Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indol-3-Carbinol til forebyggelse af brystkræft hos ikke-rygende kvinder, der har høj risiko for brystkræft

17. august 2016 opdateret af: University of Kansas Medical Center

Multipel daglig dosis fase I sikkerhed og farmakokinetisk klinisk undersøgelse af indol-3-carbinol

RATIONALE: Kemoforebyggende terapi er brugen af ​​visse lægemidler for at forsøge at forhindre udvikling eller gentagelse af kræft. Indol-3-carbinol kan være effektiv til at forebygge brystkræft.

FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​indol-3-carbinol til at forebygge brystkræft hos ikke-rygende kvinder, som har høj risiko for brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem sikkerheden og tolerabiliteten af ​​indol-3-carbinol til forebyggelse af brystkræft hos ikke-rygende kvinder med høj risiko for brystkræft.
  • Bestem farmakokinetikken af ​​dette lægemiddel hos disse deltagere.
  • Bestem virkningen af ​​dette lægemiddel på metabolitter af østrogen i urinen hos disse deltagere.
  • Bestem andre yderligere virkninger af dette lægemiddel på udvalgte indikatorer for lægemiddelmetabolisme og reproduktiv og hormonel funktion hos disse deltagere.
  • Vurder enhver mulig antineoplastisk aktivitet af dette lægemiddel hos disse deltagere.
  • Bestem livskvaliteten for deltagere, der modtager dette lægemiddel.

OVERSIGT: Dette er en enkeltblind undersøgelse.

Deltagerne indtager undersøgelsesforbindelsen to gange dagligt i uge 1-12 eller 1-16. Studieforbindelsen udleveres i uge 1, 5 og 9. Til tider er undersøgelsesforbindelsen oral placebo, og på andre tidspunkter oral indol-3-carbinol.

Livskvalitet vurderes ved baseline og derefter hver 4. uge under studieterapi.

PROJEKTERET OPGÆLDNING: I alt 18 deltagere vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 9 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-7320
        • University of Kansas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Kvinder med høj risiko for brystkræft, defineret af mindst 1 af følgende kriterier:

    • Forventet 5-års sandsynlighed for invasiv brystkræft mindst 1,66 %, som bestemt af Breast Cancer Risk Assessment Tool
    • Tidligere node-negativ brystkræft
    • Tidligere biopsi, der indikerer atypisk lobulær eller ductal hyperplasi eller carcinoma in situ
    • Alder 60 og derover
  • Ikke-ryger bekræftet ved urin cotinin test
  • Ingen samtidig brystkræft

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 til 70

Køn:

  • Kvinde

Menopausal status:

  • Præmenopausal (regelmæssig menstruationscyklus på 24-36 dage inden for de seneste 6 måneder) ELLER
  • Postmenopausal (ingen menstruationscyklus i mindst 6 måneder)

Ydeevnestatus:

  • Ikke specificeret

Forventede levealder:

  • Mindst 1 år

Hæmatopoietisk:

  • Absolut granulocyttal større end 1.500/mm^3
  • Hæmoglobin større end 10 g/dL

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre end 1,8 mg/dL
  • Aspartataminotransferase (AST) og alanintransaminase (ALT) mindre end 110 U/L
  • Alkalisk fosfatase mindre end 300 U/L
  • Albumin større end 3 g/dL

Nyre:

  • Kreatinin mindre end 2,0 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Ingen akut eller ustabil kardiovaskulær tilstand baseret på elektrokardiogram

Andet:

  • Milde sæsonbestemte allergier tilladt
  • Ingen alvorlige eller livstruende lægemiddelallergier
  • Ingen andre alvorlige intolerancer eller allergier
  • Ikke mere end 20 % over eller under ideal kropsvægt
  • Ingen akut eller ustabil medicinsk tilstand ved fysisk undersøgelse eller laboratorieprøver
  • Ingen kronisk hovedpine, dysfori, træthed, svimmelhed, sløret syn, søvnløshed, rhinoré, kvalme, opkastning, mavesmerter, diarré, forstoppelse eller lignende tilstande
  • Ingen alvorlig sygdom, der kræver kronisk medicinbehandling
  • Ingen aktiv malignitet
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv barriereprævention 1 måned før, under og i 1 måned efter undersøgelsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Ingen forudgående kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Mindst 2 måneder siden tidligere hormonbehandling som prævention eller hormonsubstitutionsterapi (HRT)
  • Ingen samtidige kønshormoner som prævention til præmenopausale kvinder
  • Ingen samtidig HRT til postmenopausale kvinder

Strålebehandling:

  • Ikke specificeret

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Mindst 6 måneder siden tidligere undersøgelsesmedicin
  • Mindst 1 måned siden tidligere ugentlig indtagelse af mere end 3 mellemstore portioner (en halv kop hver) korsblomstrede grøntsager
  • Ingen samtidig vegetarisk kost eller ugentlig forbrug af mere end 3 mellemstore portioner (en halv kop hver) af korsblomstrede grøntsager
  • Intet kontinuerligt tilskudsindtag
  • Ingen nylige ændringer i medicin eller dosering af medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Højrisiko brystkræft
Alle forsøgspersoner gennemgik først en 4-ugers placebo-indkøringsperiode. Dernæst tog forsøgspersoner Indol-3-carbinol 400 mg dagligt i 4 uger efterfulgt af en 4-ugers periode med indol-3-carbinol 800 mg dagligt.
Medicin: Indol-3-carbinol
400 mg pille taget dagligt
Andre navne:
  • I3C
Medicin: Indol-3-carbinol
800 mg pille taget dagligt
Andre navne:
  • I3C
Andet: Placebo
Placebo-pille taget dagligt under indkøringsperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Kansas Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Aryeh Hurwitz, MD, University of Kansas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. april 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KUMC-8508-01
  • CDR0000069276 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-P02-0217

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger