Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Potent antiviral terapi til kritisk syge HIV-inficerede patienter indlagt på intensiv

28. februar 2011 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomiseret undersøgelse til evaluering af øjeblikkelig potent antiretroviral terapi til HIV-inficerede forsøgspersoner med CD4-celletal på mindre end 350 celler/mm3 indlagt på intensive områder med en AIDS-definerende sygdom, lungebetændelse eller sepsis

Mange hiv-smittede patienter indlagt på intensivområdet (ICA) har aldrig taget anti-hiv-medicin. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om det at starte anti-HIV-lægemidler, mens patienter er i en ICA, vil hjælpe dem til at overleve og blive bedre hurtigere. Denne undersøgelse vil også evaluere patienter, som, selvom de ikke er i en ICA, er blevet indlagt på hospitalet for alvorlige sygdomme eller infektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der har været betydelig debat om håndteringen af ​​HIV-smittede personer, der er indlagt på ICA. Dødeligheden hos HIV-inficerede patienter i ICA korrelerer med niveauet af immunundertrykkelse. Størstedelen af ​​HIV-inficerede individer, der kommer ind i ICA, er antiretrovirale naive. På trods af den høje dødelighed og muligheden for at gribe ind med antiretroviral terapi, administrerer læger ikke rutinemæssigt højaktiv antiretroviral terapi (HAART) i ICA. Tidlig initiering af HAART, som forbedrer immunfunktionen, kan potentielt reducere dødeligheden. Talrige undersøgelser har vist, at der er et dramatisk fald i HIV-1 RNA-niveauerne ledsaget af en stigning i CD4-celletallet inden for de første 2 til 4 uger af behandlingen. Der findes nu tilstrækkelige data til, at antiretrovirale midler kan administreres i ICA med omhyggelig overvågning og opmærksomhed på lægemiddelinteraktioner. Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​HAART hos patienter indlagt på hospitalet med en AIDS-definerende sygdom, lungebetændelse eller sepsis.

Ved indtræden i undersøgelsen stratificeres patienterne i henhold til en sværhedsgrad af sygdomsscore (SAPS I) og CD4-celletal. Patienterne tildeles derefter 1 af 2 undersøgelsesarme: Arm A: HAART (lamivudin [3TC] og zidovudin [ZDV], eller 3TC/ZDV, og nelfinavir [NFV] og efavirenz [EFV]); eller en alternativ HAART i 4 uger. Arm B: Intet antiretroviralt regime. Evalueringer af følgende udføres: lægemiddeltoksicitet, immunstatus, viral belastning, arteriel blodgas, ventilatorparametre og udviklingen af ​​den aktuelle sygdom. Farmakokinetiske bundkoncentrationsanalyser udføres på alle patienter i arm A i løbet af 3 tidspunkter for deres sygdom. Patienterne følges i 24 uger efter indrejse. Patienter i arm A kan vælge at deltage i to delstudier. Det første delstudie vil måle efavirenz- og nelfinavir-lægemiddelniveauer i blodet for at bestemme, hvordan kritisk sygdom påvirker farmakokinetikken. Det andet delstudie vil evaluere fordelene ved HAART hos HIV-inficerede patienter, der behandles for pneumocystis carinii-lungebetændelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033-1079
        • Univ of Southern California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Univ of California, San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Univ of California San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Washington Univ School Of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Univ of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • HIV-1 infektion
  • CD4-celletal mindre end 350 celler/mm3 inden for 120 timer før studiestart
  • Indlæggelse på en ICA (eller til enhver del af hospitalet med et arteriel blodgas PaO2/FiO2-forhold på < 200 eller SAPS I-score > 13) inden for 120 timer før studiestart
  • Indlagt på hospitalet for sepsis, lungebetændelse eller anden AIDS-definerende sygdom
  • Acceptable præventionsmetoder

Eksklusionskriterier

  • Kendt resistens eller intolerance over for antiretrovirale lægemidler, der udelukker brug af en effektiv HAART-kur af FDA-godkendte lægemidler, undtagen abacavir eller fulddosis ritonavir
  • Mere end 7 dage med HAART (et regime med mindst 3 lægemidler, der inkluderer en proteasehæmmer, en nonnukleosid revers transkriptasehæmmer eller tre nukleosidanaloger) inden for 4 uger før studiestart
  • Undersøgelseslægemiddel inden for 14 dage før studiestart
  • Gravid eller ammende
  • Allergi eller følsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne, som ikke kan erstattes med et andet lægemiddel
  • CNS-masselæsion eller bakteriel meningitis
  • Visse medikamenter
  • Usikker tilgængelighed for 6 måneders studieforløb
  • Kræv regelmæssig mavesugning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Diane Havlir
  • Studiestol: Denis Jones

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2001

Først opslået (Skøn)

21. december 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2011

Sidst verificeret

1. juli 2004

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG A5141
  • AACTG A5141
  • A5161s
  • A5162s

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner