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Azitromicina/bicillina sifilide

25 aprile 2013 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio di equivalenza di fase III tra azitromicina e penicillina benzatina per il trattamento della sifilide precoce

Lo scopo di questo studio è determinare se l'azitromicina, un farmaco approvato per il trattamento di altre infezioni, è efficace per la sifilide (una malattia a trasmissione sessuale) come il trattamento standard. Parteciperanno a questo studio di ricerca circa 600 adulti sani, HIV-negativi, di età compresa tra 18 e 55 anni, con sifilide latente primaria, secondaria o precoce. I volontari saranno iscritti in 5 città degli Stati Uniti e in Madagascar. I partecipanti saranno scelti in modo casuale (per caso) per ricevere 1 dei 2 farmaci in studio: benzatina penicillina somministrata (2 colpi nei glutei) o 4 compresse di azitromicina. Ai soggetti che riferiscono una storia di allergia alla penicillina verranno somministrati 2,0 g di azitromicina orale o 100 mg di doxiciclina assunti per via orale, due volte al giorno per 14 giorni. Oltre 2 anni, saranno richieste 10 visite. Le procedure includeranno campioni di sangue, esami fisici e tamponi di piaghe.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sifilide è una malattia con una distribuzione mondiale. Provoca ulcerazione genitale, amplificando così il rischio di acquisizione e trasmissione dell'HIV e può causare infezioni congenite, aborto spontaneo e parto morto se non trattata nelle donne in gravidanza. Circa un terzo di tutti i casi, se non trattati, provoca sequele tardive che includono neurosifilide, formazione di gengive e coinvolgimento cardiovascolare. Questo studio sarà uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto per valutare l'efficacia dell'azitromicina nel trattamento della sifilide latente primaria, secondaria e precoce nei volontari non infetti da HIV (virus dell'immunodeficienza umana). Fino alla versione 6.0 di questo protocollo i volontari sono stati seguiti solo per 12 mesi. Il protocollo è stato modificato a partire dalla versione 7.0 per includere visite di follow-up al mese 18 e 24 al fine di rilevare possibili "fallimenti tardivi". Ogni soggetto sarà randomizzato in un gruppo di trattamento. Se il soggetto non ha una storia autodichiarata di allergia alla penicillina, il soggetto verrà randomizzato a ricevere una singola dose di 2,0 grammi di azitromicina somministrata per via orale o 2,4 milioni di unità di benzatina penicillina G somministrate per via intramuscolare una volta. I pazienti idonei che riferiscono una storia di allergia alla penicillina saranno randomizzati (utilizzando un programma di randomizzazione separato) per ricevere una singola dose di azitromicina o doxiciclina, 100 milligrammi, assunti per via orale, due volte al giorno per 14 giorni. La randomizzazione a blocchi verrà utilizzata all'interno di ciascun centro clinico con soggetti assegnati in numero uguale alla terapia standard o all'azitromicina. I partecipanti ritenuti non idonei alla partecipazione allo studio dopo essere stati randomizzati e trattati, saranno nuovamente trattati con benzatina penicillina G (o doxiciclina se sono allergici alla penicillina) e continueranno il follow-up per la valutazione della sicurezza. Gli incarichi di trattamento non saranno accecati. Non verrà fatto alcun tentativo di reclutare un campione di dimensioni sufficienti tra i soggetti allergici alla penicillina per raggiungere la potenza desiderata per l'esito primario. Pertanto questi risultati saranno visti come preliminari ad una possibile sperimentazione futura e come conferma al confronto primario. Sebbene l'endpoint dello studio sarà determinato a 6 mesi, tutti i partecipanti avranno visite di follow-up per 2 anni interi. Alla fine del periodo di valutazione di 6 mesi, tutti i partecipanti saranno stati classificati in uno dei seguenti gruppi: cura; risposta clinica/non risposta sierologica; o fallimento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
593

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Madagascar
    • Antananarivo
      • Analamanga, Antananarivo, Madagascar, 101
        • Laboratoire National de Reference sur le VIH/SIDA (LNR)
    • Antsiranana
      • Tamatave, Antsiranana, Madagascar
        • Hopitaly Kely
    • Mahajanga
      • Mahajanga Majunga, Mahajanga, Madagascar, 401
        • Hopitaly Mahabibo
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249-0001
        • University of Alabama Hospital - Infectious Diseases
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112-2865
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Infectious Diseases
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287-0005
        • Johns Hopkins Hospital - Medicine - Infectious Diseases
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7030
        • University of North Carolina School of Medicine - Center for Infectious Diseases
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27701-3720
        • Durham County Health Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha dai 18 ai 55 anni.
  • Il soggetto ha firmato il consenso informato scritto.
  • Il soggetto presenta ulcere genitali primarie [campo oscuro o Treponema (T.) pallidum non trattate mediante campo scuro rapido, diretto, fluorescente (DFA-TP)] ulcere genitali positive, secondarie (basate su rash palmare/plantare classico, condilomi lata, chiazze mucose, ecc. . o campo scuro o lesioni positive DFA-TP), o sifilide latente precoce (ad esempio, test sierologici reattivi correnti per la sifilide (STS) e una STS non reattiva documentata o esposizione sessuale documentata a un paziente noto con sifilide latente precoce, primaria o secondaria negli ultimi 12 mesi; l'identificazione di questo contatto sessuale deve avvenire entro 60 giorni dall'ammissione nello studio).
  • Il soggetto ha prove di laboratorio di sifilide, cioè test sierologico reattivo per la sifilide (RPR).
  • Il soggetto non è in stato di gravidanza, come documentato da un test di gravidanza su urine o siero negativo, o in allattamento.
  • Il soggetto è disposto a sottoporsi a un test HIV, a partecipare alla consulenza sull'HIV e a tornare in clinica per il trattamento di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto non presenta test sierologici reattivi per la sifilide.
  • Il soggetto ha una sifilide latente di durata sconosciuta, sifilide latente tardiva o evidenza di neurosifilide.
  • Il soggetto ha un'allergia nota o sospetta agli antibiotici macrolidi o azalidi.
  • Il soggetto ha una malattia a trasmissione sessuale (MST) nota o sospetta, diversa dalla sifilide, che richiede un trattamento con un farmaco, diverso dall'azitromicina, attivo contro T. pallidum.
  • Il soggetto ha utilizzato antibiotici attivi contro T. pallidum nei 30 giorni precedenti. (Nota: sarà consentito l'uso di antimicrobici noti per NON essere efficaci contro T. pallidum come chinoloni, sulfamidici, trimetoprim, metronidazolo e spectinomicina).
  • Il soggetto è noto per essere sieropositivo prima dell'iscrizione.
  • - Il soggetto ha un uso di droghe in corso sospetto o noto che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio e il trattamento di follow-up.
  • Il soggetto ha una storia di malattie cardiovascolari, immunosoppressione nota o AIDS noto, che potrebbero compromettere la risposta alla terapia.
  • Il soggetto è giudicato dagli investigatori improbabile che partecipi in modo affidabile al follow-up dello studio.
  • Il soggetto ha usato droghe sperimentali negli ultimi 30 giorni.
  • Il soggetto presenta qualsiasi altra condizione che possa compromettere l'assorbimento del farmaco (sindrome da malassorbimento o ulcera peptica attiva).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Azitromicina
Azitromicina 2,0 grammi singola dose orale.
Droga: Azitromicina
Singola dose orale di 2 grammi (4 compresse) al giorno 1.
Comparatore attivo: Penicillina benzatina
Benzathina penicillina 2,4 milioni di unità somministrate per via intramuscolare. La doxiciclina verrà somministrata se il paziente è allergico alla benzatina penicillina.
Droga: Penicillina benzatina
Fornito in siringhe preriempite contenenti 1,2 milioni di unità di benzatina penicillina; 2,4 milioni di unità somministrate per via intramuscolare al giorno 1, in uno o entrambi i glutei.
Droga: Doxiciclina
Visita basale, 28 capsule erogate, per una dose di 100 mg due volte al giorno (BID).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cura della sifilide definita come un test sierologico reattivo negativo per il titolo della sifilide (RPR) o maggiore o uguale a una diminuzione di 4 volte (diluizione 2) del titolo RPR a 6 mesi dopo il trattamento e la risoluzione di tutti i segni e sintomi della sifilide.
Lasso di tempo: Mese 6.
Mese 6.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di guarigione a 9, 12 e 24 mesi dopo il trattamento e il tasso di recidiva o reinfezione definito come cura seguita da manifestazioni cliniche ricorrenti o aumento di 2 diluizioni del titolo RPR rispetto al precedente risultato minimo.
Lasso di tempo: Mesi 9, 12 e 24.
Mesi 9, 12 e 24.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2000

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 marzo 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2002

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 marzo 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 99-005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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