stamcelletransplantation eller solid organtransplantation, eller som ikke har en arvelig immundefekt, aplastisk anæmi eller onkologisk diagnose og ikke opfylder EORTC/MSG-kriterierne for en invasiv svampeinfektion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Studieafslutning
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 010144
- 01-C-0144
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .