Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccineterapi til behandling af patienter med trin IV melanom

21. juni 2013 opdateret af: Southwest Oncology Group

Et fase II-forsøg med et D1/3-MAGE3-HIS-fusionsprotein (NSC-719274) med adjuvans SBAS02B (NSC-719275) til patienter med trin IV, M1a eller M1b metastatisk melanom

RATIONALE: Vacciner kan få kroppen til at opbygge et immunrespons for at dræbe tumorceller. Vaccinebehandling kan være effektiv til behandling af stadium IV melanom.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​vaccinebehandling til behandling af patienter med stadium IV melanom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem muligheden for at behandle patienter med stadium IV melanom med D1/3-MAGE-3-His fusionsprotein med SB-AS02B adjuvans.
  • Bestem de klinisk bekræftede responsrater (delvise og fuldstændige responser) hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem den 6-måneders progressionsfri overlevelsesrate for patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem de kvalitative og kvantitative toksiske virkninger af denne behandling hos disse patienter.
  • Bestem immunresponser hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne modtager D1/3-MAGE-3-His-fusionsprotein emulgeret i SB-AS02B-adjuvans intramuskulært én gang hver 3. uge i i alt 12 uger (4 injektioner). I fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet modtager patienterne et andet 12-ugers forløb, der begynder i uge 16.

Patienterne følges hver 3. måned i 1 år og derefter hver 6. måned i 2 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 25-45 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 5-9 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forenede Stater, 39531-2410
        • Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195-6527
        • University of Washington School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet stadium IV melanom, der anses for uhelbredelig ved kirurgi, strålebehandling eller perfusion af lemmer

    • M1a eller M1b sygdom
  • Målbar sygdom uden for tidligere område med perfusion af lemmer
  • Metastatisk slimhindemelanom tilladt
  • MAGE-3 positiv ved revers transkription polymerase kædereaktion
  • Intet uvealt eller choroidalt primært melanom
  • Ingen tidligere eller samtidige hjernemetastaser ved CT-scanning eller MR af hjernen

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • Ikke specificeret

Præstationsstatus

  • Zubrod 0-1

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Ikke specificeret

Hepatisk

  • Hepatitis B overfladeantigen negativ
  • Hepatitis C negativ
  • Ingen levercirrhose
  • Ingen ustabil leversygdom
  • Ingen koagulationsforstyrrelser

Renal

  • Ikke specificeret

Kardiovaskulær

  • Ingen større kardiovaskulær sygdom
  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder

Pulmonal

  • Ingen større lungesygdom

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • HIV negativ
  • Ingen AIDS eller HIV-1-associeret kompleks
  • Ingen kronisk alkoholmisbrug eller stofmisbrug
  • Ingen systemiske infektioner
  • Ingen tidligere aktiv autoimmun sygdom
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlet stadium I eller II cancer, hvorfra patienten i øjeblikket er sygdomsfri

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Mindst 4 uger siden tidligere adjuverende biologisk behandling
  • Ingen forudgående biologisk behandling for stadium IV melanom
  • Ingen tidligere præparation af MAGE-3 peptid eller proteinvaccine

Kemoterapi

  • Mindst 4 uger siden forudgående adjuverende kemoterapi
  • Ingen forudgående kemoterapi for stadium IV melanom

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Mindst 4 uger siden forudgående adjuverende strålebehandling

Kirurgi

  • Mindst 4 uger siden forudgående operation

Andet

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 3 uger siden tidligere perfusion af lemmer og restitueret
  • Mindst 4 uger siden anden tidligere adjuverende behandling
  • Ingen anden tidligere behandling for stadium IV melanom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Southwest Oncology Group

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jeffrey S. Weber, MD, PhD, University of Southern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2002

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. august 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2004

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CDR0000069468
  • SWOG-S0116

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger