Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tamoxifen sammenlignet med thalidomid til behandling af kvinder med ovarieepitelkræft, æggelederkræft eller primær peritoneal cancer

22. juli 2019 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

En randomiseret undersøgelse af tamoxifen versus thalidomid (NSC# 66847) hos patienter med biokemisk-recidiv-kun epitelial ovariecancer, kræft i æggelederen og primært peritonealt karcinom efter førstelinjekemoterapi

Randomiseret fase III-forsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​tamoxifen med virkningen af ​​thalidomid til behandling af kvinder, der har tilbagevendende ovarieepitelkræft, æggeledercancer eller primær peritoneal cancer. Østrogen kan stimulere væksten af ​​nogle typer kræftceller. Hormonbehandling med tamoxifen kan bekæmpe kræft ved at blokere optagelsen af ​​østrogen. Thalidomid kan stoppe væksten af ​​kræft ved at stoppe blodtilførslen til tumoren. Det vides endnu ikke, om thalidomid er mere effektivt end tamoxifen til behandling af ovarieepitelcancer, æggeledercancer eller primær peritoneal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At sammenligne den recidivfri overlevelse af kvinder, der får tamoxifen eller thalidomid for epitelial ovariecancer, kræft i æggelederen eller primært peritonealt karcinom, som er i fuldstændig klinisk remission efter frontlinjebehandling, men som har en høj risiko for recidiv pga. stigende serum CA-125.

II. At sammenligne toksiciteter og komplikationer af disse behandlinger.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme, om ændringer i serumbiomarkørniveauer inklusive VEGF og/eller bFGF er uafhængige af randomiseringsbehandlingen.

II. For at bestemme om serum- og plasmabiomarkørniveauer inklusive VEGF og/eller bFGF er forbundet med varigheden af ​​tilbagefaldsfri overlevelse.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne stratificeres efter intervallet mellem afslutning af frontlinjekemoterapi og fremkomst af biokemisk progression (6 måneder eller mindre versus mere end 6 måneder). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienter får oral thalidomid én gang dagligt på dag 1-28.

ARM II: Patienter får oral tamoxifen to gange dagligt på dag 1-28.

I begge arme gentages kurser hver 28. dag i op til 1 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter kan modtage yderligere behandling ud over 1 år efter investigators skøn.

Patienterne følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

139

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet stadie III eller IV ovarieepitel, æggeleder eller primær peritoneal cancer, der kun blev behandlet med 1 tidligere førstelinje kemoterapi (platin/taxan-baseret)

  • Klinisk og radiologisk uden tegn på målbar og ikke-målbar sygdom

    • Symptomatisk ascites og pleural effusion betragtes som ikke-målbar sygdom

  • Skal have et biokemisk recidiv

    • CA 125 skal have været normal før eller normaliseret under førstelinjebehandling og derefter steget til at overstige det dobbelte af den øvre normalgrænse
    • Patienter, der går ind i studiet med et CA 125-niveau på mindre end 100 U/mL, skal bekræftes en anden gang inden for en periode på højst 4 uger
    • Patienter med et CA 125-niveau på mindst 100 U/mL kan indtastes uden bekræftende måling
  • Ikke berettiget til en højere prioritet gynækologisk onkologisk gruppeprotokol (hvis en findes)
  • Ingen historie med hjernemetastaser
  • Præstationsstatus - GOG 0-1
  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • SGOT ikke større end 2,5 gange ULN
  • Alkalisk fosfatase ikke større end 2,5 gange ULN
  • Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN
  • Kreatininclearance mindst 60 ml/min
  • Ingen historie med dyb venetrombose
  • Ingen tidligere cerebrovaskulær ulykke
  • Ingen historie med lungeemboli
  • Ingen væsentlig infektion
  • Ingen grad 2 eller højere sensorisk eller motorisk neuropati
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen non-melanom hudkræft eller carcinom in situ
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge mindst 1 højaktiv metode og mindst 1 yderligere effektiv præventionsmetode i 4 uger før, under og i 4 uger efter undersøgelsesdeltagelsen
  • Ingen tidligere immunterapi (f.eks. interleukiner)
  • Ingen tidligere biologiske responsmodifikatorer (f.eks. monoklonale antistoffer)
  • Ingen tidligere antiangiogene midler (f.eks. kulsyreanhydrasehæmmere)
  • Mindst 3 uger siden tidligere anticancer kemoterapi og restitueret
  • Ingen tidligere eller samtidige tamoxifen eller andre selektive østrogenreceptormodulatorer
  • Mindst 4 uger siden tidligere og ingen samtidige hormoner (f.eks. østrogen eller progesteron)
  • Mindst 3 uger siden tidligere anticancer-strålebehandling og restitueret
  • Mindst 3 uger siden tidligere kræftoperation og kommet sig
  • Forudgående second-look operation uden cytoreduktion tilladt
  • Mindst 3 uger siden anden tidligere anticancerbehandling og restitueret
  • Ingen forudgående interval cytoreduktion
  • Ingen samtidig fulddosis terapeutisk antikoagulering
  • Ingen samtidig medicin mod anfald mod anfald
  • Ingen samtidige bisfosfonater (f.eks. zoledronat)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (thalidomid)
Patienterne får oral thalidomid én gang dagligt på dag 1-28.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: thalidomid
Gives oralt
Andre navne:
  • Kevadon
  • Synovir
  • THAL
  • Thalomid
Eksperimentel: Arm II (tamoxifen)
Patienterne får oral tamoxifen to gange dagligt på dag 1-28.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: tamoxifen citrat
Gives oralt
Andre navne:
  • Nolvadex
  • TAM
  • tamoxifen
  • TMX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Median progressionsfri overlevelse
Tidsramme: fra tilmelding til undersøgelsen til første sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag
fra tilmelding til undersøgelsen til første sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbejdspartnere

Gynecologic Oncology Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean Hurteau, Gynecologic Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02475 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000069441
  • GOG-0198 (Anden identifikator: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Æggelederkræft

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner