Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biologisk terapi til behandling af patienter med prostatakræft

2. april 2013 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center

En fase I sikkerhedsundersøgelse af Xcellerate hos patienter med hormonrefraktær prostatacancer

RATIONALE: Biologiske terapier bruger forskellige måder til at stimulere immunsystemet og stoppe tumorceller i at vokse. Behandling af en persons T-celler i laboratoriet og derefter reinfusion af dem kan forårsage et stærkere immunrespons og dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​T-celleterapi til behandling af patienter, der har prostatacancer, som ikke har reageret på hormonbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem sikkerheden af ​​aktiverede autologe T-celler (Xcellerate) behandling hos patienter med hormon-refraktær prostatacancer.
  • Bestem ændringen i prostataspecifikt antigen (PSA) niveauer hos patienter behandlet med denne terapi.
  • Bestem virkningerne på knogler hos patienter behandlet med denne terapi.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienter gennemgår leukaferese for at indsamle perifere mononukleære blodceller (PBMC). PBMC aktiveres og udvides ex vivo ved co-stimulering med antihumane CD3 og antihumane CD28 monoklonale antistoffer kovalent bundet til superparamagnetiske mikroperler (Xcellerate). Xcellerate-aktiverede T-celler reinfunderes på dag 0.

Patienterne følges ugentligt i 4 uger og derefter månedligt i 3 måneder.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 15 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1738
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata

    • Bevis på androgen-uafhængig sygdom

      • Patienten skal have modtaget forudgående primær hormonbehandling (f.eks. orkiektomi eller gonadotropin-frigivende hormonanalog med eller uden antiandrogen)

      • Påvist sygdomsprogression ved en af ​​følgende:

        • Forhøjet PSA-niveau (mindst 5 ng/ml), der er steget serielt fra baseline ved 2 lejligheder med mindst 1 uges mellemrum
        • Mindst 1 ny knoglelæsion på knoglescanning
        • Mere end 25 % stigning i summen af ​​produkterne af de vinkelrette diametre af alle bidimensionelt målbare sygdomssteder
  • Ingen CNS-metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Ikke specificeret

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-1

Forventede levealder:

  • Mindst 3 måneder

Hæmatopoietisk:

  • Ikke specificeret

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • SGPT ikke større end 1,5 gange ULN
  • Hepatitis B overfladeantigen negativ
  • Ingen aktiv eller kronisk hepatitis B eller C
  • Ingen anden leverdysfunktion, der ville udelukke undersøgelse

Nyre:

  • Kreatinin mindre end 2,0 mg/dL
  • Calcium mindre end 11 mg/dL
  • Ingen nyreinsufficiens, der ville udelukke undersøgelse
  • Ingen symptomatisk hypercalcæmi

Kardiovaskulær:

  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom

Lunge:

  • Ingen lungesygdom, der kræver inhalationssteroider eller bronkodilatatorer

Andet:

  • Ingen historie med HIV 1 eller 2 eller human T-celle lymfotrofisk virus (HTLV) 1 eller 2
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft
  • Ingen historie med autoimmun sygdom (f.eks. leddegigt eller multipel sklerose)
  • Ingen anden større organsystem dysfunktion
  • Ingen gastrointestinal, neurologisk eller psykiatrisk dysfunktion, der ville udelukke undersøgelse
  • Humant anti-mus antistof negativt

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen samtidige vækstfaktorer, interleukin, interferoner eller cytokiner

Kemoterapi:

  • Ingen tidligere kemoterapi eller andre systemiske kemoterapimidler mod prostata eller anden cancer

Endokrin terapi:

  • Tidligere aminoglutethimid tilladt
  • Mindst 4 uger siden tidligere flutamid
  • Mindst 6 uger siden tidligere bicalutamid eller nilutamid
  • Samtidige luteiniserende hormon-frigivende hormonagonister bør fortsættes
  • Ingen samtidige kortikosteroider eller dexamethason
  • Ingen samtidige anti-androgener (f.eks. flutamid, bicalutamid eller nilutamid)

Strålebehandling:

  • Mindst 4 uger siden tidligere lokal strålebehandling
  • Ingen tidligere radiofarmaceutisk behandling (f.eks. strontiumchlorid Sr 89 eller samarium Sm 153 lexidronam pentasodium)
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Tidligere ketoconazol eller PC-SPES tilladt
  • Mindst 1 uge siden tidligere antibiotika, svampedræbende eller antivirale midler
  • Mindst 4 uger siden anden tidligere systemisk behandling for prostatacancer (undtagen bisfosfonater eller hormonbehandling)
  • Mindst 6 uger siden tidligere afprøvningsmedicin eller udstyr
  • Ingen anden samtidig behandling for denne sygdom
  • Ingen samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Ingen samtidige bisfosfonater, medmindre de er påbegyndt før undersøgelsen
  • Ingen samtidige immunsuppressive lægemidler
  • Ingen andre samtidige eksperimentelle terapier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Allan Pantuck, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2002

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juni 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2003

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XCYTE-SPR-080011
  • UCLA-0111008
  • CDR0000069370 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • XCYTE-XT002
  • NCI-G02-2075

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger