Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccineterapi med eller uden Docetaxel til behandling af patienter med metastatisk prostatakræft

18. juni 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et pilotforsøg med Pox Vector PSA-vaccine med samtidig Docetaxel Versus Pox Vector Vaccine efterfulgt af Docetaxel i metastatisk androgenuafhængig prostatacancer

RATIONALE: Vacciner kan få kroppen til at opbygge et immunrespons for at dræbe tumorceller. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af vaccinebehandling med kemoterapi kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Randomiseret fase II forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​vaccinebehandling med eller uden docetaxel til behandling af patienter, der har metastatisk prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign den relative ændring i prostata-specifikt antigen (PSA)-specifikke T-celle-prækursorer (CD8) fra baseline til dag 85 hos patienter med metastatisk androgen-uafhængig prostatacancer behandlet med et vaccinationsregime, der omfatter hønsekopper-PSA-vaccine, rekombinant rV-B7 .1-vaccine, rekombinant vaccinia-PSA-vaccine og sargramostim (GM-CSF) med eller uden docetaxel.
  • Sammenlign sikkerheden af ​​disse regimer hos disse patienter.
  • Sammenlign klinisk aktivitet af disse regimer hos disse patienter.
  • Bestem de immunologiske virkninger hos disse patienter efter yderligere vaccine/kemoterapikurser.
  • Mål CD4 T-celleresponser på vaccinen hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret undersøgelse. Patienter randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme efter at have modtaget priming-vaccinationer.

  • Priming-vaccinationer: Alle patienter modtager rekombinant vaccinia-prostata-specifik antigen (PSA)-vaccine subkutant (SC) og rekombinant rV-B7.1-vaccine SC på dag 1 og sargramostim (GM-CSF) SC på dag 1-4. Patienterne modtager derefter hønsekopper-PSA-vaccine (F-PSA) SC på dag 15 og GM-CSF SC på dag 15-18.
  • Arm I: Patienter får docetaxel IV over 30 minutter på dag 29, 36 og 43; F-PSA SC på dag 30; og GM-CSF SC på dag 30-33. Behandlingen gentages begyndende på dag 56 for et kursus mere. Patienter, som ikke har sygdomsprogression på dag 85, modtager docetaxel ugentligt i 3 uger og F-PSA på dag 1 i hvert kursus. Kurser gentages hver 4. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Arm II: Patienter modtager F-PSA SC på dag 29 og 57 og GM-CSF SC på dag 29-32 og 57-60. Patienter, der viser sygdomsprogression efter dag 85 enten radiografisk eller ved stigende PSA holder op med at modtage vaccinen og kan få docetaxel ugentligt i 3 uger. Kemoterapi gentages hver 4. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 28 patienter (14 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 9-10 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af androgen-uafhængig metastatisk adenokarcinom i prostata, bekræftet af 1 af følgende:

    • Histologisk bekræftet sygdom
    • Patologisk dokumenteret sygdom og klinisk forløb i overensstemmelse med prostatacancer

  • Kastrer niveauer af testosteron med progressiv sygdom med mindst 1 af følgende parametre:

    • 2 fortløbende stigende prostataspecifikke antigenniveauer, adskilt af mindst 1 uge, med mindst 1 måling, der er 50 % over det nadir, der er nået efter den sidste terapeutiske manøvre (skal være mindst 5 ng/ml)
    • Mindst 1 ny metastatisk aflejring på technetium Tc 99 knoglescintigrafi

    • Progression af bløddelsmetastaser ved billeddannelse eller palpation, som angivet ved:

      • Udvikling af nyt område med ondartet sygdom
      • Mindst 20 % stigning i summen af ​​den længste dimension af mållæsioner

  • Serumtestosteron mindre end 50 ng/dL, hvis ingen forudgående kirurgisk kastration

    • Luteiniserende hormon-frigørende hormonbehandling skal fortsætte
  • HLA-A2 positiv
  • Ingen hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder

  • Mere end 6 måneder

Hæmatopoietisk

  • Granulocyttal mindst 1.500/mm^3
  • Lymfocyttal mindst 500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin mindre end 1,5 mg/dL
  • AST og ALT mindre end 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Alkalisk fosfatase ikke større end 2,5 gange ULN ELLER
  • Hepatisk alkalisk fosfatasefraktion mindre end 2,5 gange ULN

Renal

  • Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance mindst 40 ml/min
  • Proteinuri grad 0-1 ELLER
  • Protein mindre end 1.000 mg ved 24-timers urinopsamling
  • Ingen hæmaturi
  • Intet unormalt sediment, medmindre det ikke er renalt

Kardiovaskulær

  • Ingen ustabil eller nydiagnosticeret angina pectoris
  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen New York Heart Association klasse II-IV kongestiv hjertesvigt
  • Ingen samtidig klinisk signifikant kardiomyopati, der kræver behandling

Immunologisk

  • Ingen tidligere allergi eller uønsket reaktion på vacciniavirusvaccination

  • Ingen ændret immunfunktion, herunder:

    • Eksem
    • Atopisk dermatitis
    • HIV

    • Autoimmun sygdom

      • Autoimmun neutropeni
      • Trombocytopeni
      • Hæmolytisk anæmi
      • Systemisk lupus erythematosus
      • Sjøgrens syndrom
      • Sklerodermi
      • Myasthenia gravis
      • Goodpasture syndrom
      • Addisons sygdom
      • Hashimotos thyroiditis
      • Active Graves' sygdom
      • Multipel sclerose
  • Ingen omfattende psoriasis, alvorligt akneiformt udslæt, impetigo, varicella zoster, forbrændinger eller anden traumatisk eller kløende hudtilstand
  • Ingen kendt allergi over for æg

Andet

  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 2 år undtagen ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i blæren
  • Ingen anden livstruende eller alvorlig sygdom
  • Ingen uhelede operationsar

  • Ingen husstand eller tæt fysisk kontakt med personer med nogen af ​​følgende tilstande under eller i 2 uger efter undersøgelsesbehandling:

    • Eksem eller eksematoide hudlidelser
    • Akutte, kroniske eller eksfolierende hudsygdomme (f.eks. atopisk dermatitis, forbrændinger, impetigo, varicella zoster, svær acne eller andre åbne udslæt eller sår)
    • Gravide eller ammende kvinder
    • Børn under 5 år
    • Immundefekte eller immunsupprimerede (herunder HIV-positive) individer
  • Ingen historie med anfald eller encephalitis

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ingen tidligere taxaner for metastatisk prostatacancer

Endokrin terapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 4 uger siden tidligere flutamid
  • Mindst 6 uger siden tidligere bicalutamid eller nilutamid
  • Ingen samtidige steroider undtagen topikale steroider, inhalationssteroider til mild eller moderat astma eller decadron som præmedicinering til kemoterapi

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen tidligere splenektomi

Andet

  • Kom sig efter tidligere behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2002

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. september 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2003

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CDR0000256919
  • NCI-02-C-0218
  • NCI-5319

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger