Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af undersøgelsesmedicin med placebo og haloperidol hos patienter med skizofreni

31. marts 2014 opdateret af: Sunovion

En 6-ugers, dobbeltblind, randomiseret, fastdosis, parallelgruppeundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​tre dosisniveauer af SM-13496 sammenlignet med placebo og haloperidol hos patienter med skizofreni, der oplever en akut forværring af symptomer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​lægemidlet SM-13496 sammenlignet med placebo og med haloperidol hos patienter med skizofreni.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
356

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Birmingham Psychiatry Pharmaceutical
    • California
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Institute for Psychopharmacology Research
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • CNS Network
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Optimum Health Services
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California, Irvine
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Affiliated Research Institute
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92126
        • California Neuropsychopharmacolgoy Clinical Research Insitute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Comprehensive Neuroscience. Inc.
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32935
        • Comprehensive Neuroscience. Inc.
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • University of South Florida
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Coordinated Research of Florida, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Smyrna, Georgia, Forenede Stater, 30080
        • Carman Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Hawaii Research Center
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60194
        • Alexian Brothers Behavioral Health Hospital
      • Oakbrook, Illinois, Forenede Stater, 60523
        • American Medical Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Centers for Behavioral Health, LLC
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89030
        • Lake Mead Hospital
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Forenede Stater, 08021
        • Comprehensive Clinical Research CNS, PC
      • Kenilworth, New Jersey, Forenede Stater, 07033
        • ClinSearch, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Psychiatric Professional Services Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
        • Quantum Clinical Services Group
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Albert Einstein Medical Center - Dept. of Psychiatry
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • FutureSearch Trials
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Community Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Claghorn Lesem Research Clinic, Inc.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • St. Paul Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • University Hills Clinical Research
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22041
        • Cns, Inc.
    • Washington
      • Belleview, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Northwest Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53210
        • Medstream, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har en primær diagnose skizofreni
  • Patienten har været indlagt med akut eller recidiverende skizofreni inden for 3 uger efter screening
  • Patienten har haft en sygdomsvarighed på mindst et år.
  • Patienten har en BPRS-score på mindst 42 ved baseline og en score på mindst 4 ud af to eller flere elementer i den positive symptom-subcluster på PANSS
  • Patienten er i stand til at forblive fra antipsykotisk medicin i en udvaskningsperiode på 4 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har haft andre psykiatriske indlæggelser end nuværende indlæggelser inden for 1 måned forud for screening.
  • Patienten anses for behandlingsresistent - Stofmisbrug - Prolaktinniveau på > 200 ng/ml ved baseline
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lurasidon 20 mg
Lurasidon 20 mg tabletter
Medicin: Lurasidon 20 mg
Lurasidon 20mg/dag tabletter
Eksperimentel: Lurasidon 40 mg
Lurasidon 40 mg tabletter
Medicin: Lurasidon 40mg
Lurasidon 40mg/dag tabletter
Eksperimentel: Lurasidon 80 mg
Lurasidon 2 40 mg tabletter
Medicin: Lurasidon 80 mg
Lurasidon 80mg/dag - 2 40mg tabletter
Aktiv komparator: Haloperidol 10mg
Haloperidol 10mg tabletter
Medicin: Haloperidol 10mg
Haloperidol 10mg/dag tabletter
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo til Lurasidone og Haloperidol
Medicin: Placebo
Matchende placebo til Lurasdion og Haloperidol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til slutningen af ​​den dobbeltblindede behandling i BPRS (Brief Psychiatric Rating Scale) Total Score
Tidsramme: Baseline og 6 uger
BPRS består af 18 ordnede kategoriske elementer (fra "ikke til stede" til "ekstremt alvorlige" på en 1- til 7-trins skala), hver udviklet til at vurdere patientsymptomatologi i et relativt diskret symptomområde. BPRS vil blive ekstraheret fra PANSS ved at tilføje scorerne for de 18 elementer (P2 til P7, N1, N2 og G1 til G10) i PANSS og vil ikke blive vurderet separat. Minimumsscore på BPRS er 18 og maksimum er 126. Det højere tal indikerer en forværring af skizofreni.
Baseline og 6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til slutningen af ​​den dobbeltblindede behandling i PANSS (positivt og negativt syndrom skala) score
Tidsramme: Baseline og 6 uger
PANSS Positive and Negative Syndrome Scale) er en skala med 30 punkter, der evaluerer positive, negative og andre symptomer hos patienter med skizofreni. Hvert emne er bedømt på en 7-trins skala, der går fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem). Scorer varierer fra 30-210 med højere score, der repræsenterer en forværring af skizofreni.
Baseline og 6 uger
Ændring fra baseline til slutningen af ​​den dobbeltblindede behandling i CGI-S-resultaterne (Clinical Global Impression of Severity)
Tidsramme: Baseline og 6 uger
CGI Severity (CGI-S) vurderer sværhedsgraden af ​​patientens sygdom i forhold til den bestemte population på en 7-trins skala fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter).
Baseline og 6 uger
Ændring fra baseline til slutningen af ​​den dobbeltblindede behandling i MADRS (Montgomery Asberg-Depression Scale) scores
Tidsramme: Baseline og 6 uger
MADRS er en vurderingsskala med 10 elementer, der vurderer tilsyneladende og rapporteret tristhed, træthed, pessimisme, indre spændinger, suicidalitet, nedsat søvn eller appetit, koncentrationsbesvær og manglende interesse. Hvert element bedømmes på en 7-trins skala med en score på 0, der afspejler ingen symptomer, og en score på 6, der afspejler symptomer af maksimal sværhedsgrad.
Baseline og 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sunovion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2003

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. august 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2002

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. august 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D1050049

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger