Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tamoxifen sammenlignet med thalidomid til behandling af kvinder med ovarieepitelkræft, æggelederkræft eller primær peritoneal cancer

22. juli 2019 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

En randomiseret undersøgelse af tamoxifen versus thalidomid (NSC# 66847) hos patienter med biokemisk-recidiv-kun epitelial ovariecancer, kræft i æggelederen og primært peritonealt karcinom efter førstelinjekemoterapi

Randomiseret fase III-forsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​tamoxifen med virkningen af ​​thalidomid til behandling af kvinder, der har tilbagevendende ovarieepitelkræft, æggeledercancer eller primær peritoneal cancer. Østrogen kan stimulere væksten af ​​nogle typer kræftceller. Hormonbehandling med tamoxifen kan bekæmpe kræft ved at blokere optagelsen af ​​østrogen. Thalidomid kan stoppe væksten af ​​kræft ved at stoppe blodtilførslen til tumoren. Det vides endnu ikke, om thalidomid er mere effektivt end tamoxifen til behandling af ovarieepitelcancer, æggeledercancer eller primær peritoneal cancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At sammenligne den recidivfri overlevelse af kvinder, der får tamoxifen eller thalidomid for epitelial ovariecancer, kræft i æggelederen eller primært peritonealt karcinom, som er i fuldstændig klinisk remission efter frontlinjebehandling, men som har en høj risiko for recidiv pga. stigende serum CA-125.

II. At sammenligne toksiciteter og komplikationer af disse behandlinger.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme, om ændringer i serumbiomarkørniveauer inklusive VEGF og/eller bFGF er uafhængige af randomiseringsbehandlingen.

II. For at bestemme om serum- og plasmabiomarkørniveauer inklusive VEGF og/eller bFGF er forbundet med varigheden af ​​tilbagefaldsfri overlevelse.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne stratificeres efter intervallet mellem afslutning af frontlinjekemoterapi og fremkomst af biokemisk progression (6 måneder eller mindre versus mere end 6 måneder). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienter får oral thalidomid én gang dagligt på dag 1-28.

ARM II: Patienter får oral tamoxifen to gange dagligt på dag 1-28.

I begge arme gentages kurser hver 28. dag i op til 1 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter kan modtage yderligere behandling ud over 1 år efter investigators skøn.

Patienterne følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
139

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet stadie III eller IV ovarieepitel, æggeleder eller primær peritoneal cancer, der kun blev behandlet med 1 tidligere førstelinje kemoterapi (platin/taxan-baseret)

  • Klinisk og radiologisk uden tegn på målbar og ikke-målbar sygdom

    • Symptomatisk ascites og pleural effusion betragtes som ikke-målbar sygdom

  • Skal have et biokemisk recidiv

    • CA 125 skal have været normal før eller normaliseret under førstelinjebehandling og derefter steget til at overstige det dobbelte af den øvre normalgrænse
    • Patienter, der går ind i studiet med et CA 125-niveau på mindre end 100 U/mL, skal bekræftes en anden gang inden for en periode på højst 4 uger
    • Patienter med et CA 125-niveau på mindst 100 U/mL kan indtastes uden bekræftende måling
  • Ikke berettiget til en højere prioritet gynækologisk onkologisk gruppeprotokol (hvis en findes)
  • Ingen historie med hjernemetastaser
  • Præstationsstatus - GOG 0-1
  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • SGOT ikke større end 2,5 gange ULN
  • Alkalisk fosfatase ikke større end 2,5 gange ULN
  • Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN
  • Kreatininclearance mindst 60 ml/min
  • Ingen historie med dyb venetrombose
  • Ingen tidligere cerebrovaskulær ulykke
  • Ingen historie med lungeemboli
  • Ingen væsentlig infektion
  • Ingen grad 2 eller højere sensorisk eller motorisk neuropati
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen non-melanom hudkræft eller carcinom in situ
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge mindst 1 højaktiv metode og mindst 1 yderligere effektiv præventionsmetode i 4 uger før, under og i 4 uger efter undersøgelsesdeltagelsen
  • Ingen tidligere immunterapi (f.eks. interleukiner)
  • Ingen tidligere biologiske responsmodifikatorer (f.eks. monoklonale antistoffer)
  • Ingen tidligere antiangiogene midler (f.eks. kulsyreanhydrasehæmmere)
  • Mindst 3 uger siden tidligere anticancer kemoterapi og restitueret
  • Ingen tidligere eller samtidige tamoxifen eller andre selektive østrogenreceptormodulatorer
  • Mindst 4 uger siden tidligere og ingen samtidige hormoner (f.eks. østrogen eller progesteron)
  • Mindst 3 uger siden tidligere anticancer-strålebehandling og restitueret
  • Mindst 3 uger siden tidligere kræftoperation og kommet sig
  • Forudgående second-look operation uden cytoreduktion tilladt
  • Mindst 3 uger siden anden tidligere anticancerbehandling og restitueret
  • Ingen forudgående interval cytoreduktion
  • Ingen samtidig fulddosis terapeutisk antikoagulering
  • Ingen samtidig medicin mod anfald mod anfald
  • Ingen samtidige bisfosfonater (f.eks. zoledronat)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm I (thalidomid)
Patienterne får oral thalidomid én gang dagligt på dag 1-28.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: thalidomid
Gives oralt
Andre navne:
  • Kevadon
  • Synovir
  • THAL
  • Thalomid
Eksperimentel: Arm II (tamoxifen)
Patienterne får oral tamoxifen to gange dagligt på dag 1-28.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: tamoxifen citrat
Gives oralt
Andre navne:
  • Nolvadex
  • TAM
  • tamoxifen
  • TMX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Median progressionsfri overlevelse
Tidsramme: fra tilmelding til undersøgelsen til første sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag
fra tilmelding til undersøgelsen til første sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Institute (NCI)

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Gynecologic Oncology Group

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jean Hurteau, Gynecologic Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juli 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCI-2012-02475 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000069441
  • GOG-0198 (Anden identifikator: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger