Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Azithromycin/Bicillin Syfilis

25. april 2013 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et fase III-ækvivalensforsøg med Azithromycin vs. Benzathine Penicillin til behandling af tidlig syfilis

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om azithromycin, et lægemiddel godkendt til behandling af andre infektioner, er lige så effektivt mod syfilis (en seksuelt overført sygdom) som standardbehandlingen. Cirka 600 raske voksne, som er HIV-negative, i alderen 18 til 55 år, med primær, sekundær eller tidlig latent syfilis, vil deltage i dette forskningsstudie. Frivillige vil blive tilmeldt i 5 amerikanske byer og på Madagaskar. Deltagerne vil blive udvalgt tilfældigt (tilfældigt) til at modtage 1 af 2 undersøgelseslægemidler: benzathin penicillin givet (2 skud i balderne) eller 4 tabletter azithromycin. Forsøgspersoner, der rapporterer en historie med penicillinallergi, vil få enten 2,0 g oralt azithromycin eller 100 mg doxycyclin indtaget oralt, to gange dagligt i 14 dage. Over 2 år vil der være behov for 10 besøg. Procedurerne vil omfatte blodprøver, fysiske undersøgelser og podninger af sår.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Syfilis er en sygdom med en verdensomspændende udbredelse. Det forårsager genital ulceration og forstærker derved risikoen for HIV erhvervelse og overførsel, og det kan forårsage medfødt infektion, spontan abort og dødfødsel, hvis det ikke behandles hos gravide kvinder. Omkring en tredjedel af alle tilfælde, hvis de ikke behandles, resulterer i senfølger, som omfatter neurosyfilis, dannelse af gummi og kardiovaskulær involvering. Denne undersøgelse vil være et multicenter, randomiseret, åbent forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​azithromycin til behandling af primær, sekundær og tidlig latent syfilis hos HIV (Human Immunodeficiency Virus) uinficerede frivillige. Op til version 6.0 af denne protokol blev frivillige kun fulgt i 12 måneder. Protokollen blev ændret fra og med version 7.0 til at inkludere opfølgningsbesøg i måned 18 og 24 for at fange mulige "sene fejl". Hvert individ vil blive randomiseret i en behandlingsgruppe. Hvis forsøgspersonen ikke har en selvrapporteret historie med penicillinallergi, vil forsøgspersonen blive randomiseret til at modtage enten en enkelt 2,0 gram dosis azithromycin administreret oralt eller 2,4 millioner enheder benzathin penicillin G administreret intramuskulært én gang. Berettigede patienter, der rapporterer en historie med penicillinallergi, vil blive randomiseret (ved hjælp af et separat randomiseringsprogram) til at modtage enten en enkelt dosis azithromycin eller doxycyclin, 100 milligram, indtaget oralt, to gange dagligt i 14 dage. Blokrandomisering vil blive brugt inden for hvert klinisk center med forsøgspersoner fordelt i lige antal til enten standardterapi eller azithromycin. Deltagere, der ikke er berettiget til at deltage i undersøgelsen, efter at de er blevet randomiseret og behandlet, vil blive behandlet igen med benzathin penicillin G (eller doxycyclin, hvis de er allergiske over for penicillin) og vil fortsætte opfølgningen til sikkerhedsevaluering. Behandlingsopgaverne bliver ikke blændet. Der vil ikke blive gjort forsøg på at rekruttere en tilstrækkelig stikprøvestørrelse blandt penicillinallergiske forsøgspersoner til at opnå den ønskede effekt for det primære resultat. Derfor vil disse resultater blive set som foreløbige til et muligt fremtidigt forsøg og som bekræftelse af den primære sammenligning. Selvom undersøgelsens endepunkt vil blive fastlagt efter 6 måneder, vil alle deltagere have opfølgningsbesøg i 2 hele år. Ved udgangen af ​​den 6 måneder lange evalueringsperiode vil alle deltagere være blevet klassificeret i en af ​​følgende grupper: kur; klinisk respons/serologisk ikke-respons; eller fiasko.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
593

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249-0001
        • University of Alabama Hospital - Infectious Diseases
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112-2865
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Infectious Diseases
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287-0005
        • Johns Hopkins Hospital - Medicine - Infectious Diseases
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7030
        • University of North Carolina School of Medicine - Center for Infectious Diseases
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27701-3720
        • Durham County Health Department
  • Madagaskar
    • Antananarivo
      • Analamanga, Antananarivo, Madagaskar, 101
        • Laboratoire National de Reference sur le VIH/SIDA (LNR)
    • Antsiranana
      • Tamatave, Antsiranana, Madagaskar
        • Hopitaly Kely
    • Mahajanga
      • Mahajanga Majunga, Mahajanga, Madagaskar, 401
        • Hopitaly Mahabibo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er i alderen 18 til 55 år.
  • Forsøgspersonen har underskrevet skriftligt informeret samtykke.
  • Forsøgspersonen har ubehandlede primære [mørkefelt eller Treponema (T.) pallidum af et hurtigt, direkte, fluorescerende antistof-mørkefelt (DFA-TP)] positive genitale sår, sekundære (baseret på klassisk palmar/plantar udslæt, condylomata lata, slimhinder osv. eller darkfield eller DFA-TP positive læsioner), eller tidlig latent syfilis (f.eks. aktuelle reaktive serologiske tests for syfilis (STS) og en dokumenteret ikke-reaktiv STS eller dokumenteret seksuel eksponering for en kendt tidlig latent, primær eller sekundær syfilispatient inden for de sidste 12 måneder; identifikation af denne seksuelle kontakt skal ske inden for 60 dage efter optagelse i undersøgelsen).
  • Forsøgspersonen har laboratorieevidens for syfilis, dvs. reaktiv serologisk test for syfilis (RPR).
  • Personen er ikke gravid, som dokumenteret ved en negativ urin- eller serumgraviditetstest, eller ammende.
  • Forsøgspersonen er villig til at få en HIV-test, og deltage i HIV-rådgivning og vende tilbage til klinikken for opfølgende behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har ikke reaktive serologiske tests for syfilis.
  • Forsøgspersonen har latent syfilis af ukendt varighed, sen latent syfilis eller tegn på neurosyfilis.
  • Personen har en kendt eller mistænkt allergi over for makrolid- eller azalidantibiotika.
  • Individet har en kendt eller formodet seksuelt overført sygdom (STD), bortset fra syfilis, der kræver behandling med et andet lægemiddel end azithromycin, der er aktivt mod T. pallidum.
  • Forsøgspersonen har brugt antibiotika, der er aktivt mod T. pallidum i de foregående 30 dage. (Bemærk: brugen af ​​antimikrobielle stoffer, der vides IKKE at være effektive mod T. pallidum, såsom quinoloner, sulfonamider, trimethoprim, metronidazol og spectinomycin vil være tilladt).
  • Forsøgspersonen er kendt for at være HIV-positiv før tilmelding.
  • Forsøgspersonen har mistanke om eller kendt igangværende stofbrug, der kan forstyrre undersøgelsesdeltagelse og opfølgende behandling.
  • Individet har en historie med kardiovaskulær sygdom, kendt immunsuppression eller kendt AIDS, som kan kompromittere respons på terapi.
  • Forsøgspersonen vurderes af efterforskerne til at være usandsynligt at deltage pålideligt i undersøgelsesopfølgningen.
  • Forsøgspersonen har brugt ethvert forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage.
  • Individet har en hvilken som helst anden tilstand, der kan svække lægemiddelabsorptionen (malabsorptionssyndrom eller aktiv mavesår).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Azithromycin
Azithromycin 2,0 gram enkelt oral dosis.
Medicin: Azithromycin
Enkelt oral dosis på 2 gram (4 tabletter) på dag 1.
Aktiv komparator: Benzathine Penicillin
Benzathine penicillin 2,4 millioner enheder administreret intramuskulært. Doxycyclin vil blive administreret, hvis patienten er allergisk over for benzathin penicillin.
Medicin: Benzathine Penicillin
Leveres i fyldte sprøjter indeholdende 1,2 millioner enheder benzathin penicillin; 2,4 millioner enheder administreret intramuskulært på dag 1, i den ene eller begge balder.
Medicin: Doxycyclin
Baselinebesøg, 28 kapsler udleveret til en dosis på 100 mg to gange dagligt (BID).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Helbredelse af syfilis defineret som en negativ reaktiv serologisk test for syfilis (RPR)-titer eller større end eller lig med et 4-fold (2 fortynding) fald i RPR-titer 6 måneder efter behandling og opløsning af alle tegn og symptomer på syfilis.
Tidsramme: Måned 6.
Måned 6.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Helbredelseshastigheder 9, 12 og 24 måneder efter behandling og frekvensen af ​​tilbagefald eller geninfektion defineret som helbredelse efterfulgt af tilbagevendende kliniske manifestationer eller en 2-fortyndingsstigning i RPR-titer i forhold til tidligere laveste resultat.
Tidsramme: Måned 9, 12 og 24.
Måned 9, 12 og 24.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2002

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 99-005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger