Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ixabepilone til behandling af patienter med lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft

18. juni 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase II klinisk forsøg med BMS-247550 (NSC 710428), en epothilon B-analog, hos patienter med brystkarcinom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, virker på forskellige måder for at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt ixabepilone virker til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem eventuel antitumoraktivitet af ixabepilon i form af objektiv responsrate hos patienter med uhelbredelig, lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft.
  • Bestem toksiciteten af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne stratificeres i henhold til tidligere taxanterapi (ja vs nej).

Patienter (med eller uden forudgående taxaneksponering) får ixabepilon IV over 1 time på dag 1-5. En yderligere kohorte på 37 patienter, som tidligere har modtaget taxanbehandling, får derefter ixabepilon IV over 1 time på dag 1-3 med en højere startdosis. For alle patienter gentages kurser hver 3. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der modtager mere end 6 forløb med tilfredsstillende respons, kan behandles hver 4.-5. uge.

Patienter, der fjernes på grund af uacceptabel toksicitet, følges med jævne mellemrum.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 105 patienter (mindst 74 med og 21 uden forudgående taxaneksponering) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 26 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
        • Suburban Hospital
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • NCI - Center for Cancer Research
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Oncology Care Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet* adenokarcinom i brystet

    • Uhelbredelig, lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom
    • Primært fase IV sygdom, men nogle inoperable fase III sygdom kan være kvalificeret (f.eks. en patient med T4 og/eller N2-3 sygdom, som ikke kan modtage doxorubicin eller som allerede har modtaget anden behandling) BEMÆRK: *Patienter uden tilgængeligt væv til histologisk bekræftelse, men som har dokumentation for brystoperationer og forudgående kemoterapi er berettiget efter godkendelse af hovedinvestigator
  • Målbar sygdom

  • Ingen tegn på CNS-metastaser ved hjerne-MR eller kontrasthoved CT-scanning

    • CNS-metastaser kontrolleret ved strålebehandling eller kirurgisk resektion mindst 6 måneder før studieindskrivning er tilladt

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Køn

  • Kvinde eller mand

Menopausal status

  • Ikke specificeret

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder

  • Mindst 3 måneder

Hæmatopoietisk

  • Granulocyttal mindst 1.200/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) (3 gange ULN, hvis der er kliniske tegn på Gilberts sygdom)
  • AST og ALT ikke større end 2,5 gange ULN

Renal

  • Kreatinin normal ELLER
  • Kreatininclearance større end 40 ml/min

Andet

  • Ingen dårlig medicinsk risiko på grund af anden ikke-malign systemisk sygdom
  • Ingen aktiv ukontrolleret infektion
  • Ingen sensorisk, motorisk eller kraniel neuropati eller neuropatisk smerte grad 2 eller højere (medmindre neuropati tydeligvis skyldes underliggende brystkræft)
  • Ingen anden samtidig alvorlig medicinsk sygdom
  • Ingen tidligere alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for midler, der indeholder Cremophor EL
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 2 måneder efter deltagelse i undersøgelsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Mere end 4 uger siden tidligere filgrastim (G-CSF), pegfilgrastim eller trombopoietin (eller andre blodpladevækstfaktorer)
  • Ingen samtidig immunterapi

Kemoterapi

  • Mere end 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin)
  • Ingen anden samtidig kemoterapi mod brystkræft

Endokrin terapi

  • Mere end 2 uger siden tidligere hormonbehandling
  • Ingen samtidig hormonbehandling

Strålebehandling

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen tidligere kraniospinal stråling
  • Ingen forudgående bestråling af hele kroppen
  • Mere end 4 uger siden tidligere strålebehandling

Kirurgi

  • Se Sygdomskarakteristika

Andet

  • Ingen andre samtidige undersøgelseslægemidler

  • Ingen samtidige cytochrom p450 3A4-hæmmere, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Clarithromycin
    • Erythromycin
    • Troleandomycin
    • Delaviridin
    • Nelfinavir
    • Amprenavir
    • Ritonavir
    • Indinavir
    • Saquinavir
    • Lopinavir
    • Itraconazol
    • Ketoconazol
    • Fluconazol (> 200 mg/dag)
    • Voriconazol
    • Nefazodon
    • Fluvoxamin
    • Verapamil
    • Diltiazem
    • Amiodaron
  • Samtidige bisfosfonater til knoglemetastaser tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Antitumoraktivitet målt ved CT-scanninger og knoglescanninger ved baseline og hvert andet forløb
Ixabepilon-toksicitet målt ved laboratorieundersøgelser ved baseline og efter hvert kursus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tumortubulinpolymerisering og p53-ekspression fra biopsiprøver og cDNA-mikroarray-test ved baseline og før kursus 2.
Neurotoksicitetsvurdering målt ved Semmes-Weinstein monofilament, skærpet Rombrog, etbensstilling, Jebsen-test af håndfunktion, den rillede pef-plade og subjektive spørgeskemaer ved baseline og før hvert andet forløb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandra M. Swain, MD, National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2013

Sidst verificeret

1. januar 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000256355
  • NCI-02-C-0229
  • NCI-5791

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner