Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biologisk terapi til behandling af patienter med prostatakræft

2. april 2013 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center

En fase I sikkerhedsundersøgelse af Xcellerate hos patienter med hormonrefraktær prostatacancer

RATIONALE: Biologiske terapier bruger forskellige måder til at stimulere immunsystemet og stoppe tumorceller i at vokse. Behandling af en persons T-celler i laboratoriet og derefter reinfusion af dem kan forårsage et stærkere immunrespons og dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​T-celleterapi til behandling af patienter, der har prostatacancer, som ikke har reageret på hormonbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem sikkerheden af ​​aktiverede autologe T-celler (Xcellerate) behandling hos patienter med hormon-refraktær prostatacancer.
  • Bestem ændringen i prostataspecifikt antigen (PSA) niveauer hos patienter behandlet med denne terapi.
  • Bestem virkningerne på knogler hos patienter behandlet med denne terapi.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienter gennemgår leukaferese for at indsamle perifere mononukleære blodceller (PBMC). PBMC aktiveres og udvides ex vivo ved co-stimulering med antihumane CD3 og antihumane CD28 monoklonale antistoffer kovalent bundet til superparamagnetiske mikroperler (Xcellerate). Xcellerate-aktiverede T-celler reinfunderes på dag 0.

Patienterne følges ugentligt i 4 uger og derefter månedligt i 3 måneder.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 15 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1738
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata

    • Bevis på androgen-uafhængig sygdom

      • Patienten skal have modtaget forudgående primær hormonbehandling (f.eks. orkiektomi eller gonadotropin-frigivende hormonanalog med eller uden antiandrogen)

      • Påvist sygdomsprogression ved en af ​​følgende:

        • Forhøjet PSA-niveau (mindst 5 ng/ml), der er steget serielt fra baseline ved 2 lejligheder med mindst 1 uges mellemrum
        • Mindst 1 ny knoglelæsion på knoglescanning
        • Mere end 25 % stigning i summen af ​​produkterne af de vinkelrette diametre af alle bidimensionelt målbare sygdomssteder
  • Ingen CNS-metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Ikke specificeret

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-1

Forventede levealder:

  • Mindst 3 måneder

Hæmatopoietisk:

  • Ikke specificeret

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • SGPT ikke større end 1,5 gange ULN
  • Hepatitis B overfladeantigen negativ
  • Ingen aktiv eller kronisk hepatitis B eller C
  • Ingen anden leverdysfunktion, der ville udelukke undersøgelse

Nyre:

  • Kreatinin mindre end 2,0 mg/dL
  • Calcium mindre end 11 mg/dL
  • Ingen nyreinsufficiens, der ville udelukke undersøgelse
  • Ingen symptomatisk hypercalcæmi

Kardiovaskulær:

  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom

Lunge:

  • Ingen lungesygdom, der kræver inhalationssteroider eller bronkodilatatorer

Andet:

  • Ingen historie med HIV 1 eller 2 eller human T-celle lymfotrofisk virus (HTLV) 1 eller 2
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft
  • Ingen historie med autoimmun sygdom (f.eks. leddegigt eller multipel sklerose)
  • Ingen anden større organsystem dysfunktion
  • Ingen gastrointestinal, neurologisk eller psykiatrisk dysfunktion, der ville udelukke undersøgelse
  • Humant anti-mus antistof negativt

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen samtidige vækstfaktorer, interleukin, interferoner eller cytokiner

Kemoterapi:

  • Ingen tidligere kemoterapi eller andre systemiske kemoterapimidler mod prostata eller anden cancer

Endokrin terapi:

  • Tidligere aminoglutethimid tilladt
  • Mindst 4 uger siden tidligere flutamid
  • Mindst 6 uger siden tidligere bicalutamid eller nilutamid
  • Samtidige luteiniserende hormon-frigivende hormonagonister bør fortsættes
  • Ingen samtidige kortikosteroider eller dexamethason
  • Ingen samtidige anti-androgener (f.eks. flutamid, bicalutamid eller nilutamid)

Strålebehandling:

  • Mindst 4 uger siden tidligere lokal strålebehandling
  • Ingen tidligere radiofarmaceutisk behandling (f.eks. strontiumchlorid Sr 89 eller samarium Sm 153 lexidronam pentasodium)
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Tidligere ketoconazol eller PC-SPES tilladt
  • Mindst 1 uge siden tidligere antibiotika, svampedræbende eller antivirale midler
  • Mindst 4 uger siden anden tidligere systemisk behandling for prostatacancer (undtagen bisfosfonater eller hormonbehandling)
  • Mindst 6 uger siden tidligere afprøvningsmedicin eller udstyr
  • Ingen anden samtidig behandling for denne sygdom
  • Ingen samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Ingen samtidige bisfosfonater, medmindre de er påbegyndt før undersøgelsen
  • Ingen samtidige immunsuppressive lægemidler
  • Ingen andre samtidige eksperimentelle terapier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Allan Pantuck, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2013

Sidst verificeret

1. juni 2003

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XCYTE-SPR-080011
  • UCLA-0111008
  • CDR0000069370 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • XCYTE-XT002
  • NCI-G02-2075

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med terapeutiske autologe lymfocytter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner