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Chemioradioterapia preoperatoria vs. sola chemioterapia nei pazienti con NSCLC

16 gennaio 2024 aggiornato da: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Chemioradioterapia preoperatoria vs. chemioterapia da sola nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con metastasi linfonodali mediastiniche (stadio IIIA, N2): uno studio prospettico randomizzato di fase III

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il docetaxel e il cisplatino, usano modi diversi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. Dare chemioterapia con radioterapia prima dell'intervento chirurgico può ridurre le dimensioni del tumore e ridurre la quantità di tessuto normale che deve essere rimosso. Non è ancora noto se la chemioterapia più la radioterapia sia più efficace della sola chemioterapia prima dell'intervento chirurgico nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando docetaxel e cisplatino con o senza radioterapia per vedere come funzionano quando vengono somministrati prima dell'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIA che si è diffuso ai linfonodi del torace.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare la fattibilità e l'efficacia della chemioradioterapia neoadiuvante sequenziale con il boost concomitante di 44 Gy rispetto alla sola chemioterapia neoadiuvante.

Gli obiettivi secondari sono valutare il valore della PET nella previsione della risposta patologica e della sopravvivenza libera da eventi nel NSCLC in stadio IIIA e un'analisi economica sanitaria dei due regimi. Inoltre, per confrontare la quantità di DNA sierico nei pazienti con stadio IIIA, NSCLC pN2 prima della chemioterapia, prima dell'intervento chirurgico e alla seconda visita di follow-up (es. quattro mesi dopo l'intervento chirurgico o il fallimento del trattamento per i pazienti che non possono essere operati) nei pazienti randomizzati nello studio SAKK 16/00 e per correlare la variazione del DNA con la risposta del tumore, la durata della remissione e la sopravvivenza globale.

SCHEMA: Questo è uno studio prospettico randomizzato di fase III. I pazienti sono stratificati in base alla massa mediastinica (5 cm o più vs meno di 5 cm), perdita di peso negli ultimi 6 mesi (5% o più vs meno del 5%) e centro partecipante. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
232

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Löwenstein, Germania, 74245
        • Klinik Loewenstein gGmbH
      • Mannheim, Germania, D-68135
        • Klinikum der Stadt Mannheim
  • Serbia
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Institut za plucne bolesti
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Institute of Oncology
  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera, CH-5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Baden, Svizzera, CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Baden, Svizzera, CH-5404
        • Kantonsspital
      • Basel, Svizzera, CH-4016
        • Saint Claraspital AG
      • Basel, Svizzera, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona, Svizzera, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
      • Bern, Svizzera, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Bruderholz, Svizzera, CH-4101
        • Kantonsspital Bruderholz
      • Chur, Svizzera, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Freiburg, Svizzera, 1708
        • Kantonsspital Freiburg
      • Geneva, Svizzera, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Centre Pluridisciplinaire d' Oncologie
      • Liestal, Svizzera, CH-4410
        • Kantonsspital Liestal
      • Olten, Svizzera, CH-4600
        • Kantonsspital Olten
      • Rheinfelden, Svizzera, 4310
        • FMH Onkologie/Haematologie
      • St. Gallen, Svizzera, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Svizzera, 3600
        • Regionalspital
      • Winterthur, Svizzera, CH-8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Svizzera, 8038
        • Onkozentrum
      • Zurich, Svizzera, CH-8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Svizzera, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente

    • Squamose, adenosquamose, a grandi cellule o scarsamente differenziate

  • Stadio IIIA (T1-3, N2, M0)

    • Malattia N2 confermata da 1 dei seguenti:

      • Mediastinoscopia

      • Broncoscopia con agoaspirato o esofagoscopia

        • Tutti i linfonodi N3 devono essere negativi alla tomografia a emissione di positroni (PET) E alla TC (< 1 cm nel diametro maggiore)

      • Scansione animale

        • Sia il tumore primario che almeno 1 linfonodo N2 devono essere positivi alla scansione PET
        • Almeno 1 dei linfonodi N2 positivi alla scansione PET è positivo alla scansione TC (> 1 cm nel diametro maggiore)
        • Tutti i linfonodi N3 negativi alla PET

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 a 75

Lo stato della prestazione:

  • OMS 0-1

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Emopoietico:

  • WBC almeno 4.000/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico:

  • Bilirubina normale
  • AST/ALT non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Fosfatasi alcalina non superiore a 2,5 volte ULN

Renale:

  • Clearance della creatinina superiore a 60 ml/min

Cardiovascolare:

  • Funzione cardiaca normale
  • Nessuna malattia cardiaca instabile che richieda trattamento
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia
  • Nessuna angina pectoris anche se controllata dal punto di vista medico
  • Nessuna aritmia significativa
  • Nessun infarto miocardico negli ultimi 3 mesi

Polmonare:

  • Funzione polmonare appropriata

Neurologico:

  • Nessuna storia di disturbi neurologici o psichiatrici significativi
  • Nessun disturbo psicotico
  • Nessuna demenza
  • Nessun sequestro

Altro:

  • Nessun altro tumore maligno precedente o concomitante ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato o qualsiasi altra malattia neoplastica con un intervallo libero da malattia ≥ 5 anni
  • Nessuna infezione attiva incontrollata
  • Nessun diabete mellito non controllato
  • Nessuna ulcera gastrica
  • Nessuna neuropatia periferica preesistente superiore al grado 1
  • Nessuna controindicazione ai corticosteroidi
  • Nessun'altra grave condizione medica di base che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Nessuna condizione socioeconomica o geografica che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Nessuna precedente chemioterapia citostatica

Terapia endocrina:

  • Nessun prednisone concomitante ad eccezione del trattamento delle reazioni di ipersensibilità acuta o del trattamento cronico a basso dosaggio iniziato più di 6 mesi prima dell'ingresso nello studio (cioè, non superiore a 20 mg di metilprednisolone o equivalente)

Radioterapia:

  • Nessuna precedente radioterapia al torace

Chirurgia:

  • Non specificato

Altro:

  • Almeno 30 giorni dalla partecipazione a un altro studio clinico
  • Nessun altro farmaco sperimentale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio A
Chemioradioterapia neoadiuvante + Chemioterapia + Chirurgia
Droga: Chemioterapia
Docetaxel (Taxotere®) 85 mg/m2 1 ora infusione ev d1 Cisplatino 100 mg/m2 1 ora infusione ev d1 Schema: 3 cicli ripetuti ogni 21 giorni
Radiazione: Radioterapia
Radioterapia (3 settimane dopo l'ultima somministrazione di chemioterapia) 44 Gy in 22 frazioni concomitante tecnica boost in 3 settimane
Procedura: Chirurgia
3-4 settimane dopo la fine della radioterapia
Comparatore attivo: Braccio B
Chemioterapia neoadiuvante + Chirurgia
Droga: Chemioterapia
Docetaxel (Taxotere®) 85 mg/m2 1 ora infusione ev d1 Cisplatino 100 mg/m2 1 ora infusione ev d1 Schema: 3 cicli ripetuti ogni 21 giorni
Procedura: Chirurgia
3-4 settimane dopo la fine della radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Tempo dalla randomizzazione alla recidiva/progressione/secondo tumore/morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo (per tutti i pazienti randomizzati). Se non viene osservato alcun evento, i pazienti verranno censurati all'ultima volta che erano noti per essere vivi.
1 mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità postoperatoria valutata
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Tutti i decessi che si verificano entro 30 giorni dalla chirurgia toracica per rimuovere il tumore primario
1 mese dopo l'intervento
Tossicità (tossicità ematologiche, renali e neurologiche, nausea e vomito, variazioni di peso e tossicità esofagee)
Lasso di tempo: Durante il trattamento
Valutato in base alla classificazione NCIC-CTG Expanded Common Toxicity Criteria. Particolare attenzione deve essere prestata alle tossicità ematologiche, renali e neurologiche, alla nausea e al vomito, alle variazioni di peso nonché alle tossicità esofagee.
Durante il trattamento
Tasso di resezione completa dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Valutato in base alla classificazione NCIC-CTG Expanded Common Toxicity Criteria.
1 mese dopo l'intervento
Tasso di risposta obiettiva misurato dopo il completamento della chemioradioterapia
Lasso di tempo: 43 giorni

Il tasso di risposta sarà valutato in base al

  1. Criteri di risposta dell'OMS
  2. Classificazione TNM dopo intervento chirurgico.
43 giorni
Operabilità
Lasso di tempo: 1 mese dopo la chemio
Pazienti che sono in grado di sottoporsi a resezione radicale del cancro del polmone dopo terapia neoadiuvante, come valutato dal chirurgo toracico.
1 mese dopo la chemio
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Follow-up per tutta la vita fino alla morte del paziente (fino a 30 anni)
Calcolato dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. I pazienti che non sperimentano un evento verranno censurati all'ultima volta che erano noti per essere vivi.
Follow-up per tutta la vita fino alla morte del paziente (fino a 30 anni)
Modello di fallimento
Lasso di tempo: Follow-up per tutta la vita fino alla morte del paziente (fino a 30 anni)
Definito come sede della prima progressione o recidiva del tumore. Il fallimento può essere una recidiva locale (area del tumore primario o del mediastino), una recidiva a distanza (tutte le altre) o una loro combinazione.
Follow-up per tutta la vita fino alla morte del paziente (fino a 30 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Swiss Group for Clinical Cancer Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Miklos Pless, MD, Kantonsspital Winterthur KSW
  • Investigatore principale: Hans-Beat Ris, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Investigatore principale: Diana Naehrig, MD, Universitaetsspital-Basel
  • Investigatore principale: Roger Stupp, MD, Centre hospitalier universitaire vaudoise

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 aprile 2001

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 febbraio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SAKK 16/00
  • SWS-SAKK-16/00 (Altro identificatore: SAKK)
  • EU-20138

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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