Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ kemoradioterapi vs. kemoterapi alene hos NSCLC-patienter

16. januar 2024 opdateret af: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Præoperativ kemoradioterapi vs. kemoterapi alene i ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)-patienter med mediastinale lymfeknudemetastaser (stadie IIIA, N2): Et randomiseret prospektivt fase III-forsøg

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom docetaxel og cisplatin, bruger forskellige måder at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller. At give kemoterapi med strålebehandling før operation kan gøre tumoren mindre og reducere mængden af ​​normalt væv, der skal fjernes. Det vides endnu ikke, om kemoterapi plus strålebehandling er mere effektiv end kemoterapi alene før operation til behandling af ikke-småcellet lungekræft.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-studie studerer docetaxel og cisplatin med eller uden strålebehandling for at se, hvor godt de virker, når de gives før operation til behandling af patienter med stadium IIIA ikke-småcellet lungekræft, der har spredt sig til lymfeknuder i brystet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med dette forsøg er at sammenligne gennemførligheden og effektiviteten af ​​sekventiel neoadjuverende kemoradioterapi med 44 Gy samtidig boost med neoadjuverende kemoterapi alene.

Sekundære mål er at vurdere værdien af ​​PET til at forudsige patologisk respons og hændelsesfri overlevelse i stadium IIIA NSCLC og en sundhedsøkonomisk analyse af de to regimer. Yderligere at sammenligne mængden af ​​serum-DNA hos patienter med stadium IIIA, pN2 NSCLC før kemoterapi, før operation og ved det andet opfølgningsbesøg (dvs. fire måneder efter operation eller behandlingssvigt for patienter, der ikke kan opereres) hos patienter randomiseret i forsøget SAKK 16/00 og for at korrelere DNA-variationen med tumorrespons, remissionsvarighed og samlet overlevelse.

OVERSIGT: Dette er et prospektivt randomiseret fase III-forsøg. Patienterne er stratificeret efter mediastinal bulk (5 cm eller mere vs mindre end 5 cm), vægttab inden for de seneste 6 måneder (5 % eller mere vs mindre end 5 %) og deltagende center. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
232

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, CH-5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Baden, Schweiz, CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Baden, Schweiz, CH-5404
        • Kantonsspital
      • Basel, Schweiz, CH-4016
        • Saint Claraspital AG
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Bruderholz, Schweiz, CH-4101
        • Kantonsspital Bruderholz
      • Chur, Schweiz, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Freiburg, Schweiz, 1708
        • Kantonsspital Freiburg
      • Geneva, Schweiz, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre Pluridisciplinaire d' Oncologie
      • Liestal, Schweiz, CH-4410
        • Kantonsspital Liestal
      • Olten, Schweiz, CH-4600
        • Kantonsspital Olten
      • Rheinfelden, Schweiz, 4310
        • FMH Onkologie/Haematologie
      • St. Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Schweiz, 3600
        • Regionalspital
      • Winterthur, Schweiz, CH-8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Schweiz, 8038
        • Onkozentrum
      • Zurich, Schweiz, CH-8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • Serbien
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Institut za plucne bolesti
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Institute of Oncology
  • Tyskland
      • Löwenstein, Tyskland, 74245
        • Klinik Loewenstein gGmbH
      • Mannheim, Tyskland, D-68135
        • Klinikum der Stadt Mannheim

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft

    • Pladeplade, adenosquamøs, storcellet eller dårligt differentieret

  • Trin IIIA (T1-3, N2, M0)

    • N2 sygdom bekræftet af 1 af følgende:

      • Mediastinoskopi

      • Bronkoskopi med finnålsaspiration eller esophagoskopi

        • Alle N3-lymfeknuder skal være negative ved positron-emissionstomografi (PET) OG CT-scanning (< 1 cm i den største diameter)

      • PET-scanning

        • Både den primære tumor og mindst 1 N2-lymfeknude skal være positive ved PET-scanning
        • Mindst 1 af de PET-scanningspositive N2-lymfeknuder er positiv i CT-scanningen (> 1 cm i den største diameter)
        • Alle N3-lymfeknuder negative i PET-scanning

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 til 75

Ydeevnestatus:

  • WHO 0-1

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • WBC mindst 4.000/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin normalt
  • AST/ALT ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Alkalisk fosfatase ikke større end 2,5 gange ULN

Nyre:

  • Kreatininclearance større end 60 ml/min

Kardiovaskulær:

  • Hjertefunktion normal
  • Ingen ustabil hjertesygdom, der kræver behandling
  • Ingen kongestiv hjertesvigt
  • Ingen angina pectoris, selvom den er medicinsk kontrolleret
  • Ingen signifikant arytmi
  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder

Lunge:

  • Lungefunktion passende

Neurologisk:

  • Ingen historie med signifikante neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Ingen psykotiske lidelser
  • Ingen demens
  • Ingen anfald

Andet:

  • Ingen andre tidligere eller samtidige maligniteter undtagen non-melanom hudkræft, tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller nogen anden neoplastisk sygdom med et sygdomsfrit interval ≥ 5 år
  • Ingen aktiv ukontrolleret infektion
  • Ingen ukontrolleret diabetes mellitus
  • Ingen mavesår
  • Ingen præ-eksisterende perifer neuropati større end grad 1
  • Ingen kontraindikationer for kortikosteroider
  • Ingen anden alvorlig underliggende medicinsk tilstand, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
  • Ingen socioøkonomiske eller geografiske forhold, der ville udelukke studiedeltagelse
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Ingen forudgående cytostatisk kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ingen samtidig prednison undtagen til behandling af akutte overfølsomhedsreaktioner eller kronisk lavdosisbehandling påbegyndt mere end 6 måneder før studiestart (dvs. ikke mere end 20 mg methylprednisolon eller tilsvarende)

Strålebehandling:

  • Ingen forudgående strålebehandling til brystet

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Mindst 30 dage siden deltagelse i en anden klinisk undersøgelse
  • Ingen andre samtidige eksperimentelle lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Arm A
Neoadjuverende kemoradioterapi + kemoterapi + kirurgi
Medicin: Kemoterapi
Docetaxel (Taxotere®) 85 mg/m2 1 time iv infusion d1 Cisplatin 100 mg/m2 1 times iv infusion d1 Skema: 3 cyklusser gentaget hver 21. dag
Stråling: Strålebehandling
Strålebehandling (3 uger efter sidste kemoterapiadministration) 44 Gy i 22 fraktioner samtidig boostteknik på 3 uger
Procedure: Kirurgi
3-4 uger efter ophør af strålebehandling
Aktiv komparator: Arm B
Neoadjuverende kemoterapi + kirurgi
Medicin: Kemoterapi
Docetaxel (Taxotere®) 85 mg/m2 1 time iv infusion d1 Cisplatin 100 mg/m2 1 times iv infusion d1 Skema: 3 cyklusser gentaget hver 21. dag
Procedure: Kirurgi
3-4 uger efter ophør af strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Tid fra randomisering til tilbagefald/progression/anden tumor/død, alt efter hvad der indtræffer først (for alle randomiserede patienter). Hvis der ikke observeres nogen hændelse, vil patienterne blive censureret på det sidste tidspunkt, de var i live.
1 måned efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ mortalitet vurderet
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Alle dødsfald opstår inden for 30 dage efter thoraxoperationen for at fjerne den primære tumor
1 måned efter operationen
Toksicitet (hæmatologisk, renal og neurologisk toksicitet, kvalme og opkastning, vægtændringer samt esophageal toksicitet)
Tidsramme: Under behandlingen
Vurderet i henhold til NCIC-CTG Expanded Common Toxicity Criteria-klassificeringen. Der skal lægges særlig vægt på hæmatologisk, renal og neurologisk toksicitet, kvalme og opkastning, vægtændringer samt esophageal toksicitet.
Under behandlingen
Fuldstændig resektionsrate efter operationen
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Vurderet i henhold til NCIC-CTG Expanded Common Toxicity Criteria-klassificeringen.
1 måned efter operationen
Objektiv responsrate målt efter afslutning af kemoradioterapi
Tidsramme: 43 dage

Svarprocenten vil blive evalueret i henhold til

  1. WHOs svarkriterier
  2. TNM klassificering efter operation.
43 dage
Driftsevne
Tidsramme: 1 måned efter kemo
Patienter, der er i stand til at gennemgå radikal resektion af deres lungekræft efter neoadjuverende behandling, vurderet af thoraxkirurgen.
1 måned efter kemo
Samlet overlevelse
Tidsramme: Livslang opfølgning indtil patientens død (op til 30 år)
Beregnet fra randomisering til dødsdato uanset årsag. Patienter, der ikke oplever en begivenhed, vil blive censureret, sidste gang de var i live.
Livslang opfølgning indtil patientens død (op til 30 år)
Fejlmønster
Tidsramme: Livslang opfølgning indtil patientens død (op til 30 år)
Defineret som placering af første tumorprogression eller tilbagefald. Fejl kan være lokalt tilbagefald (område med primær tumor eller mediastinum), fjernt tilbagefald (alle andre) eller kombinationen heraf.
Livslang opfølgning indtil patientens død (op til 30 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Swiss Group for Clinical Cancer Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Miklos Pless, MD, Kantonsspital Winterthur KSW
  • Ledende efterforsker: Hans-Beat Ris, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Ledende efterforsker: Diana Naehrig, MD, Universitaetsspital-Basel
  • Ledende efterforsker: Roger Stupp, MD, Centre hospitalier universitaire vaudoise

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. april 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. februar 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2003

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SAKK 16/00
  • SWS-SAKK-16/00 (Anden identifikator: SAKK)
  • EU-20138

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger