Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Potent antiviral terapi til kritisk syge HIV-inficerede patienter indlagt på intensiv

28. februar 2011 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomiseret undersøgelse til evaluering af øjeblikkelig potent antiretroviral terapi til HIV-inficerede forsøgspersoner med CD4-celletal på mindre end 350 celler/mm3 indlagt på intensive områder med en AIDS-definerende sygdom, lungebetændelse eller sepsis

Mange hiv-smittede patienter indlagt på intensivområdet (ICA) har aldrig taget anti-hiv-medicin. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om det at starte anti-HIV-lægemidler, mens patienter er i en ICA, vil hjælpe dem til at overleve og blive bedre hurtigere. Denne undersøgelse vil også evaluere patienter, som, selvom de ikke er i en ICA, er blevet indlagt på hospitalet for alvorlige sygdomme eller infektioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der har været betydelig debat om håndteringen af ​​HIV-smittede personer, der er indlagt på ICA. Dødeligheden hos HIV-inficerede patienter i ICA korrelerer med niveauet af immunundertrykkelse. Størstedelen af ​​HIV-inficerede individer, der kommer ind i ICA, er antiretrovirale naive. På trods af den høje dødelighed og muligheden for at gribe ind med antiretroviral terapi, administrerer læger ikke rutinemæssigt højaktiv antiretroviral terapi (HAART) i ICA. Tidlig initiering af HAART, som forbedrer immunfunktionen, kan potentielt reducere dødeligheden. Talrige undersøgelser har vist, at der er et dramatisk fald i HIV-1 RNA-niveauerne ledsaget af en stigning i CD4-celletallet inden for de første 2 til 4 uger af behandlingen. Der findes nu tilstrækkelige data til, at antiretrovirale midler kan administreres i ICA med omhyggelig overvågning og opmærksomhed på lægemiddelinteraktioner. Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​HAART hos patienter indlagt på hospitalet med en AIDS-definerende sygdom, lungebetændelse eller sepsis.

Ved indtræden i undersøgelsen stratificeres patienterne i henhold til en sværhedsgrad af sygdomsscore (SAPS I) og CD4-celletal. Patienterne tildeles derefter 1 af 2 undersøgelsesarme: Arm A: HAART (lamivudin [3TC] og zidovudin [ZDV], eller 3TC/ZDV, og nelfinavir [NFV] og efavirenz [EFV]); eller en alternativ HAART i 4 uger. Arm B: Intet antiretroviralt regime. Evalueringer af følgende udføres: lægemiddeltoksicitet, immunstatus, viral belastning, arteriel blodgas, ventilatorparametre og udviklingen af ​​den aktuelle sygdom. Farmakokinetiske bundkoncentrationsanalyser udføres på alle patienter i arm A i løbet af 3 tidspunkter for deres sygdom. Patienterne følges i 24 uger efter indrejse. Patienter i arm A kan vælge at deltage i to delstudier. Det første delstudie vil måle efavirenz- og nelfinavir-lægemiddelniveauer i blodet for at bestemme, hvordan kritisk sygdom påvirker farmakokinetikken. Det andet delstudie vil evaluere fordelene ved HAART hos HIV-inficerede patienter, der behandles for pneumocystis carinii-lungebetændelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033-1079
        • Univ of Southern California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Univ of California, San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Univ of California San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Washington Univ School Of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Univ of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • HIV-1 infektion
  • CD4-celletal mindre end 350 celler/mm3 inden for 120 timer før studiestart
  • Indlæggelse på en ICA (eller til enhver del af hospitalet med et arteriel blodgas PaO2/FiO2-forhold på < 200 eller SAPS I-score > 13) inden for 120 timer før studiestart
  • Indlagt på hospitalet for sepsis, lungebetændelse eller anden AIDS-definerende sygdom
  • Acceptable præventionsmetoder

Eksklusionskriterier

  • Kendt resistens eller intolerance over for antiretrovirale lægemidler, der udelukker brug af en effektiv HAART-kur af FDA-godkendte lægemidler, undtagen abacavir eller fulddosis ritonavir
  • Mere end 7 dage med HAART (et regime med mindst 3 lægemidler, der inkluderer en proteasehæmmer, en nonnukleosid revers transkriptasehæmmer eller tre nukleosidanaloger) inden for 4 uger før studiestart
  • Undersøgelseslægemiddel inden for 14 dage før studiestart
  • Gravid eller ammende
  • Allergi eller følsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne, som ikke kan erstattes med et andet lægemiddel
  • CNS-masselæsion eller bakteriel meningitis
  • Visse medikamenter
  • Usikker tilgængelighed for 6 måneders studieforløb
  • Kræv regelmæssig mavesugning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Diane Havlir
  • Studiestol: Denis Jones

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. december 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2001

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. december 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2004

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ACTG A5141
  • AACTG A5141
  • A5161s
  • A5162s

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger