Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af PG-530742 til behandling af let til moderat knæartrose

7. november 2011 opdateret af: Procter and Gamble
Matrix metalloproteinaser (MMP'er) er blevet impliceret i brusknedbrydningen. PG-530742 hæmmer nogle MMP'er, hvilket potentielt begrænser brusknedbrydning og sygdomsprogression. Denne undersøgelse vil teste effektiviteten og sikkerheden af ​​PG-530742 i behandlingen af ​​mild til moderat knæartrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Matrixmetalloproteinaser er blevet impliceret i den brusknedbrydning, der forekommer ved slidgigt. PG-530742 hæmmer nogle af disse matrix-metalloproteinaser, hvilket potentielt begrænser brusknedbrydning og sygdomsprogression. Denne undersøgelse vil teste effektiviteten og sikkerheden af ​​PG-530742 i behandlingen af ​​mild til moderat knæartrose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

395

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B29 6JD
        • Dept of Rheumatology Selly Oak Hospital, Raddleburn Road, Selly Oak
      • Edgbaston, Det Forenede Kongerige, B15 2SQ
        • Synexus Birmingham Clinical Research Centre, Birmingham Research Park
      • Kent, Det Forenede Kongerige, TN 1 2DX
        • Grosvenor Medical Centre Clinical Trials Unit, 18 upper Grosvenor Road, Tunbridge Wells
      • London, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
        • Dept of Rheumatology Whipps Cross University Hospital, Whipps Cross Road
      • London, Det Forenede Kongerige, SE22 8PT
        • Dept of Rheumatology Dulwich Hospital, East Dulwich
      • London Bridge, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Rheumatology Department, Fourth Floor, Thomas Guy House, St Guy's House
      • Reading, Det Forenede Kongerige, RG2 7AG
        • Synexus Reading Clinical Research Centre, Whiteley Glebe, 11 Glebe Road, off Christchurch Gardens
      • Tonbridge, Det Forenede Kongerige, TN10 3ET
        • Hildenborough Medical Group, Trenchwood Surgery, 264 Shipbourne Road
      • Wigan, Det Forenede Kongerige, WN6 9EW
        • Synexus Wrightington, Wrightington Hospital, Hall Lane, Awpley Bridge
    • Middlesex
      • Ashford, Middlesex, Det Forenede Kongerige, TW15 3EA
        • 95 Stanwell Road
      • Stanmore, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA 7 4LP
        • Royal National Orthapaedic Hsopital, Brackley Hill
    • Se17eh
      • London, Se17eh, Det Forenede Kongerige
        • St Thomas Hospital, Lambeth Place Road
    • Surrey
      • Addlestone, Surrey, Det Forenede Kongerige, KT15 2BH
        • The Crouch Oak Practice, 45 Station Road, Addlestone
      • East Horsley, Surrey, Det Forenede Kongerige, KT24 6QT
        • The Medical Centre, Kingston Avenue
    • Warwickshire
      • Stratford-upon-avon, Warwickshire, Det Forenede Kongerige, CV37 6HE
        • Bridge House Medical Centre, Scholars Lane
    • West Sussex
      • Crawley, West Sussex, Det Forenede Kongerige, RH10 7DX
        • Pound Hill Surgery, 1 Crawley Lane, Pound Hill
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • National Institute of Rheumatology and Physiotherapy, Dept. of Rheumatology and Immunology, Frankel Leo u. 38-40
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • National Institute of Rheumatology and Physiotherapy, Dept. of Rheumatology I and Metabolic Osteology, Frankel Leo u. 38-40
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • National Institute of Rheumatology and Physiotherapy, Dept. of Rheumatology IV., Frankel Leo u. 38-40
      • Budapest, Ungarn, 1113
        • Orthopedic Clinic, Karolina ut 17
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Szent Ferenc Hospital, Department of Rheumatology, Csabai Kapu 42.
    • Gizella telep
      • Visegrad, Gizella telep, Ungarn, 2026
        • Rehabilitation Hospital, Gizella telep
    • Hid Utica 2
      • Gyor, Hid Utica 2, Ungarn, 9025
        • Petz A. Country Hospital, Department of Rheumatology, Hid utca 2.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • let til moderat slidgigt i knæet bekræftet ved en røntgenteknik.

Ekskluderingskriterier:

  • sekundær knæartrose;
  • andre sygdomme end slidgigt, der kan forårsage knæsmerter;
  • enhver sygdom eller intervention (kirurgi, intraartikulær injektion), der ville have en indvirkning på knæsmerter eller mobilitet;
  • lægemidler, der potentielt virker på knæleddets knogle- eller bruskkomponent.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo tablet
Medicin: Placebo
Én placebotablet, to gange dagligt i et år
Eksperimentel: 25 mg PG-530742
Medicin: PG-530742
En 25 mg PG-530742 tablet, to gange dagligt i et år
Eksperimentel: 50 mg PG-530742
Medicin: 50 mg PG-530742
En 50 mg PG-530742 tablet, to gange dagligt i et år
Eksperimentel: 100 mg PG-530742
Medicin: 100 mg PG-530742
100 mg PG-530742 tablet, to gange dagligt i et år
Eksperimentel: 200 mg PG-530742
Medicin: 200 mg PG-530742
200 mg PG-530742 tablet, to gange dagligt i et år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mindste ledrumsbredde i det mediale rum i det tibiofemorale led i signalknæet efter 1 års behandling
Tidsramme: baseline og 12 måneder
Det strukturelle primære effektendepunkt er 1-års ændringen fra baseline i minimum joint space width (JSW) i det mediale kompartment af det tibiofemorale led i signalknæet, målt ved mikrofokale knæerøntgenbilleder opnået i den semi-flekserede position.
baseline og 12 måneder
Ændring i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) samlet score efter 1 år
Tidsramme: baseline og 12 måneder
Det symptomatiske primære effektmål er ændringen i den samlede WOMAC-score efter 1 års behandling. WOMAC'en består af 24 emner opdelt i 3 underskalaer: Smerte (5 emner), Stivhed (2 emner), Fysisk funktion (17 emner). WOMAC'en bruger deskriptorer for alle emner: ingen, mild moderat, svær og ekstrem (svarende til en ordinær skala på 0-4.) Score summeres for emner i hver underskala med mulige intervaller som følger: smerte=0-20, stivhed=0-8, fysisk funktion=0-68. Den samlede WOMAC-score skabes ved at summere elementerne for alle tre underskalaer (min=0, max=96)
baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Procter and Gamble

Efterforskere

  • Studieleder: John Beary, MD, Procter and Gamble

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2002

Først opslået (Skøn)

17. juli 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2001065

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner