Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af undersøgelsesmedicin med placebo og haloperidol hos patienter med skizofreni

31. marts 2014 opdateret af: Sunovion

En 6-ugers, dobbeltblind, randomiseret, fastdosis, parallelgruppeundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​tre dosisniveauer af SM-13496 sammenlignet med placebo og haloperidol hos patienter med skizofreni, der oplever en akut forværring af symptomer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​lægemidlet SM-13496 sammenlignet med placebo og med haloperidol hos patienter med skizofreni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

356

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Birmingham Psychiatry Pharmaceutical
    • California
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Institute for Psychopharmacology Research
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • CNS Network
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Optimum Health Services
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California, Irvine
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Affiliated Research Institute
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92126
        • California Neuropsychopharmacolgoy Clinical Research Insitute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Comprehensive Neuroscience. Inc.
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32935
        • Comprehensive Neuroscience. Inc.
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • University of South Florida
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Coordinated Research of Florida, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Smyrna, Georgia, Forenede Stater, 30080
        • Carman Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Hawaii Research Center
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60194
        • Alexian Brothers Behavioral Health Hospital
      • Oakbrook, Illinois, Forenede Stater, 60523
        • American Medical Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Centers for Behavioral Health, LLC
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89030
        • Lake Mead Hospital
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Forenede Stater, 08021
        • Comprehensive Clinical Research CNS, PC
      • Kenilworth, New Jersey, Forenede Stater, 07033
        • ClinSearch, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Psychiatric Professional Services Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
        • Quantum Clinical Services Group
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Albert Einstein Medical Center - Dept. of Psychiatry
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • FutureSearch Trials
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Community Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Claghorn Lesem Research Clinic, Inc.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • St. Paul Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • University Hills Clinical Research
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22041
        • CNS, Inc.
    • Washington
      • Belleview, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Northwest Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53210
        • Medstream, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har en primær diagnose skizofreni
  • Patienten har været indlagt med akut eller recidiverende skizofreni inden for 3 uger efter screening
  • Patienten har haft en sygdomsvarighed på mindst et år.
  • Patienten har en BPRS-score på mindst 42 ved baseline og en score på mindst 4 ud af to eller flere elementer i den positive symptom-subcluster på PANSS
  • Patienten er i stand til at forblive fra antipsykotisk medicin i en udvaskningsperiode på 4 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har haft andre psykiatriske indlæggelser end nuværende indlæggelser inden for 1 måned forud for screening.
  • Patienten anses for behandlingsresistent - Stofmisbrug - Prolaktinniveau på > 200 ng/ml ved baseline
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lurasidon 20 mg
Lurasidon 20 mg tabletter
Medicin: Lurasidon 20 mg
Lurasidon 20mg/dag tabletter
Eksperimentel: Lurasidon 40 mg
Lurasidon 40 mg tabletter
Medicin: Lurasidon 40mg
Lurasidon 40mg/dag tabletter
Eksperimentel: Lurasidon 80 mg
Lurasidon 2 40 mg tabletter
Medicin: Lurasidon 80 mg
Lurasidon 80mg/dag - 2 40mg tabletter
Aktiv komparator: Haloperidol 10mg
Haloperidol 10mg tabletter
Medicin: Haloperidol 10mg
Haloperidol 10mg/dag tabletter
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo til Lurasidone og Haloperidol
Medicin: Placebo
Matchende placebo til Lurasdion og Haloperidol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til slutningen af ​​den dobbeltblindede behandling i BPRS (Brief Psychiatric Rating Scale) Total Score
Tidsramme: Baseline og 6 uger
BPRS består af 18 ordnede kategoriske elementer (fra "ikke til stede" til "ekstremt alvorlige" på en 1- til 7-trins skala), hver udviklet til at vurdere patientsymptomatologi i et relativt diskret symptomområde. BPRS vil blive ekstraheret fra PANSS ved at tilføje scorerne for de 18 elementer (P2 til P7, N1, N2 og G1 til G10) i PANSS og vil ikke blive vurderet separat. Minimumsscore på BPRS er 18 og maksimum er 126. Det højere tal indikerer en forværring af skizofreni.
Baseline og 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til slutningen af ​​den dobbeltblindede behandling i PANSS (positivt og negativt syndrom skala) score
Tidsramme: Baseline og 6 uger
PANSS Positive and Negative Syndrome Scale) er en skala med 30 punkter, der evaluerer positive, negative og andre symptomer hos patienter med skizofreni. Hvert emne er bedømt på en 7-trins skala, der går fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem). Scorer varierer fra 30-210 med højere score, der repræsenterer en forværring af skizofreni.
Baseline og 6 uger
Ændring fra baseline til slutningen af ​​den dobbeltblindede behandling i CGI-S-resultaterne (Clinical Global Impression of Severity)
Tidsramme: Baseline og 6 uger
CGI Severity (CGI-S) vurderer sværhedsgraden af ​​patientens sygdom i forhold til den bestemte population på en 7-trins skala fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter).
Baseline og 6 uger
Ændring fra baseline til slutningen af ​​den dobbeltblindede behandling i MADRS (Montgomery Asberg-Depression Scale) scores
Tidsramme: Baseline og 6 uger
MADRS er en vurderingsskala med 10 elementer, der vurderer tilsyneladende og rapporteret tristhed, træthed, pessimisme, indre spændinger, suicidalitet, nedsat søvn eller appetit, koncentrationsbesvær og manglende interesse. Hvert element bedømmes på en 7-trins skala med en score på 0, der afspejler ingen symptomer, og en score på 6, der afspejler symptomer af maksimal sværhedsgrad.
Baseline og 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunovion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2002

Først opslået (Skøn)

20. august 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1050049

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lurasidon 20 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner