- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00040339
Hypotermi til behandling af alvorlig hjerneskade
National Acute Brain Injury Study: Hypotermi II (NABISH II)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter hjerneskade producerer hjernen visse kemikalier, der er skadelige for det skadede væv. Moderat hypotermi - også kaldet kropskøling - kan bremse eller forhindre produktionen af disse kemikalier. Hypotermi reducerer også mængden af ilt, som hjernen har brug for, hvilket kan give en vis beskyttelse i denne kritiske periode. Tidligere undersøgelser har vist, at opretholdelse af moderat hypotermi kan have en nyttig effekt hos hovedskadepatienter i alderen 16 til 45, som ankommer til hospitalet med en lav kropstemperatur, hvilket tyder på, at meget tidlig afkøling kan være gavnlig.
I denne undersøgelse vil videnskabsmænd påbegynde hypotermi eller kropsafkøling til 35˚C inden for to timer efter alvorlig hjerneskade for at afgøre, om kropskøling forbedrer det funktionelle resultat.
Patienter kan deltage i undersøgelsen på en af to måder. De kan evalueres og overfladekøling påbegyndes på stedet af personale fra akutmedicinske tjenester (EMS), der er tilknyttet undersøgelsen; eller patienter, der ankommer til akutafdelingen (ED) på undersøgelseshospitalet inden for 2 timer efter skaden - og som ikke allerede er blevet evalueret af EMS-personale tilknyttet undersøgelsen - vil blive evalueret og afkøling påbegyndt, hvis det er relevant, af NABISH-undersøgelsespersonale .
NABISH-uddannet EMS-personale, der når frem til en patient med en formodet alvorlig hovedskade inden for 2 timer efter skaden, vil fremkalde hypotermi til 35˚C på skadestedet, under transport eller i akutmodtagelsen.
NABISH-undersøgelsespersonale vil inducere hypotermi til 35˚C i ED hos patienter med mistanke om alvorlig hovedskade, som når ED inden for 2 timer efter skaden, hvis afkøling ikke allerede er begyndt. Patienter, der opfylder adgangskriterier (baseret på tidligere undersøgelser) for moderat hypotermi i 48 timer, vil derefter blive afkølet til 33˚C og derefter gradvist genopvarmet efter 48 timer ved 33˚C. Patienter, der oprindeligt er afkølet til 35˚C inden for 2 timer efter skaden, og som under traumeevaluering viser sig at have eksklusionskriterier for 48 timers moderat hypotermi, vil blive opvarmet fra 35˚C til 37˚C.
Dette pilotforsøg sluttede i juli 2005. Se venligst clinicaltrials.gov rekordnummer NCT00178711 for fase III-versionen af forsøget (se link nedenfor).
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- University of Calgary
-
-
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63103
- St. Louis University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45221
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas-Houston
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
BERETNINGSKRITERIER FOR TIDLIG KØLING TIL 35°C:
Inklusionskriterier:
- GCS 3-8 ved indledende evaluering eller forringes under transport
- Skademekanisme i overensstemmelse med stumpt, ikke-gennemtrængende traume i hovedet
- Systolisk blodtryk > 110 mm Hg
- Diastolisk blodtryk > 60 mm Hg
- Puls (puls) < 120 slag i minuttet
- Anslået eller kendt alder 16-45
- Ingen mistanke om graviditet
- Esophageal/rektal sondetemperatur > 35,5°C (kun præhospital køling)
- Tilskadekomne < 2 timer før ankomst af præhospitale udbydere
- Ingen tegn på alvorligt brysttraume (ensidigt fraværende åndedrætslyde med trakeal afvigelse eller udspilede nakkevener eller kræver thoracentese).
Ekskluderingskriterier:
- Følger kommandoer ved EMS-ankomst uden forværring til koma eller følger kommando efter en indledende periode med koma.
- Skademekanisme GSW eller ingen indikation af hovedskade
- Systolisk blodtryk < 120 mm Hg
- Diastolisk blodtryk < 60 mm Hg
- Puls (puls) > 120 slag i minuttet
- Estimeret eller kendt alder > 45 eller < 16
- Mistænkt graviditet
- Pandescanningstemperatur < 35,5°C (kun præhospital køling)
- Tilskadekomne >2 timer før ankomst af præhospitale udbydere
- Tegn på større brysttraume (ensidigt fraværende åndedrætslyde med trakeal afvigelse eller udspilede nakkevener eller som kræver thoracentese.
BERETNINGSKRITERIER FOR 48 TIMER MED MODERAT HYPOTERMI (33°C):
Inklusionskriterier:
- Ikke-penetrerende hjerneskade med en post-genoplivning Glasgow Coma Score < 8 (motorisk 1-5).
Ekskluderingskriterier:
- Glasgow Coma Score = 7 eller 8 med en normal CT-scanning eller en CT-scanning, der kun viser mild subaraknoidal blødning eller kraniebrud.
- Glasgow Coma Score = 3 og bilateralt ikke-reaktive elever.
- AIS >/= 4 for ethvert kropsområde undtagen hoved.
- Vedvarende hypotension på Akutmodtagelsen (systolisk blodtryk < 90 mmHg i > 30 minutter efter ankomst).
- Vedvarende hypoxi (O2-mætning < 94%) i > 30 minutter efter genoplivning.
- Ikke tilgængelig til afkøling inden for fire timer efter skade.
- Eksisterende medicinske tilstande, hvis kendt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guy L. Clifton, M.D., Professor and Chair, Department of Neurosurgery, University of Texas-Houston, Houston Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01NS43353
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerneskader
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
-
School of Health Sciences GenevaUniversity of Lausanne Hospitals; University of Geneva, SwitzerlandRekrutteringMR scanning | Opførsel | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Musik | Udvikling, barn | Brain Imaging | Executive funktioner | Hjerneplasticitet | Interventioner | Kunst | Strukturel hjerneforbindelseSchweiz
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck Foundation; Filadelfia Epilepsy Hospital; Lennart Grams Mindefond...AfsluttetKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingDanmark
-
Sándor BeniczkyHospital del Mar; Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.; Motol... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingSpanien, Portugal, Østrig, Tjekkiet, Danmark, Tyskland, Italien, Rumænien