Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biological Therapy in Treating Patients With Metastatic Melanoma

5. maj 2010 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center

Phase I Study to Evaluate the Safety of Cellular Adoptive Immunotherapy Using Autologous CD8+ Antigen Specific T Cell Clones Targeting Cancer Testis Antigens for Patients With Metastatic Melanoma

RATIONALE: Biological therapies such as cellular adoptive immunotherapy use different ways to stimulate the immune system and stop cancer cells from growing. Treating a person's white blood cells in the laboratory and then reinfusing them may cause a stronger immune response and kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of biological therapy in treating patients who have metastatic melanoma.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the safety and toxicity of cellular adoptive immunotherapy comprising autologous CD8+ cytotoxic T-lymphocyte clones targeting cancer-testis antigens in patients with metastatic melanoma.
  • Determine the duration of in vivo persistence of this therapy in these patients.

Secondary

  • Evaluate the antitumor effects of this therapy in these patients.

OUTLINE: Patients undergo leukapheresis to obtain peripheral blood mononuclear cells and then CD8+ cytotoxic T-lymphocyte (CTL) clones are generated ex vivo. Patients receive cellular adoptive immunotherapy comprising autologous CD8+ CTL clones targeting cancer testis antigens IV over 30 minutes on day 1. Patients also receive interleukin-2 subcutaneously every 12 hours on days 1-14 of courses 2-4. Treatment repeats every 3 weeks for 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients who demonstrate a clinical response after completion of the fourth course are eligible to receive additional T-cell infusions.

Patients are followed for 9 months.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 20 patients will be accrued for this study within 3 years.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed metastatic melanoma

    • Stage IV disease
  • HLA-A1, -A2, and -A3 positive
  • MAGE-1 or -3 positive by histology
  • Bidimensionally measurable disease by palpation on clinical examination, x-ray, or CT scan
  • No CNS metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 to 75

Performance status

  • Karnofsky 80-100%

Life expectancy

  • More than 6 months

Hematopoietic

  • Not specified

Hepatic

  • Bilirubin ≤ 1.6 mg/dL
  • SGOT ≤ 3 times upper limit of normal
  • PT ≤ 1.5 times control

Renal

  • Creatinine ≤ 2.0 mg/dL
  • Calcium ≤ 12 mg/dL

Cardiovascular

  • No congestive heart failure
  • No clinically significant hypotension
  • No symptoms of coronary artery disease
  • No cardiac arrhythmias on electrocardiogram requiring drug therapy
  • Patients with prior cardiovascular disease or the presence of any of the above abnormalities undergo a cardiac evaluation, which may include a stress test and/or echocardiogram

Pulmonary

  • No clinically significant pulmonary dysfunction by medical history or physical examination
  • FEV_1 ≥ 60% of normal
  • DLCO ≥ 55% (corrected for hemoglobin)

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No retinitis or choroiditis
  • No active infections or oral temperature greater than 38.2 degrees Celsius within the past 72 hours
  • No systemic infection requiring chronic maintenance or suppressive therapy

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • No other concurrent immunotherapy (e.g., other interleukins, interferons, melanoma vaccines, intravenous immunoglobulin, or expanded polyclonal tumor-infiltrating lymphocytes or lymphokine-activated killer cell therapy)

Chemotherapy

  • At least 3 weeks since prior standard or experimental chemotherapy
  • 1-2 courses of prior cytoreductive chemotherapy for bulky disease allowed

Endocrine therapy

  • No concurrent systemic steroids (except for toxicity management)

Radiotherapy

  • At least 3 weeks since prior radiotherapy

Surgery

  • Not specified

Other

  • At least 3 weeks since prior immunosuppressive therapy
  • No concurrent pentoxifylline
  • No other concurrent investigational agents

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2002

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. september 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2003

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. maj 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. maj 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1588.00
  • FHCRC-1588.00
  • NCI-H02-0091
  • CDR0000256451 (Registry Identifier: PDQ)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger