Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af svær depressiv lidelse hos voksne

8. september 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et åbent studie, der vurderer Paxil CR (Paroxetine CR) hos patienter med svær depressiv lidelse, der afbrød behandling med selektive serotonin-genoptagelseshæmmere eller en selektiv serotonin/norepinephrin-genoptagelseshæmmer på grund af intolerabilitet

En undersøgelse for at indhente sikkerheds- og tolerabilitetsdata

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
646

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 83704
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Fairfield, Alabama, Forenede Stater, 35064
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36695
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72111
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Anaheim Hills, California, Forenede Stater, 92807
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Clovis, California, Forenede Stater, 93611
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Petaluma, California, Forenede Stater, 94952
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Temecula, California, Forenede Stater, 92591
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Vista, California, Forenede Stater, 92083
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80904
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19810
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32955
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30312
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Forenede Stater, 46143
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 47905
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70127
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Maryland
      • Prince Frederick, Maryland, Forenede Stater, 20678
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Missouri
      • Excelsior Springs, Missouri, Forenede Stater, 64024
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89030
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89501
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Forenede Stater, 08012
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Mercerville, New Jersey, Forenede Stater, 08619
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • North Carolina
      • Carrboro, North Carolina, Forenede Stater, 27510
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27511
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45224
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Independence, Ohio, Forenede Stater, 44131
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97404
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19335
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Forenede Stater, 38134
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Selmer, Tennessee, Forenede Stater, 38375
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Texas
      • Conroe, Texas, Forenede Stater, 77384
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Corsicana, Texas, Forenede Stater, 75110
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 72505
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76137
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Forenede Stater, 84120
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Virginia
      • Lebanon, Virginia, Forenede Stater, 24266
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • GSK Clinical Trial Call Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have den primære diagnose Major Depressive Disorder (MDD).
  • Seponerede en selektiv serotoningenoptagshæmmer (SSRI) eller serotonin-noradrenalin genoptagelseshæmmer (SNRI) på grund af intolerabilitet.
  • Minimum tidsramme mellem sidste dosis af tidligere antidepressivum og påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet er en uge.
  • Den maksimale tidsramme mellem sidste dosis af tidligere antidepressivum og påbegyndelse af studielægemidlet er 2 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er tidligere blevet behandlet med undersøgelsesmidlet.
  • Oplever en uønsket hændelse, der tilskrives tidligere brug af SSRI/SNRI, som ikke er blevet løst mindst en uge før baselinebesøget.
  • Har en historie med krampeanfald.
  • Har opfyldt kriterierne for stofmisbrug eller afhængighed inden for 6 måneder før baseline besøg.
  • Bruger i øjeblikket et antidepressivt middel.
  • I øjeblikket gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Andelen af ​​patienter, der afsluttede behandlingen for tidligt på grund af uønskede hændelser

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Gentagelsesrater for uønskede hændelser, der forårsager intolerance af tidligere SSRI/SNRI, incidensrater for uønskede hændelser, Gennemsnitlig ændring fra baseline i Beck Depression Inventory-II totalscore, Andel af respondenter baseret på CGI Global Improvement Item

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: GSK Clinical Trials, MD, GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2003

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2002

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. november 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SB29060.833

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger