Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccineterapi med eller uden Docetaxel til behandling af patienter med metastatisk prostatakræft

18. juni 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et pilotforsøg med Pox Vector PSA-vaccine med samtidig Docetaxel Versus Pox Vector Vaccine efterfulgt af Docetaxel i metastatisk androgenuafhængig prostatacancer

RATIONALE: Vacciner kan få kroppen til at opbygge et immunrespons for at dræbe tumorceller. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af vaccinebehandling med kemoterapi kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Randomiseret fase II forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​vaccinebehandling med eller uden docetaxel til behandling af patienter, der har metastatisk prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign den relative ændring i prostata-specifikt antigen (PSA)-specifikke T-celle-prækursorer (CD8) fra baseline til dag 85 hos patienter med metastatisk androgen-uafhængig prostatacancer behandlet med et vaccinationsregime, der omfatter hønsekopper-PSA-vaccine, rekombinant rV-B7 .1-vaccine, rekombinant vaccinia-PSA-vaccine og sargramostim (GM-CSF) med eller uden docetaxel.
  • Sammenlign sikkerheden af ​​disse regimer hos disse patienter.
  • Sammenlign klinisk aktivitet af disse regimer hos disse patienter.
  • Bestem de immunologiske virkninger hos disse patienter efter yderligere vaccine/kemoterapikurser.
  • Mål CD4 T-celleresponser på vaccinen hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret undersøgelse. Patienter randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme efter at have modtaget priming-vaccinationer.

  • Priming-vaccinationer: Alle patienter modtager rekombinant vaccinia-prostata-specifik antigen (PSA)-vaccine subkutant (SC) og rekombinant rV-B7.1-vaccine SC på dag 1 og sargramostim (GM-CSF) SC på dag 1-4. Patienterne modtager derefter hønsekopper-PSA-vaccine (F-PSA) SC på dag 15 og GM-CSF SC på dag 15-18.
  • Arm I: Patienter får docetaxel IV over 30 minutter på dag 29, 36 og 43; F-PSA SC på dag 30; og GM-CSF SC på dag 30-33. Behandlingen gentages begyndende på dag 56 for et kursus mere. Patienter, som ikke har sygdomsprogression på dag 85, modtager docetaxel ugentligt i 3 uger og F-PSA på dag 1 i hvert kursus. Kurser gentages hver 4. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Arm II: Patienter modtager F-PSA SC på dag 29 og 57 og GM-CSF SC på dag 29-32 og 57-60. Patienter, der viser sygdomsprogression efter dag 85 enten radiografisk eller ved stigende PSA holder op med at modtage vaccinen og kan få docetaxel ugentligt i 3 uger. Kemoterapi gentages hver 4. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 28 patienter (14 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 9-10 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af androgen-uafhængig metastatisk adenokarcinom i prostata, bekræftet af 1 af følgende:

    • Histologisk bekræftet sygdom
    • Patologisk dokumenteret sygdom og klinisk forløb i overensstemmelse med prostatacancer

  • Kastrer niveauer af testosteron med progressiv sygdom med mindst 1 af følgende parametre:

    • 2 fortløbende stigende prostataspecifikke antigenniveauer, adskilt af mindst 1 uge, med mindst 1 måling, der er 50 % over det nadir, der er nået efter den sidste terapeutiske manøvre (skal være mindst 5 ng/ml)
    • Mindst 1 ny metastatisk aflejring på technetium Tc 99 knoglescintigrafi

    • Progression af bløddelsmetastaser ved billeddannelse eller palpation, som angivet ved:

      • Udvikling af nyt område med ondartet sygdom
      • Mindst 20 % stigning i summen af ​​den længste dimension af mållæsioner

  • Serumtestosteron mindre end 50 ng/dL, hvis ingen forudgående kirurgisk kastration

    • Luteiniserende hormon-frigørende hormonbehandling skal fortsætte
  • HLA-A2 positiv
  • Ingen hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder

  • Mere end 6 måneder

Hæmatopoietisk

  • Granulocyttal mindst 1.500/mm^3
  • Lymfocyttal mindst 500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin mindre end 1,5 mg/dL
  • AST og ALT mindre end 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Alkalisk fosfatase ikke større end 2,5 gange ULN ELLER
  • Hepatisk alkalisk fosfatasefraktion mindre end 2,5 gange ULN

Renal

  • Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance mindst 40 ml/min
  • Proteinuri grad 0-1 ELLER
  • Protein mindre end 1.000 mg ved 24-timers urinopsamling
  • Ingen hæmaturi
  • Intet unormalt sediment, medmindre det ikke er renalt

Kardiovaskulær

  • Ingen ustabil eller nydiagnosticeret angina pectoris
  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen New York Heart Association klasse II-IV kongestiv hjertesvigt
  • Ingen samtidig klinisk signifikant kardiomyopati, der kræver behandling

Immunologisk

  • Ingen tidligere allergi eller uønsket reaktion på vacciniavirusvaccination

  • Ingen ændret immunfunktion, herunder:

    • Eksem
    • Atopisk dermatitis
    • HIV

    • Autoimmun sygdom

      • Autoimmun neutropeni
      • Trombocytopeni
      • Hæmolytisk anæmi
      • Systemisk lupus erythematosus
      • Sjøgrens syndrom
      • Sklerodermi
      • Myasthenia gravis
      • Goodpasture syndrom
      • Addisons sygdom
      • Hashimotos thyroiditis
      • Active Graves' sygdom
      • Multipel sclerose
  • Ingen omfattende psoriasis, alvorligt akneiformt udslæt, impetigo, varicella zoster, forbrændinger eller anden traumatisk eller kløende hudtilstand
  • Ingen kendt allergi over for æg

Andet

  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 2 år undtagen ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i blæren
  • Ingen anden livstruende eller alvorlig sygdom
  • Ingen uhelede operationsar

  • Ingen husstand eller tæt fysisk kontakt med personer med nogen af ​​følgende tilstande under eller i 2 uger efter undersøgelsesbehandling:

    • Eksem eller eksematoide hudlidelser
    • Akutte, kroniske eller eksfolierende hudsygdomme (f.eks. atopisk dermatitis, forbrændinger, impetigo, varicella zoster, svær acne eller andre åbne udslæt eller sår)
    • Gravide eller ammende kvinder
    • Børn under 5 år
    • Immundefekte eller immunsupprimerede (herunder HIV-positive) individer
  • Ingen historie med anfald eller encephalitis

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ingen tidligere taxaner for metastatisk prostatacancer

Endokrin terapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 4 uger siden tidligere flutamid
  • Mindst 6 uger siden tidligere bicalutamid eller nilutamid
  • Ingen samtidige steroider undtagen topikale steroider, inhalationssteroider til mild eller moderat astma eller decadron som præmedicinering til kemoterapi

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen tidligere splenektomi

Andet

  • Kom sig efter tidligere behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2013

Sidst verificeret

1. december 2003

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000256919
  • NCI-02-C-0218
  • NCI-5319

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner