Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DIVA Study - En undersøgelse af forskellige regimer af intravenøs administration af Bonviva (Ibandronate) hos kvinder med postmenopausal osteoporose

4. januar 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse, der sammenligner effekten af ​​forskellige behandlingsregimer af intravenøs bonviva på lumbal knoglemineraltæthed hos kvinder med osteoporose

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøs administration af Bonviva-kure hos kvinder med postmenopausal osteoporose sammenlignet med oral daglig administration. Patienterne vil også modtage dagligt tilskud med D-vitamin og calcium. Den forventede tid for undersøgelsesbehandling er 2+ år, og målprøvestørrelsen er 500+ individer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1395

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Darlinghurst, Australien, 2010
      • Melbourne, Australien, 3084
      • Nedlands, Australien, 6000
      • St. Leonards, Australien, 2139
      • Sydney, Australien, 3129
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1180
      • Liege, Belgien, 4020
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
      • Ballerup, Danmark, 2750
      • København, Danmark, 1399
      • Vejle, Danmark, 7100
      • Århus, Danmark, 8000
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 1LD
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205-7199
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
    • Idaho
      • Coeur D'alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59120
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58503
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69437
      • Orleans, Frankrig, 45000
  • Italien
      • Arenzano, Italien, 16011
      • Siena, Italien, 53100
      • Valeggio Sul Mincio, Italien, 37067
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 11000
      • Monterrey, Mexico, 64460
  • Norge
      • Haugesund, Norge, 5507
      • Oslo, Norge, 0176
      • Stavanger, Norge, 4010
  • Polen
      • Grudziadz, Polen, 86-300
      • Krakow, Polen, 31-501
      • Krakow, Polen, 30-510
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Santander, Spanien, 39008
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7500
      • Pretoria, Sydafrika
      • Sommerset West, Sydafrika, 7129
  • Tjekkiet
      • Plzen, Tjekkiet, 305 99
      • Praha, Tjekkiet, 128 00
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
      • Bochum, Tyskland, 44789
      • Hamburg, Tyskland, 20246
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder i alderen 55-80 år;
  • postmenopausal i >=5 år;
  • ambulant.

Ekskluderingskriterier:

  • ondartet sygdom diagnosticeret inden for de foregående 10 år (undtagen basalcellekræft, der er blevet fjernet med succes);
  • brystkræft inden for de foregående 20 år;
  • allergi over for bisfosfonater;
  • tidligere behandling med et intravenøst ​​bisfosfonat til enhver tid;
  • tidligere behandling med et oralt bisfosfonat inden for de sidste 6 måneder, >1 måneds behandling inden for det sidste år eller >3 måneders behandling inden for de sidste 2 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
oral placebo daglig og IV ibandronat 2 mg q 2 mdr
Medicin: ibandronate [Bonviva/Boniva]
3 mg iv hver 3. måned
Medicin: ibandronate [Bonviva/Boniva]
2mg iv hver 2. måned
Medicin: ibandronate [Bonviva/Boniva]
2,5 mg po dagligt
Eksperimentel: 2
oral ibandronat 2,5 mg dagligt og IV placebo q 2 mdr. og q 3 mdr
Medicin: ibandronate [Bonviva/Boniva]
3 mg iv hver 3. måned
Medicin: ibandronate [Bonviva/Boniva]
2mg iv hver 2. måned
Medicin: ibandronate [Bonviva/Boniva]
2,5 mg po dagligt
Eksperimentel: 3
oral placebo daglig og IV ibandronat 3 mg q 3 mdr
Medicin: ibandronate [Bonviva/Boniva]
3 mg iv hver 3. måned
Medicin: ibandronate [Bonviva/Boniva]
2mg iv hver 2. måned
Medicin: ibandronate [Bonviva/Boniva]
2,5 mg po dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ procentvis ændring fra baseline i gennemsnitlig knoglemineraltæthed (BMD) af lændehvirvelsøjlen (L2-L4) efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og måned 12
BMD blev målt ved en enkelt dual-energy x-ray absorptiometri (DXA) scanning af lændehvirvelsøjlen på screeningstidspunktet og ved måned 12. Ændringen i BMD blev defineret som den relative forskel mellem den sidste individuelle måling, der var tilgængelig efter 12 måneder, og baseline ved hjælp af følgende formel: Relativ ændring = 100 x (BMD ved 1 år - BMD ved baseline) / (BMD ved baseline)
Baseline og måned 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ procentvis ændring fra baseline i gennemsnitlig BMD af lændehvirvelsøjlen (L2-L4) efter 24 måneder
Tidsramme: Baseline og måned 24
BMD blev målt ved en enkelt dual-energy x-ray absorptiometri (DXA) scanning af lændehvirvelsøjlen på screeningstidspunktet og ved måned 24. Ændringen i BMD blev defineret som den relative forskel mellem den sidste individuelle måling, der var tilgængelig efter 24 måneder, og baseline ved hjælp af følgende formel: Relativ ændring = 100 x (BMD ved 1 år - BMD ved baseline) / (BMD ved baseline)
Baseline og måned 24
Absolut ændring fra baseline i middel BMD af lændehvirvelsøjlen (L2 - L4) ved 12. og 24. måned
Tidsramme: Baseline, måned 12 og måned 24
BMD blev målt ved en enkelt dual-energy x-ray absorptiometri (DXA) scanning af lændehvirvelsøjlen ved screening, måned 12 og måned 24. Den absolutte ændring fra baseline i gennemsnitlig BMD i lændehvirvelsøjlen (L2-L4) blev defineret som forskellen mellem den sidste individuelle måling, der var tilgængelig ved måned 12 eller måned 24 og baseline. Kun deltagere med data tilgængelige på et bestemt tidspunkt blev analyseret.
Baseline, måned 12 og måned 24
Relativ procentvis ændring fra baseline i BMD af proksimal lårben (bestående af total hofte, trochanter og lårbenshals) ved måned 12 og 24
Tidsramme: Baseline, måned 12 og måned 24
BMD blev målt ved en enkelt DXA-scanning af det proksimale lårben på screeningstidspunktet, måned 12 og måned 24. Ændringen i BMD af det proksimale femur (total hofte, trochanter, lårbenshals) blev defineret som den relative forskel mellem de sidste individuel måling tilgængelig ved måned 12 eller måned 24 og baseline ved hjælp af følgende formel: Relativ ændring = 100 x (BMD ved 1 år/2 år - BMD ved baseline) / (BMD ved baseline). BMD af brækkede knogler, der kunne påvirke scanningsområdet, blev ikke taget i betragtning. Kun deltagere med data tilgængelige på et bestemt tidspunkt blev analyseret.
Baseline, måned 12 og måned 24
Absolut ændring fra baseline i BMD af proksimal lårben (bestående af total hofte, trochanter og lårbenshals) ved måned 12 og 24
Tidsramme: Baseline, måned 12 og måned 24
BMD blev målt ved en enkelt DXA-scanning af det proksimale lårben på screeningstidspunktet, måned 12 og måned 24. Den absolutte ændring i BMD blev defineret som forskellen mellem den sidste individuelle måling, der var tilgængelig ved måned 12 eller måned 24 og baseline. BMD af brækkede knogler, der kunne påvirke scanningsområdet, blev ikke taget i betragtning. Kun deltagere med data tilgængelige på et bestemt tidspunkt blev analyseret.
Baseline, måned 12 og måned 24
Relativ ændring fra baseline i serum C-telopeptid af alfa-kæde af type I collagen (CTX) ved måned 6, 12 og 24
Tidsramme: Baseline, 6., 12. og 24. måned.
Serum CTX, en biokemisk markør for knogleresorption, blev målt ved hjælp af Elecsys s-CTX-I assay, en elektrokemiluminescens immunoassay (ECLIA) teknik. Prøver til serum-CTX-målinger blev indsamlet fra deltagere umiddelbart før deres IV-dosering. De her rapporterede værdier repræsenterer således bund- eller restværdier taget ved slutningen af ​​2-måneders eller 3-måneders IV-doseringsintervallet. Ændringen i serum CTX blev defineret som den relative forskel mellem den sidste individuelle måling, der var tilgængelig ved måned 6 eller måned 12 eller måned 24 og baseline, ved hjælp af følgende formel: Relativ ændring = 100 x (CTX på måned 6/måned 12/måned 24) - CTX ved baseline) / (CTX ved baseline). Kun deltagere med data tilgængelige på et bestemt tidspunkt blev analyseret.
Baseline, 6., 12. og 24. måned.
Absolut ændring fra baseline i serum CTX ved måned 6, 12 og 24
Tidsramme: Baseline, 6., 12. og 24. måned.
Serum CTX, en biokemisk markør for knogleresorption, blev målt ved hjælp af Elecsys s-CTX-I assay, en elektrokemiluminescens immunoassay (ECLIA) teknik. Prøver til serum-CTX-målinger blev indsamlet fra deltagere umiddelbart før deres IV-dosering. De her rapporterede værdier repræsenterer således bund- eller restværdier taget ved slutningen af ​​2-måneders eller 3-måneders IV-doseringsintervallet. Den absolutte ændring fra baseline i serum CTX blev defineret som forskellen mellem den sidste individuelle måling, der var tilgængelig ved 6. måned eller 12. måned eller 24. måned og ved baseline. Kun deltagere med data tilgængelige på et bestemt tidspunkt blev analyseret.
Baseline, 6., 12. og 24. måned.
Procentdel af deltagere med gennemsnitlig lændehvirvelsøjle (L2 - L4) BMD over eller lig med baseline ved måned 12 og 24
Tidsramme: I måned 12 og 24
En deltager er en responder, hvis den gennemsnitlige tømmerrygsøjle (L2 - L4) BMD var forblevet den samme eller steget over baseline. Kun deltagere med data tilgængelige på et bestemt tidspunkt blev analyseret.
I måned 12 og 24
Procentdel af deltagere med total hofte-BMD over eller lig med baseline ved måned 12 og 24
Tidsramme: I måned 12 og 24
En deltager er en responder, hvis den gennemsnitlige totale hofte-BMD var forblevet den samme eller steget over baseline. Kun deltagere med data tilgængelige på et bestemt tidspunkt blev analyseret.
I måned 12 og 24
Procentdel af deltagere med Trochanter BMD over eller lig med baseline ved måned 12 og 24
Tidsramme: I måned 12 og 24
En deltager er en responder, hvis den gennemsnitlige trochanter BMD var forblevet den samme eller steget over baseline. Kun deltagere med data tilgængelige på et bestemt tidspunkt blev analyseret.
I måned 12 og 24
Procentdel af deltagere med lårbenshals BMD over eller lig med baseline ved måned 12 og 24
Tidsramme: I måned 12 og 24
En deltager er en responder, hvis den gennemsnitlige lårhals-BMD var forblevet den samme eller steget over baseline. Kun deltagere med data tilgængelige på et bestemt tidspunkt blev analyseret.
I måned 12 og 24
Procentdel af deltagere med gennemsnitlig total hofte- og lændehvirvel BMD over eller lig med baseline ved måned 12 og 24
Tidsramme: I måned 12 og 24
En deltager er en responder, hvis den gennemsnitlige total BMD for hofte og lændehvirvel var forblevet den samme eller steg over baseline. Kun deltagere med data tilgængelige på et bestemt tidspunkt blev analyseret.
I måned 12 og 24
Procentdel af deltagere med gennemsnitlig trochanter og lændehvirvel BMD over eller lig med baseline ved måned 12 og 24
Tidsramme: I måned 12 og 24
En deltager er en responder, hvis den gennemsnitlige BMD for trochanter og lændehvirvel var forblevet den samme eller steg over baseline. Kun deltagere med data tilgængelige på et bestemt tidspunkt blev analyseret.
I måned 12 og 24
Procentdel af deltagere med gennemsnitlig lårbenshals og lændehvirvelsøjle BMD over eller lig med baseline ved måned 12 og 24
Tidsramme: I måned 12 og 24
En deltager er en responder, hvis den gennemsnitlige BMD i lårbenshalsen og lændehvirvelsøjlen var forblevet den samme eller steg over baseline. Kun deltagere med data tilgængelige på et bestemt tidspunkt blev analyseret.
I måned 12 og 24
Antal deltagere, der har oplevet nogen uønskede hændelser (AE'er) eller alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Cirka 2 år
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller klinisk forsøgsperson, der administrerer et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/inhabilitet og medfødt anomali/fødselsdefekt.
Cirka 2 år
Antal deltagere med enhver markant abnormitet i laboratorieparametre
Tidsramme: Cirka 2 år
Markerede laboratorietestværdiabnormiteter (høj og lav) er dem, der overstiger det markerede referenceområde (dvs. et referenceområde, der er større end standardreferenceområdet), og som også repræsenterer en klinisk relevant ændring fra baseline på mindst en angivet mængde. De angivne unormale laboratorieparametre (sammen med deres markerede referenceområde) er som følger: lav og høj hæmatokrit (0,36 - 0,60 fraktion), lav og høj hæmoglobin (11,0 - 20,0 g/dL), lav og høj blodplader (100 - 700 * 10^9/L), lavt og højt antal hvide blodlegemer (WBC) (3,0 - 18,0 * 10^9/L), høj alaninaminotransferase (ALAT) (0 - 60 U/L), højt blodurinstofnitrogen (BUN) (0 - 14,3 mmol/L), højt kreatinin (0 - 154 mmol/L), lavt albumin (27,0 - 48,0 g/L), lavt og højt kloridindhold (95 - 115 mmol/L), lavt kalium (3,0 - 6,0 mmol/L), lavt natriumindhold (130 - 150 mmol/L), højt calciumindhold (2,00 - 2,90 mmol/L), lavt og højt fosfatindhold (0,75 - 1,60 mmol/L).
Cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2005

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. oktober 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2002

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. oktober 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BM16550

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger