Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En HIV-undersøgelse af en kombinationstablet med fast dosis hos antiretroviralt erfarne patienter

20. marts 2020 opdateret af: ViiV Healthcare

En fase III, 48-ugers, open-label, randomiseret, multicenter undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​abacavir/lamivudin fastdosis kombinationstablet administreret QD versus abacavir + lamivudin administreret BID i kombination med en PI eller NNRTI i antiretrovirale patienter .

Denne undersøgelse er en 48-ugers undersøgelse designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en kombinationstablet med fast dosis administreret én gang dagligt versus de individuelle tabletter administreret to gange dagligt inden for 3-lægemiddelkombinationsregimer i ART (antiretroviral)- erfarne HIV-1-inficerede patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90028
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115-1931
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80205
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20009
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33145
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32206
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33317
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33602
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30339
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forenede Stater, 08844
        • GSK Investigational Site
      • Somers Point, New Jersey, Forenede Stater, 08244
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10014
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27858
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74127
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • GSK Investigational Site
      • Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19601
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29206-4713
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75208
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75219
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
        • GSK Investigational Site
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00731
        • GSK Investigational Site
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 925
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtager i øjeblikket et indledende antiretroviral behandlingsregime (ART) bestående af lægemidlet abacavir (ABC) 300 mg to gange dagligt plus lægemidlet 3TC (lamivudin) 150 mg to gange dagligt i kombination med enten en proteasehæmmer eller ikke-nukleosid reduktasehæmmer (NNRTI) i mindst 24 uger.
  • BEMÆRK: Forsøgspersoner, der har krævet en ændring i initial proteasehæmmer (PI) eller NNRTI-behandling på grund af intolerance (ikke behandlingssvigt), er kvalificerede. Forsøgspersonen skal have et stabilt regime med den anden PI- eller NNRTI-behandling i mindst 6 måneder før optagelse i denne undersøgelse.
  • Plasma HIV-1 RNA mindre end 400 kopier/ml i mindst 3 måneder umiddelbart før screeningsbesøget og ved screening.
  • CD4+ celletal på mindst 50 celler/mm3 ved screening.
  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen før deltagelse.
  • Mand eller kvinde (Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og acceptere en acceptabel præventionsmetode.)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med en CDC klinisk kategori C hændelse, der kræver behandling (ikke inklusive kutan Kaposis sarkom) inden for 45 dage efter screeningsbesøget. Behandling for den akutte hændelse skal være afsluttet mindst 30 dage før screening.
  • Forsøgspersonen er optaget i et eller flere lægemiddelundersøgelser, som kan påvirke HIV RNA-suppression.
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til at gennemføre den 48-ugers doseringsperiode, evalueringer og vurderinger.
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  • Anamnese med klinisk relevant betændelse i bugspytkirtlen eller hepatitis inden for 6 måneder før screening.
  • Personen lider af en alvorlig medicinsk tilstand, såsom diabetes eller hjerteproblemer.
  • Allerede eksisterende psykisk, fysisk eller misbrugslidelse.
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom eller malignitet, intestinal iskæmi, malabsorption eller anden gastrointestinal dysfunktion.
  • Unormale laboratorieresultater inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Kræver behandling med strålebehandling eller cytotoksiske kemoterapeutiske midler inden for 28 dage før screening, eller vil have behov for disse under undersøgelsen.
  • Individet kræver behandling med immunmodulerende lægemidler såsom systemiske kortikosteroider, interleukiner, vacciner eller interferoner inden for 28 dage før screening, eller forsøgspersonen har modtaget en HIV-1 immunterapeutisk vaccine inden for 90 dage før screening.
  • Astmatiske forsøgspersoner, der bruger inhalerede kortikosteroider, er berettigede til optagelse.
  • Personen kræver behandling med foscarnet, hydroxyurinstof eller andre midler med dokumenteret aktivitet mod HIV-1 in vitro inden for 28 dage efter screening.
  • Forsøgspersonen har en historie med allergi over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af ikke-virologiske svigt gennem uge 48. Behandlingsbegrænsende bivirkninger over 48 uger.
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Viral belastningsrespons ved uge 24 og 48 T-celleantal Sygdomsprogression Sundhedsresultater Resistens
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ViiV Healthcare

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • ABACAVIR + LAMIVUDINE FIXED DOSE COMBINATION TABLET ONCE DAILY (QD) COMPARED WITH ABACAVIR (ABC) AND LAMIVUDINE (3TC) TWICE DAILY (BID) IN HIV-1 INFECTED SUBJECTS (ESS30008). Hill-Zabala, Christina E. PharmD 1, Sosa, Nestor MD 2, DeJesus, Edwin MD 3, Herrera, Gisella MD, Florance, Allison M. MS , Watson, Maria E. PhD , and Shaefer, Mark S. PharmD (144F), 2005 Annual Meeting of the American College of Clinical Pharmacy, San Francisco, CA; USA, 10/23/2005
  • EFFICACY AND SAFETY OF A ONCE DAILY FIXED-DOSE COMBINATION OF ABACAVIR/LAMIVUDINE (ABC/3TC) [FDC ] VERSUS ABC TWICE DAILY AND 3TC ONCE DAILY AS SEPARATE ENTITIES [SE] IN ART-EXPERIENCED HIV-1 INFECTED SUBJECTS (CAL30001): 48 WEEK DATA. Clumeck, N., LaMarca, A., Fu, K., Gordon, D., Craig, C., Zhao, H., Paes, D., and Scott, T. (WePe6.3C13), 3rd International AIDS Society Conference on HIV Pathogenesis and Treatment, Rio de Janeiro; Brazil, 7/24/2005
  • Sosa N, Hill-Zabala C, Dejesus E, Herrera G, Florance A, Watson M, Vavro C, Shaefer M. Abacavir and lamivudine fixed-dose combination tablet once daily compared with abacavir and lamivudine twice daily in HIV-infected patients over 48 weeks (ESS30008, SEAL). J Acquir Immune Defic Syndr. 2005 Dec 1;40(4):422-7. doi: 10.1097/01.qai.0000184859.24071.bd.
  • PATIENT SATISFACTION WITH ABACAVIR (ABC)-LAMIVUDINE (3TC) FIXED DOSE COMBINATION (FDC) TABLET ONCE DAILY (QD) COMPARED WITH ABC AND 3TC TWICE DAILY (BID) IN HIV-1 INFECTED PATIENTS (ESS30008). Hill-Zabala, Christina E. PharmD , Watson, Maria E. PhD , Sosa, Nestor MD , DeJesus, Edwin MD , and Florance, Allison M. MS (145E), 2005 Annual Meeting of the American College of Clinical Pharmacy, San Francisco, CA; USA, 10/23/2005
  • Sosa N, DeJesus E, Hill-Zabala C, et al. Abacavir + lamivudine (ABC/3TC) fixed-dose combination tablet once-daily compared with abacavir and lamivudine twice-daily in HIV-1-infected subjects (ESS30008). 7th International Congress on Drug Therapy in HIV Infection, Glasgow, UK, November 14-18, 2004 . [poster P45]

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. august 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. maj 2004

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. maj 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. september 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2002

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. september 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ESS30008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger