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Uno studio sull'HIV di una compressa combinata a dose fissa in pazienti con esperienza antiretrovirale

20 marzo 2020 aggiornato da: ViiV Healthcare

Uno studio di fase III, di 48 settimane, in aperto, randomizzato, multicentrico sulla sicurezza e l'efficacia della combinazione a dose fissa di abacavir/lamivudina in compresse somministrata una volta al giorno rispetto a abacavir + lamivudina somministrata BID in combinazione con un PI o NNRTI in pazienti con esperienza antiretrovirale .

Questo studio è uno studio di 48 settimane progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di una compressa combinata a dose fissa somministrata una volta al giorno rispetto alle singole compresse somministrate due volte al giorno nell'ambito di regimi di combinazione di 3 farmaci in ART (antiretrovirale)- pazienti con infezione da HIV-1 già sperimentati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
240

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • GSK Investigational Site
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • GSK Investigational Site
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00731
        • GSK Investigational Site
      • Rio Piedras, Porto Rico, 925
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90028
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115-1931
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80205
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20009
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33145
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32206
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33317
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33602
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30339
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stati Uniti, 08844
        • GSK Investigational Site
      • Somers Point, New Jersey, Stati Uniti, 08244
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10014
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74127
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • GSK Investigational Site
      • Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19601
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29206-4713
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75208
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75219
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente in trattamento con un regime di terapia antiretrovirale iniziale (ART) composto dal farmaco abacavir (ABC) 300 mg due volte al giorno, più il farmaco 3TC (lamivudina) 150 mg due volte al giorno in combinazione con un inibitore della proteasi o un inibitore della reduttasi non nucleosidica (NNRTI) per almeno 24 settimane.
  • NOTA: sono idonei i soggetti che hanno richiesto una modifica della terapia iniziale con inibitori della proteasi (PI) o NNRTI a causa di intolleranza (non fallimento del trattamento). Il soggetto deve essere in un regime stabile della seconda terapia PI o NNRTI per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento in questo studio.
  • HIV-1 RNA plasmatico inferiore a 400 copie/mL per almeno 3 mesi immediatamente precedenti la visita di screening e allo screening.
  • Conta delle cellule CD4+ di almeno 50 cellule/mm3 allo screening.
  • Consenso informato scritto a partecipare allo studio prima della partecipazione.
  • Maschio o femmina (le femmine in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e accettare un metodo contraccettivo accettabile).

Criteri di esclusione:

  • Storia di un evento clinico di categoria C del CDC che richiede un trattamento (escluso il sarcoma di Kaposi cutaneo) entro 45 giorni dalla visita di screening. Il trattamento per l'evento acuto deve essere stato completato almeno 30 giorni prima dello screening.
  • - Il soggetto è arruolato in uno o più studi sui farmaci sperimentali che potrebbero avere un impatto sulla soppressione dell'HIV RNA.
  • Il soggetto non è in grado di completare il periodo di somministrazione di 48 settimane, valutazioni e valutazioni.
  • Il soggetto è incinta o sta allattando.
  • Storia di infiammazione clinicamente rilevante del pancreas o epatite entro 6 mesi prima dello screening.
  • Il soggetto soffre di una grave condizione medica, come diabete o problemi cardiaci.
  • Disturbo mentale, fisico o da abuso di sostanze preesistente.
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale o malignità, ischemia intestinale, malassorbimento o altra disfunzione gastrointestinale.
  • Risultati di laboratorio anormali entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Trattamento richiesto con radioterapia o agenti chemioterapici citotossici entro 28 giorni prima dello screening o ne avranno bisogno durante lo studio.
  • Il soggetto richiede un trattamento con farmaci immunomodulanti come corticosteroidi sistemici, interleuchine, vaccini o interferoni entro 28 giorni prima dello screening, oppure il soggetto ha ricevuto un vaccino immunoterapico HIV-1 entro 90 giorni prima dello screening.
  • I soggetti asmatici che utilizzano corticosteroidi per via inalatoria sono idonei per l'arruolamento.
  • Il soggetto richiede un trattamento con foscarnet, idrossiurea o altri agenti con attività documentata contro l'HIV-1 in vitro entro 28 giorni dallo screening.
  • Il soggetto ha una storia di allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di fallimenti non virologici fino alla settimana 48. Eventi avversi limitanti il ​​trattamento nell'arco di 48 settimane.
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta alla carica virale alla settimana 24 e 48 Conta dei linfociti T Progressione della malattia Esiti sanitari Resistenza
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ViiV Healthcare

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • ABACAVIR + LAMIVUDINE FIXED DOSE COMBINATION TABLET ONCE DAILY (QD) COMPARED WITH ABACAVIR (ABC) AND LAMIVUDINE (3TC) TWICE DAILY (BID) IN HIV-1 INFECTED SUBJECTS (ESS30008). Hill-Zabala, Christina E. PharmD 1, Sosa, Nestor MD 2, DeJesus, Edwin MD 3, Herrera, Gisella MD, Florance, Allison M. MS , Watson, Maria E. PhD , and Shaefer, Mark S. PharmD (144F), 2005 Annual Meeting of the American College of Clinical Pharmacy, San Francisco, CA; USA, 10/23/2005
  • EFFICACY AND SAFETY OF A ONCE DAILY FIXED-DOSE COMBINATION OF ABACAVIR/LAMIVUDINE (ABC/3TC) [FDC ] VERSUS ABC TWICE DAILY AND 3TC ONCE DAILY AS SEPARATE ENTITIES [SE] IN ART-EXPERIENCED HIV-1 INFECTED SUBJECTS (CAL30001): 48 WEEK DATA. Clumeck, N., LaMarca, A., Fu, K., Gordon, D., Craig, C., Zhao, H., Paes, D., and Scott, T. (WePe6.3C13), 3rd International AIDS Society Conference on HIV Pathogenesis and Treatment, Rio de Janeiro; Brazil, 7/24/2005
  • Sosa N, Hill-Zabala C, Dejesus E, Herrera G, Florance A, Watson M, Vavro C, Shaefer M. Abacavir and lamivudine fixed-dose combination tablet once daily compared with abacavir and lamivudine twice daily in HIV-infected patients over 48 weeks (ESS30008, SEAL). J Acquir Immune Defic Syndr. 2005 Dec 1;40(4):422-7. doi: 10.1097/01.qai.0000184859.24071.bd.
  • PATIENT SATISFACTION WITH ABACAVIR (ABC)-LAMIVUDINE (3TC) FIXED DOSE COMBINATION (FDC) TABLET ONCE DAILY (QD) COMPARED WITH ABC AND 3TC TWICE DAILY (BID) IN HIV-1 INFECTED PATIENTS (ESS30008). Hill-Zabala, Christina E. PharmD , Watson, Maria E. PhD , Sosa, Nestor MD , DeJesus, Edwin MD , and Florance, Allison M. MS (145E), 2005 Annual Meeting of the American College of Clinical Pharmacy, San Francisco, CA; USA, 10/23/2005
  • Sosa N, DeJesus E, Hill-Zabala C, et al. Abacavir + lamivudine (ABC/3TC) fixed-dose combination tablet once-daily compared with abacavir and lamivudine twice-daily in HIV-1-infected subjects (ESS30008). 7th International Congress on Drug Therapy in HIV Infection, Glasgow, UK, November 14-18, 2004 . [poster P45]

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 agosto 2002

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 maggio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 maggio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 settembre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2002

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 settembre 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ESS30008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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