Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Arsen Trioxide Plus strålebehandling til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret malignt gliom

8. april 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase I undersøgelse af kombineret strålebehandling og arsentrioxid til behandling af nyligt diagnosticeret malignt gliom

Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af arsentrioxid og strålebehandling til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret malignt gliom. Lægemidler som arsentrioxid kan stoppe væksten af ​​malignt gliom ved at stoppe blodtilførslen til tumoren. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Kombination af arsentrioxid med strålebehandling kan dræbe flere tumorceller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af arsentrioxid (ATO), når det administreres én gang om ugen og et program to gange om ugen i forbindelse med strålebehandling til patienter med nyligt diagnosticeret glioblastoma multiforme.

II. At bestemme toksiciteten af ​​ATO, når det administreres en gang om ugen og et skema to gange om ugen i forbindelse med strålebehandling hos patienter med nyligt diagnosticeret glioblastoma multiforme.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme overlevelsen af ​​patienter med nyligt diagnosticeret glioblastoma multiforme, der modtager ATO, når det administreres på et skema én gang om ugen og et skema to gange om ugen i forbindelse med strålebehandling.

II. At evaluere effekten af ​​ATO på tumorvaskulatur ved at bruge perfusion MRI. III. At beskrive farmakokinetikken af ​​ATO efter ugentlig og to gange ugentlig injektion.

OVERSIGT: Dette er et ikke-randomiseret, åbent, multicenter, dosis-eskaleringsstudie af arsentrioxid. Patienterne inddeles i 1 af 2 behandlingsgrupper.

Gruppe A: Patienter får arsentrioxid IV over 2 timer en gang om ugen i 6 uger.

Gruppe B: Patienter får arsentrioxid i en lavere dosis IV over 2 timer to gange om ugen i 6 uger.

Patienter i begge grupper får også strålebehandling én gang dagligt 5 dage om ugen i 6 uger.

I begge grupper får kohorter på 3-6 patienter eskalerende doser af arsentrioxid, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, ved hvilken mindst 2 ud af 3 eller 3 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

Patienterne følges ugentligt i 4 uger og derefter hver anden måned.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231-1000
        • New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk bekræftet supratentorial grad IV astrocytom (glioblastoma multiforme)
  • Patienter må ikke have modtaget tidligere strålebehandling, kemoterapi, immunterapi eller terapi med biologiske midler (herunder immuntoksiner, immunkonjugater, antisense, peptidreceptorantagonister, interferoner, interleukiner, TIL, LAK eller genterapi) eller hormonbehandling af deres hjernetumor; glukokortikoidbehandling er tilladt
  • Patienterne skal være kommet sig fra den umiddelbare postoperative periode og holdes på et stabilt kortikosteroidregime (ingen stigning i 5 dage) før behandlingsstart
  • Absolut neutrofiltal 1500/mm^3
  • Blodplader 100.000/mm^3
  • Kreatinin =< 1,5 mg/dL
  • Total bilirubin < 2 mg/dl
  • Transaminaser < 4 gange over de øvre grænser for den institutionelle normal
  • Serumkalium > 3,0 og < 5,5 mEq/l
  • Magnesium > 1,2 og < 2,5 mækv./l
  • Patienter skal give informeret samtykke og forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og dens potentielle risici og fordele
  • Patienter må ikke være gravide eller ammende; alle patienter med mulighed for graviditet bør rådgives og anmodes om at følge acceptable præventionsmetoder for at undgå undfangelse; patienter, der er gravide eller ammer, vil blive udelukket, fordi der ikke findes information om dette middel med hensyn til sikkerheden for et foster eller ammende spædbarn
  • Patienter skal have en Karnofsky præstationsstatus på >= 60 %
  • Ingen anden alvorlig samtidig infektion eller anden medicinsk sygdom bør være til stede, som ville bringe patientens evne til at modtage den behandling, der er beskrevet i denne protokol med rimelig sikkerhed, i fare
  • Patienter skal have en mini mental score >= 15

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere malignitet; patienter med kurativt behandlet carcinom in situ eller basalcellecarcinom i huden eller patienter, der har været fri for sygdom i >= fem år, er kvalificerede til denne undersøgelse
  • Patienter, der er gravide eller ammer; disse patienter er udelukket, fordi der ikke findes oplysninger om dette middel med hensyn til sikkerheden for et foster eller et ammende spædbarn
  • Forudgående terapi (operation udelukket) for hjernetumoren
  • Patienter med anden grads hjerteblokade
  • Patienter, der er i behandling med Amphotericin B
  • Patienter, der ikke kan gennemgå MR, er ikke kvalificerede til denne undersøgelse
  • Patienter, der i øjeblikket tager medicin, der vides at forlænge QT-intervallet; For at være berettiget skal patienterne være fri for disse lægemidler i >= 5 dage før påbegyndelse af behandlingen; patienterne må ikke genoptage disse lægemidler i > 2 uger efter sidste ATO-behandling; hvis QT-forlængelse fortsætter efter 5 dage efter seponering af lægemidlet, er patienten ikke berettiget til ATO-behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A
Patienter får arsentrioxid IV over 2 timer en gang om ugen i 6 uger. Patienter i begge grupper får også strålebehandling én gang dagligt 5 dage om ugen i 6 uger.
Stråling: strålebehandling
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
  • bestråling
  • strålebehandling
  • terapi, stråling
Medicin: arsentrioxid
Givet IV
Andre navne:
  • Arsen (III) Oxid
  • Arsen Sesquioxid
  • Arsensyreanhydrid
  • AS2O3
  • Trisenox
Eksperimentel: Gruppe B
Patienterne får arsentrioxid i en lavere dosis IV over 2 timer to gange om ugen i 6 uger. Patienter i begge grupper får også strålebehandling én gang dagligt 5 dage om ugen i 6 uger.
Stråling: strålebehandling
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
  • bestråling
  • strålebehandling
  • terapi, stråling
Medicin: arsentrioxid
Givet IV
Andre navne:
  • Arsen (III) Oxid
  • Arsen Sesquioxid
  • Arsensyreanhydrid
  • AS2O3
  • Trisenox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis af ATO i forbindelse med strålebehandling og optimal ATO-dosis til radiosensibilisering bestemt af dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: 6 uger
Resultaterne af sikkerhedsevalueringen vil blive opstillet i tabelform og vist efter dosisniveau.
6 uger
Andel af patienter med alvorlig eller livstruende toksicitet ved brug af karakterskalaen for bivirkninger
Tidsramme: Op til 6 år
Resultaterne af sikkerhedsevalueringen vil blive opstillet i tabelform og vist efter dosisniveau. Det vil blive estimeret sammen med 95 % konfidensintervaller.
Op til 6 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af overlevelse med dette behandlingsregime
Tidsramme: Op til 6 år
Ikke-parametriske estimater af overlevelse vil blive beregnet.
Op til 6 år
Samlede hændelsesrater (faresatser)
Tidsramme: Op til 6 år
Vil blive estimeret med 95 % konfidensintervaller.
Op til 6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Samuel Ryu, New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. september 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCI-2012-03162
  • U01CA062475 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NABTT-2115
  • JHOC-NABTT-2115

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger