Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af PG-530742 til behandling af let til moderat knæartrose

7. november 2011 opdateret af: Procter and Gamble
Matrix metalloproteinaser (MMP'er) er blevet impliceret i brusknedbrydningen. PG-530742 hæmmer nogle MMP'er, hvilket potentielt begrænser brusknedbrydning og sygdomsprogression. Denne undersøgelse vil teste effektiviteten og sikkerheden af ​​PG-530742 i behandlingen af ​​mild til moderat knæartrose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Matrixmetalloproteinaser er blevet impliceret i den brusknedbrydning, der forekommer ved slidgigt. PG-530742 hæmmer nogle af disse matrix-metalloproteinaser, hvilket potentielt begrænser brusknedbrydning og sygdomsprogression. Denne undersøgelse vil teste effektiviteten og sikkerheden af ​​PG-530742 i behandlingen af ​​mild til moderat knæartrose.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
395

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B29 6JD
        • Dept of Rheumatology Selly Oak Hospital, Raddleburn Road, Selly Oak
      • Edgbaston, Det Forenede Kongerige, B15 2SQ
        • Synexus Birmingham Clinical Research Centre, Birmingham Research Park
      • Kent, Det Forenede Kongerige, TN 1 2DX
        • Grosvenor Medical Centre Clinical Trials Unit, 18 upper Grosvenor Road, Tunbridge Wells
      • London, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
        • Dept of Rheumatology Whipps Cross University Hospital, Whipps Cross Road
      • London, Det Forenede Kongerige, SE22 8PT
        • Dept of Rheumatology Dulwich Hospital, East Dulwich
      • London Bridge, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Rheumatology Department, Fourth Floor, Thomas Guy House, St Guy's House
      • Reading, Det Forenede Kongerige, RG2 7AG
        • Synexus Reading Clinical Research Centre, Whiteley Glebe, 11 Glebe Road, off Christchurch Gardens
      • Tonbridge, Det Forenede Kongerige, TN10 3ET
        • Hildenborough Medical Group, Trenchwood Surgery, 264 Shipbourne Road
      • Wigan, Det Forenede Kongerige, WN6 9EW
        • Synexus Wrightington, Wrightington Hospital, Hall Lane, Awpley Bridge
    • Middlesex
      • Ashford, Middlesex, Det Forenede Kongerige, TW15 3EA
        • 95 Stanwell Road
      • Stanmore, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA 7 4LP
        • Royal National Orthapaedic Hsopital, Brackley Hill
    • Se17eh
      • London, Se17eh, Det Forenede Kongerige
        • St Thomas Hospital, Lambeth Place Road
    • Surrey
      • Addlestone, Surrey, Det Forenede Kongerige, KT15 2BH
        • The Crouch Oak Practice, 45 Station Road, Addlestone
      • East Horsley, Surrey, Det Forenede Kongerige, KT24 6QT
        • The Medical Centre, Kingston Avenue
    • Warwickshire
      • Stratford-upon-avon, Warwickshire, Det Forenede Kongerige, CV37 6HE
        • Bridge House Medical Centre, Scholars Lane
    • West Sussex
      • Crawley, West Sussex, Det Forenede Kongerige, RH10 7DX
        • Pound Hill Surgery, 1 Crawley Lane, Pound Hill
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • National Institute of Rheumatology and Physiotherapy, Dept. of Rheumatology and Immunology, Frankel Leo u. 38-40
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • National Institute of Rheumatology and Physiotherapy, Dept. of Rheumatology I and Metabolic Osteology, Frankel Leo u. 38-40
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • National Institute of Rheumatology and Physiotherapy, Dept. of Rheumatology IV., Frankel Leo u. 38-40
      • Budapest, Ungarn, 1113
        • Orthopedic Clinic, Karolina ut 17
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Szent Ferenc Hospital, Department of Rheumatology, Csabai Kapu 42.
    • Gizella telep
      • Visegrad, Gizella telep, Ungarn, 2026
        • Rehabilitation Hospital, Gizella telep
    • Hid Utica 2
      • Gyor, Hid Utica 2, Ungarn, 9025
        • Petz A. Country Hospital, Department of Rheumatology, Hid utca 2.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • let til moderat slidgigt i knæet bekræftet ved en røntgenteknik.

Ekskluderingskriterier:

  • sekundær knæartrose;
  • andre sygdomme end slidgigt, der kan forårsage knæsmerter;
  • enhver sygdom eller intervention (kirurgi, intraartikulær injektion), der ville have en indvirkning på knæsmerter eller mobilitet;
  • lægemidler, der potentielt virker på knæleddets knogle- eller bruskkomponent.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Placebo tablet
Medicin: Placebo
Én placebotablet, to gange dagligt i et år
Eksperimentel: 25 mg PG-530742
Medicin: PG-530742
En 25 mg PG-530742 tablet, to gange dagligt i et år
Eksperimentel: 50 mg PG-530742
Medicin: 50 mg PG-530742
En 50 mg PG-530742 tablet, to gange dagligt i et år
Eksperimentel: 100 mg PG-530742
Medicin: 100 mg PG-530742
100 mg PG-530742 tablet, to gange dagligt i et år
Eksperimentel: 200 mg PG-530742
Medicin: 200 mg PG-530742
200 mg PG-530742 tablet, to gange dagligt i et år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mindste ledrumsbredde i det mediale rum i det tibiofemorale led i signalknæet efter 1 års behandling
Tidsramme: baseline og 12 måneder
Det strukturelle primære effektendepunkt er 1-års ændringen fra baseline i minimum joint space width (JSW) i det mediale kompartment af det tibiofemorale led i signalknæet, målt ved mikrofokale knæerøntgenbilleder opnået i den semi-flekserede position.
baseline og 12 måneder
Ændring i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) samlet score efter 1 år
Tidsramme: baseline og 12 måneder
Det symptomatiske primære effektmål er ændringen i den samlede WOMAC-score efter 1 års behandling. WOMAC'en består af 24 emner opdelt i 3 underskalaer: Smerte (5 emner), Stivhed (2 emner), Fysisk funktion (17 emner). WOMAC'en bruger deskriptorer for alle emner: ingen, mild moderat, svær og ekstrem (svarende til en ordinær skala på 0-4.) Score summeres for emner i hver underskala med mulige intervaller som følger: smerte=0-20, stivhed=0-8, fysisk funktion=0-68. Den samlede WOMAC-score skabes ved at summere elementerne for alle tre underskalaer (min=0, max=96)
baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Procter and Gamble

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: John Beary, MD, Procter and Gamble

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2004

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juli 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2002

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2001065

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger