Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccineterapi til behandling af patienter med trin III eller trin IV melanom

11. maj 2015 opdateret af: PD Dr. med. univ. Beatrice Schuler-Thurner, University Hospital Erlangen

Vaccination af HLA-A1 og/eller -A2+ Stadium III eller IV melanompatienter med tumorpeptid - Belastede autologe dendritiske celler, der genereres i fravær eller tilstedeværelse af CD40-ligand

RATIONALE: Vacciner lavet af en persons hvide blodlegemer blandet med tumorproteiner kan få kroppen til at opbygge en immunreaktion for at dræbe tumorceller.

FORMÅL: Fase I/II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​vaccinebehandling til behandling af patienter, der har stadium III eller stadium IV melanom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign effektiviteten af ​​vaccination med autologe dendritiske celler pulseret med tumor- og influenzaantigenpeptider behandlet med vs uden ex vivo CD40-ligand, hvad angår tumorspecifik T-cellerespons, hos patienter med HLA-A1 og/eller HLA-A2. 1 positivt stadium III eller IV melanom.
  • Bestem sikkerheden og tolerabiliteten af ​​disse vaccinationer hos disse patienter.
  • Bestem tumorrespons og recidivrater hos patienter behandlet med disse vaccinationer.

OVERSIGT: Dette er et åbent ikke-randomiseret studie.

  • Fase I: Patienter gennemgår leukaferese til opsamling af perifere mononukleære blodceller (PBMC). PBMC dyrkes med sargramostim (GM-CSF) og interleukin-4 for at generere dendritiske celler (DC'er) på dag -9. DC'er pulseres separat med HLA-A1 og HLA-A2.1-begrænset influenzamatrix-peptider afledt af melanom-associerede tumorantigener (MAGE-10.A2, Melan-A, MAGE-3, NY-ESO-1, gp100-antigen og tyrosinase-peptid). Halvdelen af ​​DC'erne behandles ex vivo med CD40-ligand. Patienter modtager de peptid-pulserede DC-vaccinationer subkutant (SC) på dag 1, 14, 42 og 70 i fravær af sygdomsprogression.

Patienter, der viser tumorrespons (i det mindste stabil sygdom) på dag 98, går videre til fase II af undersøgelsen.

  • Fase II: Patienter gennemgår leukaferese som i fase I på dag 102, 352 og 688. Patienter modtager op til 6 yderligere boostervaccinationer SC som i fase I på dag 126, 184, 268, 356, 520 og 692.

Patienterne følges i 10 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 8-30 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 6-12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, D-91052
        • Dermatologische Klinik mit Poliklinik - Universitaetsklinikum Erlangen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet stadium III eller IV kutant malignt melanom

  • HLA-A1- og/eller HLA-A2-ekspression ved serologisk HLA-typebestemmelse

    • HLA-A2.1-subtype skal bekræftes ved polymerasekædereaktion på genomisk DNA opnået fra mononukleære celler fra perifert blod
  • Ingen aktive CNS-metastaser ved CT-scanning eller MR

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • Over 18

Præstationsstatus

  • Karnofsky 60-100 %

Forventede levealder

  • Mindst 4 måneder

Hæmatopoietisk

  • WBC større end 2.500/mm^3
  • Neutrofiltal større end 1.000/mm^3
  • Lymfocyttal større end 700/mm^3
  • Blodpladetal større end 75.000/mm^3
  • Hæmoglobin større end 9 g/dL
  • Ingen blødningsforstyrrelser

Hepatisk

  • Bilirubin mindre end 2,0 mg/dL
  • Hepatitis B overfladeantigen negativ
  • Hepatitis C antistof negativ

Renal

  • Kreatinin mindre end 2,5 mg/dL

Kardiovaskulær

  • Ingen klinisk signifikant hjertesygdom

Pulmonal

  • Ingen klinisk signifikant luftvejssygdom

Immunologisk

  • Ingen aktiv systemisk infektion

  • Ingen immundefekt sygdom

    • Ingen tegn på HIV-1, HIV-2 eller human T-celle lymfotropisk virus-1

  • Ingen aktiv autoimmun sygdom, herunder (men ikke begrænset til):

    • Lupus erythematosus
    • Autoimmun thyroiditis eller uveitis
    • Multipel sclerose
    • Inflammatorisk tarmsygdom

Andet

  • Stabil medicinsk tilstand
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i mindst 1 måned efter deltagelse i undersøgelsen
  • Intet organisk hjernesyndrom eller psykiatrisk sygdom, der ville udelukke overholdelse af undersøgelsen
  • Ingen anden samtidig aktiv malignitet
  • Ingen anden samtidig alvorlig sygdom, der ville udelukke undersøgelsesbehandling
  • Ingen kontraindikation for leukaferese

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Mere end 4 uger siden tidligere immunterapi
  • Ingen anden samtidig immunterapi

Kemoterapi

  • Mere end 4 uger siden tidligere systemisk kemoterapi (6 uger for nitrosoureas)
  • Ingen samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ingen samtidige kortikosteroider

Strålebehandling

  • Mere end 4 uger siden tidligere strålebehandling
  • Ingen forudgående strålebehandling af milten
  • Samtidig palliativ strålebehandling tilladt

Kirurgi

  • Kom sig efter tidligere operation
  • Ingen tidligere splenektomi
  • Ingen tidligere organallotransplantation
  • Samtidig operation på udvalgte metastaser (f.eks. på grund af smerter eller lokale komplikationer såsom kompression) tilladt

Andet

  • Ingen andre samtidige undersøgelseslægemidler
  • Ingen samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed
Tolerabilitet
Sammenligning af effektiviteten af ​​vaccination med vs uden ex vivo CD40-ligand med hensyn til tumorspecifik T-celle respons

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tumorreaktion
Gentagelsesrater

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Erlangen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2003

Først opslået (Skøn)

28. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000258491
  • ERLANGEN-1490
  • EU-20232

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom (hud)

Kliniske forsøg med rekombinant CD40-ligand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner