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Studio DIVA - Uno studio sui diversi regimi di somministrazione endovenosa di Bonviva (ibandronato) nelle donne con osteoporosi post-menopausale

4 gennaio 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio randomizzato, in doppio cieco che confronta l'effetto di diversi regimi di trattamento di Bonviva per via endovenosa sulla densità minerale ossea lombare nelle donne con osteoporosi

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza della somministrazione endovenosa dei regimi Bonviva nelle donne con osteoporosi post-menopausale, rispetto alla somministrazione quotidiana orale. I pazienti riceveranno anche un'integrazione giornaliera con vitamina D e calcio. Il tempo previsto per il trattamento dello studio è di oltre 2 anni e la dimensione del campione target è di oltre 500 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1395

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Darlinghurst, Australia, 2010
      • Melbourne, Australia, 3084
      • Nedlands, Australia, 6000
      • St. Leonards, Australia, 2139
      • Sydney, Australia, 3129
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1180
      • Liege, Belgio, 4020
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
      • Ballerup, Danimarca, 2750
      • København, Danimarca, 1399
      • Vejle, Danimarca, 7100
      • Århus, Danimarca, 8000
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69437
      • Orleans, Francia, 45000
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12200
      • Bochum, Germania, 44789
      • Hamburg, Germania, 20246
  • Italia
      • Arenzano, Italia, 16011
      • Siena, Italia, 53100
      • Valeggio Sul Mincio, Italia, 37067
  • Messico
      • Mexico City, Messico, 11000
      • Monterrey, Messico, 64460
  • Norvegia
      • Haugesund, Norvegia, 5507
      • Oslo, Norvegia, 0176
      • Stavanger, Norvegia, 4010
  • Polonia
      • Grudziadz, Polonia, 86-300
      • Krakow, Polonia, 31-501
      • Krakow, Polonia, 30-510
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB25 1LD
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
  • Repubblica Ceca
      • Plzen, Repubblica Ceca, 305 99
      • Praha, Repubblica Ceca, 128 00
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
      • Madrid, Spagna, 28046
      • Santander, Spagna, 39008
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205-7199
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
    • Idaho
      • Coeur D'alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59120
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58503
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7500
      • Pretoria, Sud Africa
      • Sommerset West, Sud Africa, 7129
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1036

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne di età compresa tra 55 e 80 anni;
  • post-menopausa da >=5 anni;
  • ambulatoriale.

Criteri di esclusione:

  • malattia maligna diagnosticata nei 10 anni precedenti (tranne il carcinoma a cellule basali che è stato rimosso con successo);
  • cancro al seno nei 20 anni precedenti;
  • allergia ai bifosfonati;
  • precedente trattamento con un bifosfonato per via endovenosa in qualsiasi momento;
  • precedente trattamento con un bifosfonato orale negli ultimi 6 mesi, >1 mese di trattamento nell'ultimo anno o >3 mesi di trattamento negli ultimi 2 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
placebo orale al giorno e ibandronato EV 2 mg ogni 2 mesi
Droga: ibandronato [Bonviva/Boniva]
3 mg ev ogni 3 mesi
Droga: ibandronato [Bonviva/Boniva]
2 mg ev ogni 2 mesi
Droga: ibandronato [Bonviva/Boniva]
2,5 mg PO al giorno
Sperimentale: 2
ibandronato orale 2,5 mg al giorno e placebo EV ogni 2 mesi e ogni 3 mesi
Droga: ibandronato [Bonviva/Boniva]
3 mg ev ogni 3 mesi
Droga: ibandronato [Bonviva/Boniva]
2 mg ev ogni 2 mesi
Droga: ibandronato [Bonviva/Boniva]
2,5 mg PO al giorno
Sperimentale: 3
placebo orale al giorno e ibandronato EV 3 mg ogni 3 mesi
Droga: ibandronato [Bonviva/Boniva]
3 mg ev ogni 3 mesi
Droga: ibandronato [Bonviva/Boniva]
2 mg ev ogni 2 mesi
Droga: ibandronato [Bonviva/Boniva]
2,5 mg PO al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale relativa rispetto al basale della densità minerale ossea media (BMD) della colonna lombare (L2-L4) a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e mese 12
La densità minerale ossea è stata misurata mediante una singola scansione di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) della colonna lombare al momento dello screening e al mese 12. La variazione della BMD è stata definita come la differenza relativa tra l'ultima misurazione individuale disponibile a 12 mesi e il basale, utilizzando la seguente formula: Variazione relativa = 100 x (BMD a 1 anno - BMD al basale) / (BMD al basale)
Basale e mese 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale relativa rispetto al basale nella densità minerale ossea media della colonna lombare (L2-L4) a 24 mesi
Lasso di tempo: Basale e mese 24
La densità minerale ossea è stata misurata mediante una singola scansione di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) della colonna lombare al momento dello screening e al mese 24. La variazione della BMD è stata definita come la differenza relativa tra l'ultima misurazione individuale disponibile a 24 mesi e il basale, utilizzando la seguente formula: Variazione relativa = 100 x (BMD a 1 anno - BMD al basale) / (BMD al basale)
Basale e mese 24
Variazione assoluta rispetto al basale della densità minerale ossea media della colonna lombare (L2 - L4) al mese 12 e al mese 24
Lasso di tempo: Basale, Mese 12 e Mese 24
La densità minerale ossea è stata misurata mediante una singola scansione di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) della colonna lombare allo screening, Mese 12 e Mese 24. La variazione assoluta rispetto al basale della densità minerale ossea media della colonna lombare (L2-L4) è stata definita come la differenza tra l'ultima misurazione individuale disponibile al mese 12 o al mese 24 e il basale. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili in un determinato momento.
Basale, Mese 12 e Mese 24
Variazione percentuale relativa rispetto al basale della densità minerale ossea del femore prossimale (costituita da totale anca, trocantere e collo del femore) al mese 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, Mese 12 e Mese 24
La BMD è stata misurata mediante una singola scansione DXA del femore prossimale al momento dello screening, Mese 12 e Mese 24. La variazione della BMD del femore prossimale (anca totale, trocantere, collo del femore) è stata definita come la differenza relativa tra l'ultimo misurazione individuale disponibile al mese 12 o al mese 24 e al basale, utilizzando la seguente formula: Variazione relativa = 100 x (BMD a 1 anno/2 anni - BMD al basale) / (BMD al basale). La BMD delle ossa fratturate che potrebbero avere un impatto sull'area di scansione non è stata presa in considerazione. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili in un determinato momento.
Basale, Mese 12 e Mese 24
Variazione assoluta rispetto al basale della densità minerale ossea del femore prossimale (costituita da anca totale, trocantere e collo del femore) al mese 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, Mese 12 e Mese 24
La densità minerale ossea è stata misurata mediante una singola scansione DXA del femore prossimale al momento dello screening, Mese 12 e Mese 24. La variazione assoluta della densità minerale ossea è stata definita come la differenza tra l'ultima misurazione individuale disponibile al mese 12 o al mese 24 e il basale. La BMD delle ossa fratturate che potrebbero avere un impatto sull'area di scansione non è stata presa in considerazione. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili in un determinato momento.
Basale, Mese 12 e Mese 24
Variazione relativa rispetto al basale del C-telopeptide sierico della catena alfa del collagene di tipo I (CTX) al mese 6, 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, al mese 6, 12 e 24.
Il siero CTX, un marcatore biochimico del riassorbimento osseo, è stato misurato utilizzando il test Elecsys s-CTX-I, una tecnica di immunodosaggio elettrochemiluminescente (ECLIA). I campioni per le misurazioni del CTX sierico sono stati raccolti dai partecipanti immediatamente prima della loro somministrazione IV. Pertanto, i valori qui riportati rappresentano i valori minimi o residui rilevati alla fine dell'intervallo di somministrazione EV di 2 o 3 mesi. La variazione della CTX sierica è stata definita come la differenza relativa tra l'ultima misurazione individuale disponibile al mese 6 o al mese 12 o al mese 24 e il basale, utilizzando la seguente formula: Variazione relativa = 100 x (CTX al mese 6/mese 12/mese 24 - CTX al basale) / (CTX al basale). Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili in un determinato momento.
Basale, al mese 6, 12 e 24.
Variazione assoluta rispetto al basale della CTX sierica al mese 6, 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, al mese 6, 12 e 24.
Il siero CTX, un marcatore biochimico del riassorbimento osseo, è stato misurato utilizzando il test Elecsys s-CTX-I, una tecnica di immunodosaggio elettrochemiluminescente (ECLIA). I campioni per le misurazioni del CTX sierico sono stati raccolti dai partecipanti immediatamente prima della loro somministrazione IV. Pertanto, i valori qui riportati rappresentano i valori minimi o residui rilevati alla fine dell'intervallo di somministrazione EV di 2 o 3 mesi. La variazione assoluta rispetto al basale nel CTX sierico è stata definita come la differenza tra l'ultima misurazione individuale disponibile al mese 6 o al mese 12 o al mese 24 e al basale. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili in un determinato momento.
Basale, al mese 6, 12 e 24.
Percentuale di partecipanti con BMD medio della colonna lombare (L2 - L4) superiore o uguale al basale al mese 12 e 24
Lasso di tempo: Al mese 12 e 24
Un partecipante è un responder se la BMD media della colonna lombare (L2 - L4) è rimasta la stessa o è aumentata al di sopra della linea di base. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili in un determinato momento.
Al mese 12 e 24
Percentuale di partecipanti con BMD totale dell'anca superiore o uguale al basale al mese 12 e 24
Lasso di tempo: Al mese 12 e 24
Un partecipante è un responder se la BMD totale media dell'anca è rimasta la stessa o è aumentata al di sopra del basale. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili in un determinato momento.
Al mese 12 e 24
Percentuale di partecipanti con BMD trocanterica superiore o uguale al basale al mese 12 e 24
Lasso di tempo: Al mese 12 e 24
Un partecipante è un responder se la BMD media del trocantere è rimasta la stessa o è aumentata al di sopra del basale. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili in un determinato momento.
Al mese 12 e 24
Percentuale di partecipanti con BMD del collo del femore superiore o uguale al basale al mese 12 e 24
Lasso di tempo: Al mese 12 e 24
Un partecipante è un responder se la BMD media del collo del femore è rimasta la stessa o è aumentata al di sopra del basale. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili in un determinato momento.
Al mese 12 e 24
Percentuale di partecipanti con BMD media totale dell'anca e della colonna lombare superiore o uguale al basale al mese 12 e 24
Lasso di tempo: Al mese 12 e 24
Un partecipante è un responder se la BMD media totale dell'anca e della colonna lombare è rimasta la stessa o è aumentata al di sopra del basale. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili in un determinato momento.
Al mese 12 e 24
Percentuale di partecipanti con BMD media del trocantere e della colonna lombare superiore o uguale al basale al mese 12 e 24
Lasso di tempo: Al mese 12 e 24
Un partecipante è un responder se la BMD media del trocantere e della colonna lombare è rimasta la stessa o è aumentata al di sopra del basale. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili in un determinato momento.
Al mese 12 e 24
Percentuale di partecipanti con BMD media del collo femorale e della colonna lombare superiore o uguale al basale al mese 12 e 24
Lasso di tempo: Al mese 12 e 24
Un partecipante è un responder se la BMD media del collo del femore e della colonna lombare è rimasta la stessa o è aumentata al di sopra del basale. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili in un determinato momento.
Al mese 12 e 24
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (AE) o eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che a qualsiasi dose provoca la morte, è in pericolo di vita, richiede il ricovero o il prolungamento del ricovero o provoca disabilità/incapacità e anomalie congenite/difetto alla nascita.
Circa 2 anni
Numero di partecipanti con qualsiasi marcata anomalia nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Le anomalie dei valori dei test di laboratorio contrassegnati (alto e basso) sono quelle che superano l'intervallo di riferimento contrassegnato (ovvero un intervallo di riferimento maggiore dell'intervallo di riferimento standard) e che rappresentano anche una variazione clinicamente rilevante rispetto al basale di almeno una quantità designata. I parametri di laboratorio anomali indicati (insieme al loro intervallo di riferimento contrassegnato) sono i seguenti: ematocrito basso e alto (frazione 0,36 - 0,60), emoglobina bassa e alta (11,0 - 20,0 g/dL), piastrine basse e alte (100 - 700 * 10^9/L), basso e alto numero di globuli bianchi (WBC) (3,0 - 18,0 * 10^9/L), alto alanina aminotransferasi (ALAT) (0 - 60 U/L), alto azoto ureico nel sangue (BUN) (0 - 14,3 mmol/L), creatinina alta (0 - 154 mmol/L), albumina bassa (27,0 - 48,0 g/L), cloruro basso e alto (95 - 115 mmol/L), potassio basso (3,0 - 6,0 mmol/L), basso contenuto di sodio (130 - 150 mmol/L), alto contenuto di calcio (2,00 - 2,90 mmol/L), basso e alto contenuto di fosfato (0,75 - 1,60 mmol/L).
Circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2002

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 ottobre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2002

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 ottobre 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BM16550

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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