Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ thalidomid efterfulgt af radikal retropubisk prostatektomi hos udvalgte patienter med lokalt avanceret prostatakræft

14. november 2018 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

En tolerance- og effektivitetsundersøgelse af præoperativ thalidomidbehandling efterfulgt af radikal retropubisk prostatektomi (RRP) hos udvalgte patienter med lokalt avanceret prostatacancer

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at finde ud af, om det er sikkert at behandle patienter diagnosticeret med lokalt fremskreden prostatacancer med lægemidlet Thalidomide, før man fjerner tumoren (radikal retropubisk prostatektomi).

Forskere ønsker også at finde ud af, om thalidomid kan skrumpe eller bremse væksten af ​​prostatakræft før operationen

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. For at bestemme effektiviteten (raten for tumorreduktion og PSA-fald) af præoperativ behandling med thalidomid hos patienter med lokalt fremskreden prostatakarcinom.
  2. For at bestemme sikkerheden og toksiciteten (overdreven blødning, sårhelingsproblemer) af præoperativ behandling med thalidomid hos patienter med lokalt fremskreden prostatakarcinom, som gennemgår RRP.

  3. For at opnå kvalitative målinger af thalidomids effekt in vivo på:

    1. endotelceller / neo-vaskularitet / angiogene vækstfaktorer:

      • Vurdering af neovaskularitet (MVD)
      • Dobbelt fluorescerende mærkningsteknik til at evaluere apoptose i CD-31 positive celler (TUNEL)
      • bFGF, VEGF, EGF og TGF ekspression af PCa epitel og prostata stroma
      • Modulation af endotelmarkører (serum: E-selectin og Thrombomodulin)
      • Modulation af serum VEGF og urin bFGF niveauer og ændringer i tumor blodgennemstrømning

    2. epitelrum:

      • Apoptose i prostatacancerceller (TUNEL)
      • Spredning (PCNA)
    3. livskvalitet

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Prostataadenokarcinom uden tegn på regionale eller fjerne metastaser, klinisk stadium T1c-T2c med Gleason score > 7 på initial biopsi og PSA > 10 ng/dl eller klinisk stadium T3.
  • Negativ knoglescanning og CT abd/bækken.
  • Forventet levetid på mindst 10 år.
  • Kirurgisk kandidat til radikal prostatektomi og ECOG præstationsstatus på < 2.
  • Patienter må ikke have andre samtidige maligniteter (eller inden for de seneste 5 år, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft eller behandlet overfladisk overgangscellecarcinom i blæren).
  • Perifert granulocyttal > 1.500/mm3, blodpladetal på > 100.000/mm3 og Hb> 10,0 gm/dl, tilstrækkelig leverfunktion med en bilirubin < 1,5 mg % og SGPT < 2,5x den øvre grænse for normal og tilstrækkelig nyrefunktion defineret som serumkreatinin < 1,5 mg% eller kreatininclearance > 40 ml/min.
  • Patienter med biokemisk hypothyroidisme vil få udskiftet deres skjoldbruskkirtelhormon samtidig med, at undersøgelsen påbegyndes. Patienter med klinisk hypothyroidisme bør have deres skjoldbruskkirtel udskiftet, før de starter denne undersøgelse.
  • Informeret samtykke, der angiver, at patienterne er opmærksomme på undersøgelsens karakter af undersøgelse i overensstemmelse med institutionens politikker. Den eneste godkendte samtykkeerklæring er vedhæftet denne protokol.
  • Patienter skal være villige og i stand til at rejse til UT-MDACC for re-evaluering efter behov i henhold til protokol.
  • Patienter bør rådgives om muligheden for, at thalidomid kan være til stede i sæden, og de skal bruge latexkondom, hver gang de har samleje med en kvinde under behandlingen og i 4 uger efter seponering af thalidomid, selvom de havde en vellykket vasektomi.

Eksklusionskriterier

  • Patienter, der tidligere har modtaget hormon-, immun-, strålings- eller kemoterapi for prostatakarcinom, er udelukket fra forsøget. Forudgående urtemedicin og/eller homøopatisk medicin er tilladt, hvis den seponeres mindst 2 uger før studiestart. PC-SPES betragtes som hormonbehandling.
  • Patienter med en anamnese med væsentlig ikke-iatrogen blødningsdiatese og patienter med makroskopisk hæmaturi eller aktiv gastrointestinale blødning er ikke kvalificerede.
  • Patienter med ukontrolleret hjerte-, luftvejs-, lever-, nyre-, neurologisk eller psykiatrisk lidelse er udelukket fra forsøget.
  • Patienter med NCI grad 2 eller højere perifer neuropati af en hvilken som helst årsag (klinisk påviselig), eller som modtager antikonvulsiv medicin, er ikke kvalificerede til dette forsøg.
  • Patienter, som får beroligende/hypnotiske midler, som ikke kan seponeres (hvis nødvendigt), er ikke kvalificerede til denne undersøgelse.
  • Patienter, der er positive for HIV, er udelukket fra dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Celgene

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. oktober 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. november 2005

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. maj 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2002

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. maj 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ID00-089

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger