Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccineterapi til behandling af patienter med trin III eller trin IV melanom

11. maj 2015 opdateret af: PD Dr. med. univ. Beatrice Schuler-Thurner, University Hospital Erlangen

Vaccination af HLA-A1 og/eller -A2+ Stadium III eller IV melanompatienter med tumorpeptid - Belastede autologe dendritiske celler, der genereres i fravær eller tilstedeværelse af CD40-ligand

RATIONALE: Vacciner lavet af en persons hvide blodlegemer blandet med tumorproteiner kan få kroppen til at opbygge en immunreaktion for at dræbe tumorceller.

FORMÅL: Fase I/II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​vaccinebehandling til behandling af patienter, der har stadium III eller stadium IV melanom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign effektiviteten af ​​vaccination med autologe dendritiske celler pulseret med tumor- og influenzaantigenpeptider behandlet med vs uden ex vivo CD40-ligand, hvad angår tumorspecifik T-cellerespons, hos patienter med HLA-A1 og/eller HLA-A2. 1 positivt stadium III eller IV melanom.
  • Bestem sikkerheden og tolerabiliteten af ​​disse vaccinationer hos disse patienter.
  • Bestem tumorrespons og recidivrater hos patienter behandlet med disse vaccinationer.

OVERSIGT: Dette er et åbent ikke-randomiseret studie.

  • Fase I: Patienter gennemgår leukaferese til opsamling af perifere mononukleære blodceller (PBMC). PBMC dyrkes med sargramostim (GM-CSF) og interleukin-4 for at generere dendritiske celler (DC'er) på dag -9. DC'er pulseres separat med HLA-A1 og HLA-A2.1-begrænset influenzamatrix-peptider afledt af melanom-associerede tumorantigener (MAGE-10.A2, Melan-A, MAGE-3, NY-ESO-1, gp100-antigen og tyrosinase-peptid). Halvdelen af ​​DC'erne behandles ex vivo med CD40-ligand. Patienter modtager de peptid-pulserede DC-vaccinationer subkutant (SC) på dag 1, 14, 42 og 70 i fravær af sygdomsprogression.

Patienter, der viser tumorrespons (i det mindste stabil sygdom) på dag 98, går videre til fase II af undersøgelsen.

  • Fase II: Patienter gennemgår leukaferese som i fase I på dag 102, 352 og 688. Patienter modtager op til 6 yderligere boostervaccinationer SC som i fase I på dag 126, 184, 268, 356, 520 og 692.

Patienterne følges i 10 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 8-30 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 6-12 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, D-91052
        • Dermatologische Klinik mit Poliklinik - Universitaetsklinikum Erlangen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet stadium III eller IV kutant malignt melanom

  • HLA-A1- og/eller HLA-A2-ekspression ved serologisk HLA-typebestemmelse

    • HLA-A2.1-subtype skal bekræftes ved polymerasekædereaktion på genomisk DNA opnået fra mononukleære celler fra perifert blod
  • Ingen aktive CNS-metastaser ved CT-scanning eller MR

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • Over 18

Præstationsstatus

  • Karnofsky 60-100 %

Forventede levealder

  • Mindst 4 måneder

Hæmatopoietisk

  • WBC større end 2.500/mm^3
  • Neutrofiltal større end 1.000/mm^3
  • Lymfocyttal større end 700/mm^3
  • Blodpladetal større end 75.000/mm^3
  • Hæmoglobin større end 9 g/dL
  • Ingen blødningsforstyrrelser

Hepatisk

  • Bilirubin mindre end 2,0 mg/dL
  • Hepatitis B overfladeantigen negativ
  • Hepatitis C antistof negativ

Renal

  • Kreatinin mindre end 2,5 mg/dL

Kardiovaskulær

  • Ingen klinisk signifikant hjertesygdom

Pulmonal

  • Ingen klinisk signifikant luftvejssygdom

Immunologisk

  • Ingen aktiv systemisk infektion

  • Ingen immundefekt sygdom

    • Ingen tegn på HIV-1, HIV-2 eller human T-celle lymfotropisk virus-1

  • Ingen aktiv autoimmun sygdom, herunder (men ikke begrænset til):

    • Lupus erythematosus
    • Autoimmun thyroiditis eller uveitis
    • Multipel sclerose
    • Inflammatorisk tarmsygdom

Andet

  • Stabil medicinsk tilstand
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i mindst 1 måned efter deltagelse i undersøgelsen
  • Intet organisk hjernesyndrom eller psykiatrisk sygdom, der ville udelukke overholdelse af undersøgelsen
  • Ingen anden samtidig aktiv malignitet
  • Ingen anden samtidig alvorlig sygdom, der ville udelukke undersøgelsesbehandling
  • Ingen kontraindikation for leukaferese

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Mere end 4 uger siden tidligere immunterapi
  • Ingen anden samtidig immunterapi

Kemoterapi

  • Mere end 4 uger siden tidligere systemisk kemoterapi (6 uger for nitrosoureas)
  • Ingen samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ingen samtidige kortikosteroider

Strålebehandling

  • Mere end 4 uger siden tidligere strålebehandling
  • Ingen forudgående strålebehandling af milten
  • Samtidig palliativ strålebehandling tilladt

Kirurgi

  • Kom sig efter tidligere operation
  • Ingen tidligere splenektomi
  • Ingen tidligere organallotransplantation
  • Samtidig operation på udvalgte metastaser (f.eks. på grund af smerter eller lokale komplikationer såsom kompression) tilladt

Andet

  • Ingen andre samtidige undersøgelseslægemidler
  • Ingen samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Sikkerhed
Tolerabilitet
Sammenligning af effektiviteten af ​​vaccination med vs uden ex vivo CD40-ligand med hensyn til tumorspecifik T-celle respons

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tumorreaktion
Gentagelsesrater

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Erlangen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2005

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2003

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CDR0000258491
  • ERLANGEN-1490
  • EU-20232

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger