Vaccineterapi til behandling af patienter med trin IV melanom
Et fase II-forsøg med et D1/3-MAGE3-HIS-fusionsprotein (NSC-719274) med adjuvans SBAS02B (NSC-719275) til patienter med trin IV, M1a eller M1b metastatisk melanom
RATIONALE: Vacciner kan få kroppen til at opbygge et immunrespons for at dræbe tumorceller. Vaccinebehandling kan være effektiv til behandling af stadium IV melanom.
FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af vaccinebehandling til behandling af patienter med stadium IV melanom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Bestem muligheden for at behandle patienter med stadium IV melanom med D1/3-MAGE-3-His fusionsprotein med SB-AS02B adjuvans.
- Bestem de klinisk bekræftede responsrater (delvise og fuldstændige responser) hos patienter behandlet med dette regime.
- Bestem den 6-måneders progressionsfri overlevelsesrate for patienter behandlet med dette regime.
- Bestem de kvalitative og kvantitative toksiske virkninger af denne behandling hos disse patienter.
- Bestem immunresponser hos patienter behandlet med dette regime.
OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.
Patienterne modtager D1/3-MAGE-3-His-fusionsprotein emulgeret i SB-AS02B-adjuvans intramuskulært én gang hver 3. uge i i alt 12 uger (4 injektioner). I fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet modtager patienterne et andet 12-ugers forløb, der begynder i uge 16.
Patienterne følges hver 3. måned i 1 år og derefter hver 6. måned i 2 år.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 25-45 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 5-9 måneder.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Forenede Stater, 39531-2410
- Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195-6527
- University of Washington School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekræftet stadium IV melanom, der anses for uhelbredelig ved kirurgi, strålebehandling eller perfusion af lemmer
- M1a eller M1b sygdom
- Målbar sygdom uden for tidligere område med perfusion af lemmer
- Metastatisk slimhindemelanom tilladt
- MAGE-3 positiv ved revers transkription polymerase kædereaktion
- Intet uvealt eller choroidalt primært melanom
- Ingen tidligere eller samtidige hjernemetastaser ved CT-scanning eller MR af hjernen
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder
- Ikke specificeret
Præstationsstatus
- Zubrod 0-1
Forventede levealder
- Ikke specificeret
Hæmatopoietisk
- Ikke specificeret
Hepatisk
- Hepatitis B overfladeantigen negativ
- Hepatitis C negativ
- Ingen levercirrhose
- Ingen ustabil leversygdom
- Ingen koagulationsforstyrrelser
Renal
- Ikke specificeret
Kardiovaskulær
- Ingen større kardiovaskulær sygdom
- Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
Pulmonal
- Ingen større lungesygdom
Andet
- Ikke gravid eller ammende
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
- HIV negativ
- Ingen AIDS eller HIV-1-associeret kompleks
- Ingen kronisk alkoholmisbrug eller stofmisbrug
- Ingen systemiske infektioner
- Ingen tidligere aktiv autoimmun sygdom
- Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlet stadium I eller II cancer, hvorfra patienten i øjeblikket er sygdomsfri
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi
- Mindst 4 uger siden tidligere adjuverende biologisk behandling
- Ingen forudgående biologisk behandling for stadium IV melanom
- Ingen tidligere præparation af MAGE-3 peptid eller proteinvaccine
Kemoterapi
- Mindst 4 uger siden forudgående adjuverende kemoterapi
- Ingen forudgående kemoterapi for stadium IV melanom
Endokrin terapi
- Ikke specificeret
Strålebehandling
- Mindst 4 uger siden forudgående adjuverende strålebehandling
Kirurgi
- Mindst 4 uger siden forudgående operation
Andet
- Se Sygdomskarakteristika
- Mindst 3 uger siden tidligere perfusion af lemmer og restitueret
- Mindst 4 uger siden anden tidligere adjuverende behandling
- Ingen anden tidligere behandling for stadium IV melanom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Jeffrey S. Weber, MD, PhD, University of Southern California
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000069468
- SWOG-S0116
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .