Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ixabepilone til behandling af patienter med lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft

18. juni 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase II klinisk forsøg med BMS-247550 (NSC 710428), en epothilon B-analog, hos patienter med brystkarcinom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, virker på forskellige måder for at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt ixabepilone virker til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem eventuel antitumoraktivitet af ixabepilon i form af objektiv responsrate hos patienter med uhelbredelig, lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft.
  • Bestem toksiciteten af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne stratificeres i henhold til tidligere taxanterapi (ja vs nej).

Patienter (med eller uden forudgående taxaneksponering) får ixabepilon IV over 1 time på dag 1-5. En yderligere kohorte på 37 patienter, som tidligere har modtaget taxanbehandling, får derefter ixabepilon IV over 1 time på dag 1-3 med en højere startdosis. For alle patienter gentages kurser hver 3. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der modtager mere end 6 forløb med tilfredsstillende respons, kan behandles hver 4.-5. uge.

Patienter, der fjernes på grund af uacceptabel toksicitet, følges med jævne mellemrum.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 105 patienter (mindst 74 med og 21 uden forudgående taxaneksponering) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 26 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
        • Suburban Hospital
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • NCI - Center for Cancer Research
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Oncology Care Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet* adenokarcinom i brystet

    • Uhelbredelig, lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom
    • Primært fase IV sygdom, men nogle inoperable fase III sygdom kan være kvalificeret (f.eks. en patient med T4 og/eller N2-3 sygdom, som ikke kan modtage doxorubicin eller som allerede har modtaget anden behandling) BEMÆRK: *Patienter uden tilgængeligt væv til histologisk bekræftelse, men som har dokumentation for brystoperationer og forudgående kemoterapi er berettiget efter godkendelse af hovedinvestigator
  • Målbar sygdom

  • Ingen tegn på CNS-metastaser ved hjerne-MR eller kontrasthoved CT-scanning

    • CNS-metastaser kontrolleret ved strålebehandling eller kirurgisk resektion mindst 6 måneder før studieindskrivning er tilladt

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Køn

  • Kvinde eller mand

Menopausal status

  • Ikke specificeret

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder

  • Mindst 3 måneder

Hæmatopoietisk

  • Granulocyttal mindst 1.200/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) (3 gange ULN, hvis der er kliniske tegn på Gilberts sygdom)
  • AST og ALT ikke større end 2,5 gange ULN

Renal

  • Kreatinin normal ELLER
  • Kreatininclearance større end 40 ml/min

Andet

  • Ingen dårlig medicinsk risiko på grund af anden ikke-malign systemisk sygdom
  • Ingen aktiv ukontrolleret infektion
  • Ingen sensorisk, motorisk eller kraniel neuropati eller neuropatisk smerte grad 2 eller højere (medmindre neuropati tydeligvis skyldes underliggende brystkræft)
  • Ingen anden samtidig alvorlig medicinsk sygdom
  • Ingen tidligere alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for midler, der indeholder Cremophor EL
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 2 måneder efter deltagelse i undersøgelsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Mere end 4 uger siden tidligere filgrastim (G-CSF), pegfilgrastim eller trombopoietin (eller andre blodpladevækstfaktorer)
  • Ingen samtidig immunterapi

Kemoterapi

  • Mere end 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin)
  • Ingen anden samtidig kemoterapi mod brystkræft

Endokrin terapi

  • Mere end 2 uger siden tidligere hormonbehandling
  • Ingen samtidig hormonbehandling

Strålebehandling

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen tidligere kraniospinal stråling
  • Ingen forudgående bestråling af hele kroppen
  • Mere end 4 uger siden tidligere strålebehandling

Kirurgi

  • Se Sygdomskarakteristika

Andet

  • Ingen andre samtidige undersøgelseslægemidler

  • Ingen samtidige cytochrom p450 3A4-hæmmere, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Clarithromycin
    • Erythromycin
    • Troleandomycin
    • Delaviridin
    • Nelfinavir
    • Amprenavir
    • Ritonavir
    • Indinavir
    • Saquinavir
    • Lopinavir
    • Itraconazol
    • Ketoconazol
    • Fluconazol (> 200 mg/dag)
    • Voriconazol
    • Nefazodon
    • Fluvoxamin
    • Verapamil
    • Diltiazem
    • Amiodaron
  • Samtidige bisfosfonater til knoglemetastaser tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Antitumoraktivitet målt ved CT-scanninger og knoglescanninger ved baseline og hvert andet forløb
Ixabepilon-toksicitet målt ved laboratorieundersøgelser ved baseline og efter hvert kursus

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tumortubulinpolymerisering og p53-ekspression fra biopsiprøver og cDNA-mikroarray-test ved baseline og før kursus 2.
Neurotoksicitetsvurdering målt ved Semmes-Weinstein monofilament, skærpet Rombrog, etbensstilling, Jebsen-test af håndfunktion, den rillede pef-plade og subjektive spørgeskemaer ved baseline og før hvert andet forløb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sandra M. Swain, MD, National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2002

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. september 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CDR0000256355
  • NCI-02-C-0229
  • NCI-5791

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger