Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypotermi til behandling af alvorlig hjerneskade

26. december 2007 opdateret af: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

National Acute Brain Injury Study: Hypotermi II (NABISH II)

Formålet med dette forsøg er at afgøre, om hypotermi (kropsafkøling), indgivet meget hurtigt efter en alvorlig hjerneskade, forbedrer det funktionelle resultat. Dette pilotforsøg sluttede i juli 2005. Se venligst clinicaltrials.gov rekordnummer NCT00178711 for fase III-versionen af ​​forsøget (se link nedenfor).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter hjerneskade producerer hjernen visse kemikalier, der er skadelige for det skadede væv. Moderat hypotermi - også kaldet kropskøling - kan bremse eller forhindre produktionen af ​​disse kemikalier. Hypotermi reducerer også mængden af ​​ilt, som hjernen har brug for, hvilket kan give en vis beskyttelse i denne kritiske periode. Tidligere undersøgelser har vist, at opretholdelse af moderat hypotermi kan have en nyttig effekt hos hovedskadepatienter i alderen 16 til 45, som ankommer til hospitalet med en lav kropstemperatur, hvilket tyder på, at meget tidlig afkøling kan være gavnlig.

I denne undersøgelse vil videnskabsmænd påbegynde hypotermi eller kropsafkøling til 35˚C inden for to timer efter alvorlig hjerneskade for at afgøre, om kropskøling forbedrer det funktionelle resultat.

Patienter kan deltage i undersøgelsen på en af ​​to måder. De kan evalueres og overfladekøling påbegyndes på stedet af personale fra akutmedicinske tjenester (EMS), der er tilknyttet undersøgelsen; eller patienter, der ankommer til akutafdelingen (ED) på undersøgelseshospitalet inden for 2 timer efter skaden - og som ikke allerede er blevet evalueret af EMS-personale tilknyttet undersøgelsen - vil blive evalueret og afkøling påbegyndt, hvis det er relevant, af NABISH-undersøgelsespersonale .

NABISH-uddannet EMS-personale, der når frem til en patient med en formodet alvorlig hovedskade inden for 2 timer efter skaden, vil fremkalde hypotermi til 35˚C på skadestedet, under transport eller i akutmodtagelsen.

NABISH-undersøgelsespersonale vil inducere hypotermi til 35˚C i ED hos patienter med mistanke om alvorlig hovedskade, som når ED inden for 2 timer efter skaden, hvis afkøling ikke allerede er begyndt. Patienter, der opfylder adgangskriterier (baseret på tidligere undersøgelser) for moderat hypotermi i 48 timer, vil derefter blive afkølet til 33˚C og derefter gradvist genopvarmet efter 48 timer ved 33˚C. Patienter, der oprindeligt er afkølet til 35˚C inden for 2 timer efter skaden, og som under traumeevaluering viser sig at have eksklusionskriterier for 48 timers moderat hypotermi, vil blive opvarmet fra 35˚C til 37˚C.

Dette pilotforsøg sluttede i juli 2005. Se venligst clinicaltrials.gov rekordnummer NCT00178711 for fase III-versionen af ​​forsøget (se link nedenfor).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University Of Calgary
  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63103
        • St. Louis University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45221
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas-Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

BERETNINGSKRITERIER FOR TIDLIG KØLING TIL 35°C:

Inklusionskriterier:

  • GCS 3-8 ved indledende evaluering eller forringes under transport
  • Skademekanisme i overensstemmelse med stumpt, ikke-gennemtrængende traume i hovedet
  • Systolisk blodtryk > 110 mm Hg
  • Diastolisk blodtryk > 60 mm Hg
  • Puls (puls) < 120 slag i minuttet
  • Anslået eller kendt alder 16-45
  • Ingen mistanke om graviditet
  • Esophageal/rektal sondetemperatur > 35,5°C (kun præhospital køling)
  • Tilskadekomne < 2 timer før ankomst af præhospitale udbydere
  • Ingen tegn på alvorligt brysttraume (ensidigt fraværende åndedrætslyde med trakeal afvigelse eller udspilede nakkevener eller kræver thoracentese).

Ekskluderingskriterier:

  • Følger kommandoer ved EMS-ankomst uden forværring til koma eller følger kommando efter en indledende periode med koma.
  • Skademekanisme GSW eller ingen indikation af hovedskade
  • Systolisk blodtryk < 120 mm Hg
  • Diastolisk blodtryk < 60 mm Hg
  • Puls (puls) > 120 slag i minuttet
  • Estimeret eller kendt alder > 45 eller < 16
  • Mistænkt graviditet
  • Pandescanningstemperatur < 35,5°C (kun præhospital køling)
  • Tilskadekomne >2 timer før ankomst af præhospitale udbydere
  • Tegn på større brysttraume (ensidigt fraværende åndedrætslyde med trakeal afvigelse eller udspilede nakkevener eller som kræver thoracentese.

BERETNINGSKRITERIER FOR 48 TIMER MED MODERAT HYPOTERMI (33°C):

Inklusionskriterier:

  • Ikke-penetrerende hjerneskade med en post-genoplivning Glasgow Coma Score < 8 (motorisk 1-5).

Ekskluderingskriterier:

  • Glasgow Coma Score = 7 eller 8 med en normal CT-scanning eller en CT-scanning, der kun viser mild subaraknoidal blødning eller kraniebrud.
  • Glasgow Coma Score = 3 og bilateralt ikke-reaktive elever.
  • AIS >/= 4 for ethvert kropsområde undtagen hoved.
  • Vedvarende hypotension på Akutmodtagelsen (systolisk blodtryk < 90 mmHg i > 30 minutter efter ankomst).
  • Vedvarende hypoxi (O2-mætning < 94%) i > 30 minutter efter genoplivning.
  • Ikke tilgængelig til afkøling inden for fire timer efter skade.
  • Eksisterende medicinske tilstande, hvis kendt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Guy L. Clifton, M.D., Professor and Chair, Department of Neurosurgery, University of Texas-Houston, Houston Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2002

Primær færdiggørelse

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juni 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2002

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juni 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. januar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. december 2007

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R01NS43353

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger